Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a SEP-363856 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére skizofréniában szenvedő akut pszichotikus embereknél, amelyet nyílt meghosszabbítási fázis követ

2024. március 13. frissítette: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Véletlenszerű, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, fix dózisú, többközpontú vizsgálat a SEP 363856 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére skizofréniában szenvedő akut pszichotikus betegeknél, amelyet nyílt meghosszabbítási fázis követ.

Klinikai vizsgálat egy vizsgált gyógyszer 2 adagjának hatásának vizsgálatára skizofréniás akut pszichotikus felnőtt betegeknél. A vizsgálat egy kettős vak fázisból, majd egy nyílt elrendezésű kiterjesztési szakaszból áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2/3. fázisú randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, fix dózisú, többközpontú vizsgálat a SEP-363856 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére skizofréniás akut pszichotikus betegeknél, amelyet nyílt kiterjesztési fázis követ .

A kettős vak fázis a SEP-363856 2 dózisának (50 és 75 mg/nap) hatásosságának és biztonságosságának értékelése a placebóval szemben 6 héten keresztül skizofréniás akut pszichotikus betegeknél. Ebben a fázisban az előrejelzések szerint körülbelül 480 alanyt randomizálnak 3 kezelésre (SEP-363856 50 mg/nap, SEP-363856 75 mg/nap, placebo) 1:1:1 arányban. A kettős vak fázis befejezői beiratkozhatnak a 12 hetes nyílt szakaszba, amelynek során értékelik a SEP 363856 hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Fülöp-szigetek
      • Davao, Fülöp-szigetek
        • Southern Philippines Medical Center
    • Bataan
      • Mariveles, Bataan, Fülöp-szigetek
        • Mariveles Mental Wellness and General Hospital
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Fülöp-szigetek
        • St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
    • Metro Manila
      • Makati, Metro Manila, Fülöp-szigetek
        • Makati Medical Center
      • Mandaluyong, Metro Manila, Fülöp-szigetek
        • National Center for Mental Health
  • Japán
      • Akita, Japán
        • Akita City Hospital
      • Fukuoka, Japán
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Japán
        • Inokuchi Noma Hospital
      • Fukuoka, Japán
        • Minkodo Aburayama Hospital
      • Kumamoto, Japán
        • Satokai Yuge Hospital
      • Miyazaki, Japán
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
    • Aichi
      • Konan, Aichi, Japán
        • Hotei Hospital
      • Toyoake, Aichi, Japán
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
    • Aomori
      • Hachinohe, Aomori, Japán
        • Medical corporation Seijinkai Seinan Hospital
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japán
        • Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
    • Fukuoka
      • Omuta, Fukuoka, Japán
        • Shiranui Hospital
      • Onojo, Fukuoka, Japán
        • Juzenkai Oorin Hospital
    • Fukushima
      • Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Japán
        • Takeda General Hospital
    • Hiroshima
      • Mihara, Hiroshima, Japán
        • Mihara Hospital
    • Kanagawa
      • Hiratsuka, Kanagawa, Japán
        • Fujimidai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japán
        • Okinawa Tokushukai Hino Hospital
    • Kumamoto
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japán
        • Yatsushiro Kosei Hospital
    • Miyazaki
      • Miyakonojo, Miyazaki, Japán
        • Miyakonojo Shinsei Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japán
        • Shonan Hospital
      • Ueda, Nagano, Japán
        • Mental Support Soyokaze Hospital
    • Okinawa
      • Kunigami, Okinawa, Japán
        • NHO Ryukyu Hospital
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japán
        • Social welfare corporation Tenshinkai Kosaka hospital
      • Moriguchi, Osaka, Japán
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Moriguchi, Osaka, Japán
        • Nishiurakai Keihan Hospital
      • Neyagawa, Osaka, Japán
        • Neyagawa Sanatorium
      • Sakai, Osaka, Japán
        • Asakayama Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japán
        • Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-abuyama Hospital
    • Saga
      • Kanzaki, Saga, Japán
        • NHO Hizen Psychiatric Center
      • Karatsu, Saga, Japán
        • Rainbow & Sea Hospital
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Japán
        • Nishi Kumagaya Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japán
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japán
        • Negishi Hospital
      • Itabashi, Tokyo, Japán
        • Narimasu Kosei Hospital
      • Kodaira, Tokyo, Japán
        • National Center of Neurology and Psychiatry
    • Toyama
      • Nanto, Toyama, Japán
        • National Hospital Organization Hokuriku National Hospital
      • Takaoka, Toyama, Japán
        • Azusakai Kawada Hospital
    • Yamagata
      • Sakata, Yamagata, Japán
        • Sanyokai Sanyo Hospital
      • Tendo, Yamagata, Japán
        • Akino Hospital
  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing anding hospital capital medical university
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • The Second People's Hospital of Hunan Province/ Brain Hospital of Hunan Province
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kína
        • Shandong Daizhuang Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kína
        • The Mental Health Center of Xi'an
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Tianjin Anding Hospital
  • Tajvan
      • Keelung, Tajvan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
      • Taipei, Tajvan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Taipei Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Teljes körű tájékoztatást kell kapnia a vizsgálat céljairól, eljárásairól és lehetséges előnyeiről és kockázatairól, és meg kell értenie, és írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek elvégzése előtt. Ha az alany a tájékozott beleegyezés átvételekor a helyi szabályozás szerint kiskorúnak minősül, az alanytól megszerzetten túlmenően a jogilag elfogadható képviselőtől (gondviselőtől) írásbeli hozzájárulást kell beszerezni.
  2. Férfi vagy nő 18 és 65 év közötti (beleértve) a beleegyezés időpontjában.
  3. Meg kell felelnie a DSM 5 skizofrénia kritériumainak, amint azt a Screening klinikai interjúja megállapította
  4. ≥ 4 (közepesen beteg) CGI S-pontszámmal kell rendelkeznie a szűréskor és az alaphelyzetben.
  5. A PANSS összpontszáma ≥ 80 és a PANSS elem pontszáma ≥ 4 (közepes) a következő PANSS-elemek közül kettőnél vagy többnél: téveszmék (P1), fogalmi dezorganizáció (P2), hallucinációk (P3) és szokatlan gondolati tartalom (G9) ) a Szűrés és az alaphelyzetben.

