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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SEP-363856 bei akut psychotischen Menschen mit Schizophrenie, gefolgt von einer offenen Verlängerungsphase

13. März 2024 aktualisiert von: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit fester Dosis in Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SEP 363856 bei akut psychotischen Patienten mit Schizophrenie, gefolgt von einer offenen Verlängerungsphase

Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung von 2 Dosen eines Prüfpräparats bei akut psychotischen erwachsenen Patienten mit Schizophrenie. Die Studie besteht aus einer doppelblinden Phase, gefolgt von einer Open-Label-Verlängerungsphase.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-2/3-Studie mit Placebo-kontrollierten Parallelgruppen und fester Dosis zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SEP-363856 bei akut psychotischen Patienten mit Schizophrenie, gefolgt von einer offenen Verlängerungsphase .

Die doppelblinde Phase dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosen SEP-363856 (50 und 75 mg/Tag) gegenüber Placebo über 6 Wochen bei akut psychotischen Patienten mit Schizophrenie. In dieser Phase sollen etwa 480 Probanden 3 Behandlungen (SEP-363856 50 mg/Tag, SEP-363856 75 mg/Tag, Placebo) im Verhältnis 1:1:1 randomisiert erhalten. Die Absolvierenden der doppelblinden Phase können sich für die 12-wöchige Open-Label-Phase anmelden, in der die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von SEP 363856 bewertet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second People's Hospital of Hunan Province/ Brain Hospital of Hunan Province
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China
        • Shandong Daizhuang Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • The Mental Health Center of Xi'an
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Anding Hospital
  • Japan
      • Akita, Japan
        • Akita City Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Inokuchi Noma Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Minkodo Aburayama Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Satokai Yuge Hospital
      • Miyazaki, Japan
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
    • Aichi
      • Konan, Aichi, Japan
        • Hotei Hospital
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
    • Aomori
      • Hachinohe, Aomori, Japan
        • Medical corporation Seijinkai Seinan Hospital
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan
        • Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
    • Fukuoka
      • Omuta, Fukuoka, Japan
        • Shiranui Hospital
      • Onojo, Fukuoka, Japan
        • Juzenkai Oorin Hospital
    • Fukushima
      • Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Japan
        • Takeda General Hospital
    • Hiroshima
      • Mihara, Hiroshima, Japan
        • Mihara Hospital
    • Kanagawa
      • Hiratsuka, Kanagawa, Japan
        • Fujimidai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Okinawa Tokushukai Hino Hospital
    • Kumamoto
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japan
        • Yatsushiro Kosei Hospital
    • Miyazaki
      • Miyakonojo, Miyazaki, Japan
        • Miyakonojo Shinsei Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Shonan Hospital
      • Ueda, Nagano, Japan
        • Mental Support Soyokaze Hospital
    • Okinawa
      • Kunigami, Okinawa, Japan
        • NHO Ryukyu Hospital
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan
        • Social welfare corporation Tenshinkai Kosaka hospital
      • Moriguchi, Osaka, Japan
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Moriguchi, Osaka, Japan
        • Nishiurakai Keihan Hospital
      • Neyagawa, Osaka, Japan
        • Neyagawa Sanatorium
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Asakayama Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
    • Saga
      • Kanzaki, Saga, Japan
        • NHO Hizen Psychiatric Center
      • Karatsu, Saga, Japan
        • Rainbow & Sea Hospital
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Japan
        • Nishi Kumagaya Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japan
        • Negishi Hospital
      • Itabashi, Tokyo, Japan
        • Narimasu Kosei Hospital
      • Kodaira, Tokyo, Japan
        • National Center of Neurology and Psychiatry
    • Toyama
      • Nanto, Toyama, Japan
        • National Hospital Organization Hokuriku National Hospital
      • Takaoka, Toyama, Japan
        • Azusakai Kawada Hospital
    • Yamagata
      • Sakata, Yamagata, Japan
        • Sanyokai Sanyo Hospital
      • Tendo, Yamagata, Japan
        • Akino Hospital
  • Philippinen
      • Davao, Philippinen
        • Southern Philippines Medical Center
    • Bataan
      • Mariveles, Bataan, Philippinen
        • Mariveles Mental Wellness and General Hospital
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Philippinen
        • St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
    • Metro Manila
      • Makati, Metro Manila, Philippinen
        • Makati Medical Center
      • Mandaluyong, Metro Manila, Philippinen
        • National Center for Mental Health
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss vollständig über die Ziele, Verfahren und möglichen Vorteile und Risiken der Studie informiert sein und diese verstehen und vor der Durchführung von studienbezogenen Aktivitäten eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Wenn der Proband zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften als minderjährig gilt, wird zusätzlich zu der vom Probanden eingeholten schriftlichen Einwilligung ein gesetzlich zulässiger Vertreter (Vormund) eingeholt.
  2. Männlich oder weiblich zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Zustimmung.
  3. Muss die DSM 5-Kriterien für Schizophrenie erfüllen, wie durch ein klinisches Interview beim Screening festgestellt
  4. Muss bei Screening und Baseline einen CGI S-Score ≥ 4 (mäßig krank) haben.
  5. Muss eine PANSS-Gesamtpunktzahl ≥ 80 und eine PANSS-Item-Punktzahl ≥ 4 (moderat) bei 2 oder mehr der folgenden PANSS-Items haben: Wahnvorstellungen (P1), konzeptionelle Desorganisation (P2), Halluzinationen (P3) und ungewöhnliche Gedankeninhalte (G9 ) beim Screening und Baseline.

