Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van SEP-363856 te evalueren bij acuut psychotische mensen met schizofrenie, gevolgd door een open-label verlengingsfase

13 maart 2024 bijgewerkt door: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, vaste dosis, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van SEP 363856 bij acuut psychotische patiënten met schizofrenie, gevolgd door een open-label verlengingsfase

Een klinische studie om het effect te onderzoeken van 2 doses van een onderzoeksgeneesmiddel bij acuut psychotische volwassen patiënten met schizofrenie. De studie zal bestaan ​​uit een dubbelblinde fase gevolgd door een open-label extensiefase.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 2/3 gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, vaste dosis, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van SEP-363856 te evalueren bij acuut psychotische patiënten met schizofrenie, gevolgd door een open-label verlengingsfase .

De dubbelblinde fase is om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van 2 doses SEP-363856 (50 en 75 mg/dag) versus placebo gedurende 6 weken bij acuut psychotische patiënten met schizofrenie. Deze fase zal naar verwachting ongeveer 480 proefpersonen willekeurig verdelen over 3 behandelingen (SEP-363856 50 mg/dag, SEP-363856 75 mg/dag, placebo) in een verhouding van 1:1:1. Degenen die de dubbelblinde fase hebben voltooid, kunnen zich inschrijven voor de open-labelfase van 12 weken waarin de veiligheid en effectiviteit van SEP 363856 op de lange termijn zal worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing anding hospital capital medical university
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second People's Hospital of Hunan Province/ Brain Hospital of Hunan Province
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China
        • Shandong Daizhuang Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • The Mental Health Center of Xi'an
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Anding Hospital
  • Filippijnen
      • Davao, Filippijnen
        • Southern Philippines Medical Center
    • Bataan
      • Mariveles, Bataan, Filippijnen
        • Mariveles Mental Wellness and General Hospital
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filippijnen
        • St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
    • Metro Manila
      • Makati, Metro Manila, Filippijnen
        • Makati Medical Center
      • Mandaluyong, Metro Manila, Filippijnen
        • National Center for Mental Health
  • Japan
      • Akita, Japan
        • Akita City Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Inokuchi Noma Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Minkodo Aburayama Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Satokai Yuge Hospital
      • Miyazaki, Japan
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
    • Aichi
      • Konan, Aichi, Japan
        • Hotei Hospital
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
    • Aomori
      • Hachinohe, Aomori, Japan
        • Medical corporation Seijinkai Seinan Hospital
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan
        • Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
    • Fukuoka
      • Omuta, Fukuoka, Japan
        • Shiranui Hospital
      • Onojo, Fukuoka, Japan
        • Juzenkai Oorin Hospital
    • Fukushima
      • Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Japan
        • Takeda General Hospital
    • Hiroshima
      • Mihara, Hiroshima, Japan
        • Mihara Hospital
    • Kanagawa
      • Hiratsuka, Kanagawa, Japan
        • Fujimidai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Okinawa Tokushukai Hino Hospital
    • Kumamoto
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japan
        • Yatsushiro Kosei Hospital
    • Miyazaki
      • Miyakonojo, Miyazaki, Japan
        • Miyakonojo Shinsei Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Shonan Hospital
      • Ueda, Nagano, Japan
        • Mental Support Soyokaze Hospital
    • Okinawa
      • Kunigami, Okinawa, Japan
        • NHO Ryukyu Hospital
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan
        • Social welfare corporation Tenshinkai Kosaka hospital
      • Moriguchi, Osaka, Japan
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Moriguchi, Osaka, Japan
        • Nishiurakai Keihan Hospital
      • Neyagawa, Osaka, Japan
        • Neyagawa Sanatorium
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Asakayama Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-abuyama Hospital
    • Saga
      • Kanzaki, Saga, Japan
        • NHO Hizen Psychiatric Center
      • Karatsu, Saga, Japan
        • Rainbow & Sea Hospital
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Japan
        • Nishi Kumagaya Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japan
        • Negishi Hospital
      • Itabashi, Tokyo, Japan
        • Narimasu Kosei Hospital
      • Kodaira, Tokyo, Japan
        • National Center of Neurology and Psychiatry
    • Toyama
      • Nanto, Toyama, Japan
        • National Hospital Organization Hokuriku National Hospital
      • Takaoka, Toyama, Japan
        • Azusakai Kawada Hospital
    • Yamagata
      • Sakata, Yamagata, Japan
        • Sanyokai Sanyo Hospital
      • Tendo, Yamagata, Japan
        • Akino Hospital
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet volledig op de hoogte zijn van en de doelstellingen, procedures en mogelijke voordelen en risico's van de studie begrijpen, en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde activiteiten. Als de proefpersoon volgens de lokale regelgeving als minderjarig wordt beschouwd op het moment dat de geïnformeerde toestemming wordt verkregen, zal naast de toestemming van de proefpersoon ook schriftelijke toestemming worden verkregen van een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (voogd).
  2. Man of vrouw tussen 18 en 65 jaar (inclusief) op het moment van toestemming.
  3. Moet voldoen aan de DSM 5-criteria voor schizofrenie, zoals vastgesteld door klinisch interview bij screening
  4. Moet een CGI S-score ≥ 4 (matig ziek) hebben bij screening en baseline.
  5. Moet een PANSS-totaalscore ≥ 80 en een PANSS-itemscore ≥ 4 (matig) hebben op 2 of meer van de volgende PANSS-items: wanen (P1), conceptuele desorganisatie (P2), hallucinaties (P3) en ongebruikelijke gedachteninhoud (G9 ) bij Screening en Baseline.