  6. A pszichotikus tünetek akut súlyosbodásának kell lennie (legfeljebb 2 hónappal a vizsgálathoz való tájékozott beleegyezés megadása előtt). Az akut exacerbációnak tartalmaznia kell:

    a. A működés jelentős romlása egy vagy több területen, például foglalkozási, szociális vagy személyes gondoskodásban vagy higiéniában.

  7. A vizsgáló véleménye szerint az alanyoknak a szűrési kórelőzmény, fizikális vizsgálat (PE), életjelek, EKG és klinikai laboratóriumi értékek (hematológia, kémia és vizeletvizsgálat) alapján általában egészségesnek kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

  1. DSM 5 diagnózissal vagy a skizofréniától eltérő DSM 5 diagnózissal konzisztens tünetekkel kell rendelkeznie. A kizáró rendellenességek közé tartozik, de nem kizárólagosan az alkoholfogyasztási zavar (az elmúlt 12 hónapban), az elmúlt 12 hónapon belüli (nikotin és koffein kivételével) szer-használati zavar, vagy élete során olyan jelentős kábítószer-használat, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős és potenciálisan tartós hatást gyakoroltak az agyra vagy más testrendszerekre, súlyos depressziós rendellenességre, I. vagy II. bipoláris rendellenességre, skizoaffektív rendellenességre, kényszerbetegségre és poszttraumás stressz-zavarra. Az enyhe-közepes hangulati diszfória vagy szorongás tünetei mindaddig megengedettek, amíg ezek a tünetek nem képezték az elsődleges kezelés fókuszát.
  2. A nyomozó megítélése alapján fennáll annak a veszélye, hogy önmagában, másokban vagy tárgyakban kárt okoz.
  3. Bármilyen klinikailag jelentős instabil egészségi állapota vagy klinikailag jelentős krónikus betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozná az alany képességét a vizsgálat befejezésére és/vagy részvételére.
  4. Terhes vagy szoptató női alanyok.
  5. Bármilyen klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékkel rendelkezik a szűréskor (hematológiai, kémiai és vizeletvizsgálat) a vizsgáló által meghatározottak szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SEP-363856 50 mg/nap
A SEP-363856 50 mg/nap csoportba randomizált alanyok a SEP-363856 50 mg/nap kijelölt dózisát kapják a kettős vak fázis alatt.
Drog: SEP-363856 50 mg
Az alanyok naponta egy tablettát vesznek be a vizsgálati gyógyszerből, körülbelül ugyanabban az időben, minden este lefekvés előtt. A vizsgálati gyógyszer szájon át, étkezés közben vagy anélkül is bevehető.
Kísérleti: SEP-363856 75 mg/nap
A SEP-363856 75 mg/nap csoportba randomizált alanyok 50 mg/nap SEP-363856-ot kapnak az 1. és 3. napon, majd ezt követően a SEP-363856 hozzárendelt dózisát 75 mg/nap.
Drog: SEP-363856 75 mg
Az alanyok naponta egy tablettát vesznek be a vizsgálati gyógyszerből, körülbelül ugyanabban az időben, minden este lefekvés előtt. A vizsgálati gyógyszer szájon át, étkezés közben vagy anélkül is bevehető.
Placebo Comparator: Placebo
A placebo-csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok placebót kapnak a kettős vak fázis alatt.
Drog: Placebo
Az alanyok naponta egy tablettát vesznek be a vizsgálati gyógyszerből, körülbelül ugyanabban az időben, minden este lefekvés előtt. A vizsgálati gyógyszer szájon át, étkezés közben vagy anélkül is bevehető.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában a 6. héten
Időkeret: 6. hét
A PANSS 30 tételből és 3 alskálából áll (pozitív, negatív, általános pszichopatológia). Az egyes tételek értékeléséhez egy rögzített Likert-skála 1-7, ahol a 2-es és afölötti értékek progresszíven súlyosabb tünetek jelenlétét jelzik. Ezután az egyes tételeket összeadják a 3 alskála pontszámainak, valamint az összpontszám meghatározásához. PANSS Pozitív alskála pontszámtartomány: 7-49. PANSS Negatív alskála pontszámtartomány: 7-49. PANSS Általános pszichopatológia alskála pontszámtartomány: 16-112. PANSS összpontszám tartomány: 30-210.
6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomások – súlyossági (CGI-S) pontszámban a 6. héten
Időkeret: 6. hét
A CGI-S az alany aktuális betegségi állapotának egy tételes, klinikus által értékelt értékelése egy 7 pontos skálán (pontszámtartomány: 1-7), ahol a magasabb pontszám nagyobb betegség súlyosságával jár együtt.
6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DA801201
  • jRCT2071210003 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SEP-363856 50 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel