Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SEP-363856 hos akut psykotiske mennesker med skizofreni, efterfulgt af en åben udvidelsesfase

13. marts 2024 opdateret af: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse med fast dosis til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​SEP 363856 hos akut psykotiske patienter med skizofreni, efterfulgt af en åben forlængelsesfase

En klinisk undersøgelse for at undersøge effekten af ​​2 doser af et forsøgslægemiddel hos akut psykotiske voksne patienter med skizofreni. Undersøgelsen vil bestå af en dobbeltblind fase efterfulgt af en åben forlængelsesfase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase 2/3 randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse med fast dosis til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​SEP-363856 hos akut psykotiske patienter med skizofreni, efterfulgt af en åben forlængelsesfase .

Den dobbeltblinde fase er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​2 doser SEP-363856 (50 og 75 mg/dag) versus placebo over 6 uger hos akut psykotiske patienter med skizofreni. Denne fase forventes at randomisere ca. 480 forsøgspersoner til 3 behandlinger (SEP-363856 50 mg/dag, SEP-363856 75 mg/dag, placebo) i et forhold på 1:1:1. De, der afslutter den dobbeltblindede fase, vil være i stand til at tilmelde sig den 12-ugers åbne fase, hvor den langsigtede sikkerhed og effektivitet af-SEP 363856 vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Davao, Filippinerne
        • Southern Philippines Medical Center
    • Bataan
      • Mariveles, Bataan, Filippinerne
        • Mariveles Mental Wellness and General Hospital
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filippinerne
        • St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
    • Metro Manila
      • Makati, Metro Manila, Filippinerne
        • Makati Medical Center
      • Mandaluyong, Metro Manila, Filippinerne
        • National Center for Mental Health
  • Japan
      • Akita, Japan
        • Akita City Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Inokuchi Noma Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Minkodo Aburayama Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Satokai Yuge Hospital
      • Miyazaki, Japan
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
    • Aichi
      • Konan, Aichi, Japan
        • Hotei Hospital
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
    • Aomori
      • Hachinohe, Aomori, Japan
        • Medical corporation Seijinkai Seinan Hospital
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan
        • Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
    • Fukuoka
      • Omuta, Fukuoka, Japan
        • Shiranui Hospital
      • Onojo, Fukuoka, Japan
        • Juzenkai Oorin Hospital
    • Fukushima
      • Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Japan
        • Takeda General Hospital
    • Hiroshima
      • Mihara, Hiroshima, Japan
        • Mihara Hospital
    • Kanagawa
      • Hiratsuka, Kanagawa, Japan
        • Fujimidai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Okinawa Tokushukai Hino Hospital
    • Kumamoto
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japan
        • Yatsushiro Kosei Hospital
    • Miyazaki
      • Miyakonojo, Miyazaki, Japan
        • Miyakonojo Shinsei Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Shonan Hospital
      • Ueda, Nagano, Japan
        • Mental Support Soyokaze Hospital
    • Okinawa
      • Kunigami, Okinawa, Japan
        • NHO Ryukyu Hospital
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan
        • Social welfare corporation Tenshinkai Kosaka hospital
      • Moriguchi, Osaka, Japan
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Moriguchi, Osaka, Japan
        • Nishiurakai Keihan Hospital
      • Neyagawa, Osaka, Japan
        • Neyagawa Sanatorium
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Asakayama Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
    • Saga
      • Kanzaki, Saga, Japan
        • NHO Hizen Psychiatric Center
      • Karatsu, Saga, Japan
        • Rainbow & Sea Hospital
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Japan
        • Nishi Kumagaya Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japan
        • Negishi Hospital
      • Itabashi, Tokyo, Japan
        • Narimasu Kosei Hospital
      • Kodaira, Tokyo, Japan
        • National Center of Neurology and Psychiatry
    • Toyama
      • Nanto, Toyama, Japan
        • National Hospital Organization Hokuriku National Hospital
      • Takaoka, Toyama, Japan
        • Azusakai Kawada Hospital
    • Yamagata
      • Sakata, Yamagata, Japan
        • Sanyokai Sanyo Hospital
      • Tendo, Yamagata, Japan
        • Akino Hospital
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second People's Hospital of Hunan Province/ Brain Hospital of Hunan Province
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina
        • Shandong Daizhuang Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina
        • The Mental Health Center of Xi'an
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Anding Hospital
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være fuldt informeret om og forstå formålene, procedurerne og mulige fordele og risici ved undersøgelsen, og give skriftligt informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Hvis forsøgspersonen anses for at være mindreårig i henhold til lokale regler på tidspunktet for indsamling af det informerede samtykke, vil der blive indhentet skriftligt samtykke fra en juridisk acceptabel repræsentant (værge) ud over det, der er opnået fra forsøgspersonen.
  2. Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke.
  3. Skal opfylde DSM 5-kriterierne for skizofreni som fastsat ved klinisk samtale ved Screening
  4. Skal have en CGI S score ≥ 4 (moderat syg) ved screening og baseline.
  5. Skal have en PANSS samlet score ≥ 80 og en PANSS item score ≥ 4 (moderat) på 2 eller flere af følgende PANSS punkter: vrangforestillinger (P1), konceptuel desorganisering (P2), hallucinationer (P3) og usædvanligt tankeindhold (G9) ) ved Screening og Baseline.

  6. Skal have en akut forværring af psykotiske symptomer (ikke længere end 2 måneder før afgivelse af informeret samtykke til denne undersøgelse). Den akutte eksacerbation bør omfatte:

    en. Markant forringelse af funktionsevnen på et eller flere områder, såsom erhvervsmæssig, social eller personlig pleje eller hygiejne.

  7. Efter investigators opfattelse skal forsøgspersoner generelt være sunde baseret på screening af sygehistorie, fysisk undersøgelse (PE), vitale tegn, EKG og kliniske laboratorieværdier (hæmatologi, kemi og urinanalyse).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en DSM 5-diagnose eller tilstedeværelse af symptomer i overensstemmelse med en anden DSM 5-diagnose end skizofreni. Eksklusionsforstyrrelser omfatter, men er ikke begrænset til, alkoholmisbrug (inden for de seneste 12 måneder), stofmisbrug (bortset fra nikotin eller koffein) inden for de seneste 12 måneder eller livslang historie med betydeligt stofmisbrug, som efter efterforskerens mening kan har haft en betydelig og potentielt permanent indvirkning på hjernen eller andre kropssystemer, svær depressiv lidelse, bipolar I eller II lidelse, skizoaffektiv lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse og posttraumatisk stresslidelse. Symptomer på mild til moderat humørdysfori eller angst er tilladt, så længe disse symptomer ikke har været i fokus for den primære behandling
  2. Med betydelig risiko for at skade sig selv, andre eller genstande baseret på efterforskerens vurdering.
  3. Har en klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand eller enhver klinisk signifikant kronisk sygdom, som efter investigatorens mening ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre og/eller deltage i undersøgelsen.
  4. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  5. Har nogen klinisk signifikant unormal laboratorieværdi(er) ved screening (hæmatologi, kemi og urinanalyse) som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SEP-363856 50 mg/dag
Forsøgspersoner randomiseret til SEP-363856 50 mg/dag-gruppen vil modtage den tildelte dosis på SEP-363856 50 mg/dag gennem hele den dobbeltblindede fase.
Medicin: SEP-363856 50 mg
Forsøgspersonerne vil tage en tablet af undersøgelseslægemidlet om dagen på omtrent samme tidspunkt hver aften ved sengetid. Studielægemidlet kan tages oralt med eller uden mad.
Eksperimentel: SEP-363856 75 mg/dag
Forsøgspersoner, der er randomiseret til SEP-363856 75 mg/dag-gruppen, vil modtage SEP-363856 50 mg/dag på dag 1 til og med dag 3 og derefter den tildelte dosis af SEP-363856 75 mg/dag.
Medicin: SEP-363856 75 mg
Forsøgspersonerne vil tage en tablet af undersøgelseslægemidlet om dagen på omtrent samme tidspunkt hver aften ved sengetid. Studielægemidlet kan tages oralt med eller uden mad.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der er randomiseret til placebogruppen, vil modtage placebo i hele den dobbeltblindede fase.
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil tage en tablet af undersøgelseslægemidlet om dagen på omtrent samme tidspunkt hver aften ved sengetid. Studielægemidlet kan tages oralt med eller uden mad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore ved uge 6
Tidsramme: Uge 6
PANSS består af 30 emner og 3 underskalaer (positiv, negativ, generel psykopatologi). En forankret Likert-skala fra 1 - 7, hvor værdier på 2 og derover indikerer tilstedeværelsen af ​​gradvist mere alvorlige symptomer, bruges til at score hvert punkt. Individuelle elementer summeres derefter for at bestemme score for de 3 underskalaer, samt en samlet score. PANSS Positiv subskala scoreområde: 7-49. PANSS Negativ subskala scoreområde: 7-49. PANSS General Psychopathology subscale score interval: 16-112. PANSS samlet scoreinterval: 30-210.
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) score i uge 6
Tidsramme: Uge 6
CGI-S er en enkeltpunkts klinikvurderet vurdering af forsøgspersonens aktuelle sygdomstilstand på en 7-trins skala (scoreinterval: 1-7), hvor en højere score er forbundet med større sygdoms sværhedsgrad.
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA801201
  • jRCT2071210003 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SEP-363856 50 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner