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Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di SEP-363856 nelle persone con psicosi acuta con schizofrenia, seguito da una fase di estensione in aperto

13 marzo 2024 aggiornato da: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, a dose fissa, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di SEP 363856 in pazienti acutamente psicotici con schizofrenia, seguito da una fase di estensione in aperto

Uno studio clinico per indagare l'effetto di 2 dosi di un farmaco sperimentale in pazienti adulti acutamente psicotici con schizofrenia. Lo studio consisterà in una fase in doppio cieco seguita da una fase di estensione in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 2/3 randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, a dose fissa, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di SEP-363856 in pazienti affetti da psicosi acuta con schizofrenia, seguito da una fase di estensione in aperto .

La fase in doppio cieco consiste nel valutare l'efficacia e la sicurezza di 2 dosi di SEP-363856 (50 e 75 mg/giorno) rispetto al placebo per 6 settimane in pazienti acutamente psicotici con schizofrenia. Si prevede che questa fase randomizzerà circa 480 soggetti a 3 trattamenti (SEP-363856 50 mg/die, SEP-363856 75 mg/die, placebo) in un rapporto 1:1:1. Coloro che completeranno la fase in doppio cieco potranno iscriversi alla fase in aperto di 12 settimane durante la quale saranno valutate la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di SEP 363856.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Second People's Hospital of Hunan Province/ Brain Hospital of Hunan Province
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Cina
        • Shandong Daizhuang Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina
        • The Mental Health Center of Xi'an
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Anding Hospital
  • Filippine
      • Davao, Filippine
        • Southern Philippines Medical Center
    • Bataan
      • Mariveles, Bataan, Filippine
        • Mariveles Mental Wellness and General Hospital
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filippine
        • St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
    • Metro Manila
      • Makati, Metro Manila, Filippine
        • Makati Medical Center
      • Mandaluyong, Metro Manila, Filippine
        • National Center for Mental Health
  • Giappone
      • Akita, Giappone
        • Akita City Hospital
      • Fukuoka, Giappone
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Giappone
        • Inokuchi Noma Hospital
      • Fukuoka, Giappone
        • Minkodo Aburayama Hospital
      • Kumamoto, Giappone
        • Satokai Yuge Hospital
      • Miyazaki, Giappone
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
    • Aichi
      • Konan, Aichi, Giappone
        • Hotei Hospital
      • Toyoake, Aichi, Giappone
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
    • Aomori
      • Hachinohe, Aomori, Giappone
        • Medical corporation Seijinkai Seinan Hospital
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Giappone
        • Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
    • Fukuoka
      • Omuta, Fukuoka, Giappone
        • Shiranui Hospital
      • Onojo, Fukuoka, Giappone
        • Juzenkai Oorin Hospital
    • Fukushima
      • Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Giappone
        • Takeda General Hospital
    • Hiroshima
      • Mihara, Hiroshima, Giappone
        • Mihara Hospital
    • Kanagawa
      • Hiratsuka, Kanagawa, Giappone
        • Fujimidai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Okinawa Tokushukai Hino Hospital
    • Kumamoto
      • Yatsushiro, Kumamoto, Giappone
        • Yatsushiro Kosei Hospital
    • Miyazaki
      • Miyakonojo, Miyazaki, Giappone
        • Miyakonojo Shinsei Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone
        • Shonan Hospital
      • Ueda, Nagano, Giappone
        • Mental Support Soyokaze Hospital
    • Okinawa
      • Kunigami, Okinawa, Giappone
        • NHO Ryukyu Hospital
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Giappone
        • Social welfare corporation Tenshinkai Kosaka hospital
      • Moriguchi, Osaka, Giappone
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Moriguchi, Osaka, Giappone
        • Nishiurakai Keihan Hospital
      • Neyagawa, Osaka, Giappone
        • Neyagawa Sanatorium
      • Sakai, Osaka, Giappone
        • Asakayama Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Giappone
        • Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
    • Saga
      • Kanzaki, Saga, Giappone
        • NHO Hizen Psychiatric Center
      • Karatsu, Saga, Giappone
        • Rainbow & Sea Hospital
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Giappone
        • Nishi Kumagaya Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Giappone
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Giappone
        • Negishi Hospital
      • Itabashi, Tokyo, Giappone
        • Narimasu Kosei Hospital
      • Kodaira, Tokyo, Giappone
        • National Center of Neurology and Psychiatry
    • Toyama
      • Nanto, Toyama, Giappone
        • National Hospital Organization Hokuriku National Hospital
      • Takaoka, Toyama, Giappone
        • Azusakai Kawada Hospital
    • Yamagata
      • Sakata, Yamagata, Giappone
        • Sanyokai Sanyo Hospital
      • Tendo, Yamagata, Giappone
        • Akino Hospital
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve essere pienamente informato e comprendere gli obiettivi, le procedure e i possibili benefici e rischi dello studio e fornire il consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi attività correlata allo studio. Se il soggetto è considerato minorenne secondo le normative locali al momento della raccolta del consenso informato, sarà ottenuto il consenso scritto di un rappresentante legalmente riconosciuto (tutore) in aggiunta a quello ottenuto dal soggetto.
  2. Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni (inclusi) al momento del consenso.
  3. Deve soddisfare i criteri del DSM 5 per la schizofrenia come stabilito dal colloquio clinico durante lo screening
  4. Deve avere un punteggio CGI S ≥ 4 (moderatamente malato) allo screening e al basale.
  5. Deve avere un punteggio totale PANSS ≥ 80 e un punteggio dell'elemento PANSS ≥ 4 (moderato) su 2 o più dei seguenti elementi PANSS: deliri (P1), disorganizzazione concettuale (P2), allucinazioni (P3) e contenuto di pensiero insolito (G9 ) allo screening e al basale.

  6. Deve avere un'esacerbazione acuta dei sintomi psicotici (non più di 2 mesi prima di fornire il consenso informato per questo studio). L'esacerbazione acuta dovrebbe includere:

    un. Marcato deterioramento del funzionamento in una o più aree, come la cura o l'igiene occupazionale, sociale o personale.

  7. Secondo l'opinione dello sperimentatore, i soggetti devono essere generalmente sani sulla base di storia medica di screening, esame fisico (PE), segni vitali, ECG e valori clinici di laboratorio (ematologia, chimica e analisi delle urine).

Criteri di esclusione:

  1. Avere una diagnosi DSM 5 o la presenza di sintomi coerenti con una diagnosi DSM 5 diversa dalla schizofrenia. I disturbi di esclusione includono, ma non sono limitati a, disturbo da uso di alcol (negli ultimi 12 mesi), disturbo da uso di sostanze (diverse da nicotina o caffeina) negli ultimi 12 mesi o storia di una vita di abuso di sostanze significativo che, secondo l'opinione dell'investigatore, può hanno avuto un impatto significativo e potenzialmente permanente sul cervello o su altri sistemi del corpo, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare I o II, disturbo schizoaffettivo, disturbo ossessivo compulsivo e disturbo da stress post-traumatico. I sintomi di disforia o ansia dell'umore da lieve a moderata sono consentiti a condizione che questi sintomi non siano stati al centro del trattamento primario
  2. A rischio significativo di danneggiare se stessi, gli altri o gli oggetti in base al giudizio dell'investigatore.
  3. Avere qualsiasi condizione medica instabile clinicamente significativa o qualsiasi malattia cronica clinicamente significativa che, a parere dello Sperimentatore, limiterebbe la capacità del soggetto di completare e/o partecipare allo studio.
  4. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  5. Avere valori di laboratorio anormali clinicamente significativi allo screening (ematologia, chimica e analisi delle urine) come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SEP-363856 50 mg/giorno
I soggetti randomizzati al gruppo SEP-363856 50 mg/giorno riceveranno la dose assegnata di SEP-363856 50 mg/giorno per tutta la fase in doppio cieco.
Droga: SEP-363856 50mg
I soggetti assumeranno una compressa del farmaco in studio al giorno all'incirca alla stessa ora ogni sera prima di coricarsi. Il farmaco in studio può essere assunto per via orale con o senza cibo.
Sperimentale: SEP-363856 75 mg/die
I soggetti randomizzati al gruppo SEP-363856 75 mg/giorno riceveranno SEP-363856 50 mg/giorno dal giorno 1 al giorno 3 e successivamente la dose assegnata di SEP-363856 75 mg/giorno.
Droga: SEP-363856 75 mg
I soggetti assumeranno una compressa del farmaco in studio al giorno all'incirca alla stessa ora ogni sera prima di coricarsi. Il farmaco in studio può essere assunto per via orale con o senza cibo.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti randomizzati al gruppo placebo riceveranno il placebo per tutta la fase in doppio cieco.
Droga: Placebo
I soggetti assumeranno una compressa del farmaco in studio al giorno all'incirca alla stessa ora ogni sera prima di coricarsi. Il farmaco in studio può essere assunto per via orale con o senza cibo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
PANSS è composto da 30 item e 3 sottoscale (positivo, negativo, psicopatologia generale). Per assegnare un punteggio a ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert ancorata da 1 a 7, dove i valori di 2 e superiori indicano la presenza di sintomi progressivamente più gravi. I singoli elementi vengono quindi sommati per determinare i punteggi per le 3 sottoscale, nonché un punteggio totale. Intervallo di punteggio di sottoscala positivo PANSS: 7-49. Intervallo di punteggio di sottoscala negativo PANSS: 7-49. Intervallo di punteggio della sottoscala di psicopatologia generale PANSS: 16-112. Intervallo di punteggio totale PANSS: 30-210.
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio Impressioni cliniche globali - Gravità (CGI-S) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Il CGI-S è una valutazione valutata dal medico a un singolo elemento dello stato di malattia attuale del soggetto su una scala a 7 punti (intervallo di punteggio: 1-7), dove un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia.
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA801201
  • jRCT2071210003 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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