  6. Muss eine akute Verschlimmerung psychotischer Symptome haben (nicht länger als 2 Monate vor Abgabe der Einverständniserklärung für diese Studie). Die akute Exazerbation sollte umfassen:

    a. Deutliche Verschlechterung der Funktionsfähigkeit in einem oder mehreren Bereichen, wie z. B. berufliche, soziale oder persönliche Pflege oder Hygiene.

  7. Nach Ansicht des Ermittlers müssen die Probanden basierend auf Screening-Anamnese, körperlicher Untersuchung (LE), Vitalzeichen, EKG und klinischen Laborwerten (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse) im Allgemeinen gesund sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine DSM 5-Diagnose oder das Vorhandensein von Symptomen, die mit einer anderen DSM 5-Diagnose als Schizophrenie übereinstimmen. Ausschlussstörungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Alkoholkonsumstörung (innerhalb der letzten 12 Monate), Substanzkonsumstörung (außer Nikotin oder Koffein) innerhalb der letzten 12 Monate oder eine lebenslange Vorgeschichte von signifikantem Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers möglich ist eine signifikante und möglicherweise dauerhafte Auswirkung auf das Gehirn oder andere Körpersysteme, schwere depressive Störung, Bipolar-I- oder -II-Störung, schizoaffektive Störung, Zwangsstörung und posttraumatische Belastungsstörung hatten. Symptome einer leichten bis mittelschweren Stimmungsdysphorie oder Angst sind zulässig, solange diese Symptome nicht im Mittelpunkt der Primärbehandlung standen
  2. Es besteht ein erhebliches Risiko, sich selbst, anderen oder Gegenständen zu schaden, basierend auf dem Urteil des Ermittlers.
  3. Haben Sie einen klinisch signifikanten instabilen Gesundheitszustand oder eine klinisch signifikante chronische Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, die Studie abzuschließen und / oder daran teilzunehmen.
  4. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  5. Haben Sie klinisch signifikante abnormale Laborwerte beim Screening (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse), wie vom Prüfarzt festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SEP-363856 50 mg/Tag
Patienten, die randomisiert der SEP-363856-Gruppe mit 50 mg/Tag zugeteilt wurden, erhalten während der gesamten doppelblinden Phase die zugewiesene Dosis von SEP-363856 mit 50 mg/Tag.
Arzneimittel: SEP-363856 50 mg
Die Probanden nehmen eine Tablette des Studienmedikaments pro Tag ungefähr zur gleichen Zeit jeden Abend vor dem Schlafengehen ein. Das Studienmedikament kann oral mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Experimental: SEP-363856 75 mg/Tag
Patienten, die randomisiert der SEP-363856-75-mg/Tag-Gruppe zugeteilt wurden, erhalten von Tag 1 bis Tag 3 SEP-363856 50 mg/Tag und danach die zugewiesene Dosis von SEP-363856 75 mg/Tag.
Arzneimittel: SEP-363856 75 mg
Die Probanden nehmen eine Tablette des Studienmedikaments pro Tag ungefähr zur gleichen Zeit jeden Abend vor dem Schlafengehen ein. Das Studienmedikament kann oral mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Placebo-Komparator: Placebo
In die Placebo-Gruppe randomisierte Probanden erhalten Placebo während der gesamten doppelblinden Phase.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden nehmen eine Tablette des Studienmedikaments pro Tag ungefähr zur gleichen Zeit jeden Abend vor dem Schlafengehen ein. Das Studienmedikament kann oral mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
PANSS besteht aus 30 Items und 3 Subskalen (Positive, Negative, General Psychopathology). Zur Bewertung jedes Items wird eine verankerte Likert-Skala von 1–7 verwendet, wobei Werte von 2 und darüber das Vorhandensein zunehmend schwerwiegenderer Symptome anzeigen. Einzelne Items werden dann summiert, um die Punktzahlen für die 3 Subskalen sowie eine Gesamtpunktzahl zu ermitteln. PANSS Positiver Subskalen-Scorebereich: 7-49. PANSS-Scorebereich der negativen Subskala: 7-49. PANSS Allgemeine Psychopathologie-Subskala Punktzahlbereich: 16-112. PANSS-Gesamtpunktzahlbereich: 30-210.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den klinischen Gesamteindrücken – Schweregrad (CGI-S)-Score in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Der CGI-S ist eine klinisch bewertete Einzelpunktbewertung des aktuellen Krankheitszustands des Probanden auf einer 7-Punkte-Skala (Punktzahlbereich: 1-7), wobei eine höhere Punktzahl mit einer größeren Krankheitsschwere verbunden ist.
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA801201
  • jRCT2071210003 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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