  6. Moet een acute verergering van psychotische symptomen hebben (niet langer dan 2 maanden voorafgaand aan het geven van geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek). De acute exacerbatie moet het volgende omvatten:

    a. Duidelijke verslechtering van het functioneren op een of meer gebieden, zoals beroepsmatige, sociale of persoonlijke verzorging of hygiëne.

  7. Naar de mening van de onderzoeker moeten proefpersonen over het algemeen gezond zijn op basis van screening van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (PE), vitale functies, ECG en klinische laboratoriumwaarden (hematologie, chemie en urineonderzoek).

Uitsluitingscriteria:

  1. Een DSM 5-diagnose hebben of aanwezigheid van symptomen die overeenkomen met een DSM 5-diagnose anders dan schizofrenie. Exclusieve stoornissen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, stoornis in alcoholgebruik (in de afgelopen 12 maanden), stoornis in het gebruik van middelen (anders dan nicotine of cafeïne) in de afgelopen 12 maanden, of levenslange geschiedenis van aanzienlijk middelenmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, kan een significante en mogelijk blijvende invloed hebben gehad op de hersenen of andere lichaamssystemen, depressieve stoornis, bipolaire stoornis I of II, schizoaffectieve stoornis, obsessieve compulsieve stoornis en posttraumatische stressstoornis. Symptomen van milde tot matige stemmingsdysforie of angst zijn toegestaan ​​zolang deze symptomen geen focus van primaire behandeling zijn geweest
  2. Met een aanzienlijk risico om zichzelf, anderen of objecten schade toe te brengen op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  3. Een klinisch significante onstabiele medische aandoening of een klinisch significante chronische ziekte hebben die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien en/of eraan deel te nemen, zou beperken.
  4. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  5. klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde(n) hebben bij screening (hematologie, chemie en urineonderzoek) zoals bepaald door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SEP-363856 50 mg/dag
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de groep SEP-363856 50 mg/dag zullen gedurende de dubbelblinde fase de toegewezen dosis van SEP-363856 50 mg/dag krijgen.
Geneesmiddel: SEP-363856 50 mg
De proefpersonen nemen elke avond op ongeveer hetzelfde tijdstip voor het slapengaan één tablet van het onderzoeksgeneesmiddel per dag in. Het studiegeneesmiddel kan oraal met of zonder voedsel worden ingenomen.
Experimenteel: SEP-363856 75 mg/dag
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de groep SEP-363856 75 mg/dag krijgen SEP-363856 50 mg/dag op dag 1 tot en met dag 3 en daarna de toegewezen dosis van SEP-363856 75 mg/dag.
Geneesmiddel: SEP-363856 75 mg
De proefpersonen nemen elke avond op ongeveer hetzelfde tijdstip voor het slapengaan één tablet van het onderzoeksgeneesmiddel per dag in. Het studiegeneesmiddel kan oraal met of zonder voedsel worden ingenomen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de placebogroep zullen gedurende de dubbelblinde fase placebo krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
De proefpersonen nemen elke avond op ongeveer hetzelfde tijdstip voor het slapengaan één tablet van het onderzoeksgeneesmiddel per dag in. Het studiegeneesmiddel kan oraal met of zonder voedsel worden ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) in week 6
Tijdsspanne: Week 6
PANSS bestaat uit 30 items en 3 subschalen (positief, negatief, algemene psychopathologie). Een verankerde Likert-schaal van 1 - 7, waarbij waarden van 2 en hoger de aanwezigheid van steeds ernstiger symptomen aangeven, wordt gebruikt om elk item te scoren. Individuele items worden vervolgens opgeteld om de scores voor de 3 subschalen te bepalen, evenals een totaalscore. PANSS Scorebereik positieve subschaal: 7-49. PANSS Scorebereik negatieve subschaal: 7-49. PANSS Scorebereik subschaal algemene psychopathologie: 16-112. PANSS totale scorebereik: 30-210.
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S)-score in week 6
Tijdsspanne: Week 6
De CGI-S is een single-item door een arts beoordeelde beoordeling van de huidige ziektetoestand van de proefpersoon op een 7-puntsschaal (scorebereik: 1-7), waarbij een hogere score wordt geassocieerd met een grotere ziekte-ernst.
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DA801201
  • jRCT2071210003 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SEP-363856 50 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren