Kliininen tutkimus SEP-363856:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutisti psykoottisilla skitsofreniapotilailla, jota seuraa avoin jatkovaihe
keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, kiinteän annoksen, monikeskustutkimus SEP 363856:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutisti psykoottisilla skitsofreniapotilailla, jota seuraa avoin jatkovaihe
Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan kahden tutkimuslääkkeen annoksen vaikutusta akuutisti psykoottisilla aikuispotilailla, joilla on skitsofrenia.
Tutkimus koostuu kaksoissokkovaiheesta, jota seuraa avoin laajennusvaihe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 2/3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, kiinteän annoksen monikeskustutkimus SEP-363856:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutisti psykoottisilla skitsofreniapotilailla, jota seuraa avoin jatkovaihe .
Kaksoissokkovaiheessa arvioidaan kahden SEP-363856-annoksen (50 ja 75 mg/vrk) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna 6 viikon ajan skitsofreniaa sairastavilla akuuttipsykoottisilla potilailla. Tämän vaiheen ennustetaan satunnaistavan noin 480 potilasta kolmeen hoitoon (SEP-363856 50 mg/vrk, SEP-363856 75 mg/vrk, lumelääke) suhteessa 1:1:1. Kaksoissokkovaiheen suorittajat voivat ilmoittautua 12 viikon avoimeen vaiheeseen, jonka aikana arvioidaan SEP 363856:n pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
- Puhelinnumero: E-mail only
- Sähköposti: cc@sumitomo-pharma.co.jp
Opiskelupaikat
-
-
-
Davao, Filippiinit
- Southern Philippines Medical Center
-
-
Bataan
-
Mariveles, Bataan, Filippiinit
- Mariveles Mental Wellness and General Hospital
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Filippiinit
- St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
-
-
Metro Manila
-
Makati, Metro Manila, Filippiinit
- Makati Medical Center
-
Mandaluyong, Metro Manila, Filippiinit
- National Center for Mental Health
-
-
-
-
-
Akita, Japani
- Akita City Hospital
-
Fukuoka, Japani
- Kuramitsu Hospital
-
Fukuoka, Japani
- Inokuchi Noma Hospital
-
Fukuoka, Japani
- Minkodo Aburayama Hospital
-
Kumamoto, Japani
- Satokai Yuge Hospital
-
Miyazaki, Japani
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
-
Aichi
-
Konan, Aichi, Japani
- Hotei Hospital
-
Toyoake, Aichi, Japani
- Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
-
-
Aomori
-
Hachinohe, Aomori, Japani
- Medical corporation Seijinkai Seinan Hospital
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japani
- Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
-
-
Fukuoka
-
Omuta, Fukuoka, Japani
- Shiranui Hospital
-
Onojo, Fukuoka, Japani
- Juzenkai Oorin Hospital
-
-
Fukushima
-
Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Japani
- Takeda General Hospital
-
-
Hiroshima
-
Mihara, Hiroshima, Japani
- Mihara Hospital
-
-
Kanagawa
-
Hiratsuka, Kanagawa, Japani
- Fujimidai Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Okinawa Tokushukai Hino Hospital
-
-
Kumamoto
-
Yatsushiro, Kumamoto, Japani
- Yatsushiro Kosei Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojo, Miyazaki, Japani
- Miyakonojo Shinsei Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japani
- Shonan Hospital
-
Ueda, Nagano, Japani
- Mental Support Soyokaze Hospital
-
-
Okinawa
-
Kunigami, Okinawa, Japani
- NHO Ryukyu Hospital
-
-
Osaka
-
Higashiosaka, Osaka, Japani
- Social welfare corporation Tenshinkai Kosaka hospital
-
Moriguchi, Osaka, Japani
- Kansai Medical University Medical Center
-
Moriguchi, Osaka, Japani
- Nishiurakai Keihan Hospital
-
Neyagawa, Osaka, Japani
- Neyagawa Sanatorium
-
Sakai, Osaka, Japani
- Asakayama Hospital
-
Takatsuki, Osaka, Japani
- Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-abuyama Hospital
-
-
Saga
-
Kanzaki, Saga, Japani
- NHO Hizen Psychiatric Center
-
Karatsu, Saga, Japani
- Rainbow & Sea Hospital
-
-
Saitama
-
Kumagaya, Saitama, Japani
- Nishi Kumagaya Hospital
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japani
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchu, Tokyo, Japani
- Negishi Hospital
-
Itabashi, Tokyo, Japani
- Narimasu Kosei Hospital
-
Kodaira, Tokyo, Japani
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
-
Toyama
-
Nanto, Toyama, Japani
- National Hospital Organization Hokuriku National Hospital
-
Takaoka, Toyama, Japani
- Azusakai Kawada Hospital
-
-
Yamagata
-
Sakata, Yamagata, Japani
- Sanyokai Sanyo Hospital
-
Tendo, Yamagata, Japani
- Akino Hospital
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University Sixth Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing anding hospital capital medical university
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- The Second People's Hospital of Hunan Province/ Brain Hospital of Hunan Province
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Kiina
- Shandong Daizhuang Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kiina
- The Mental Health Center of Xi'an
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin Anding Hospital
-
-
-
-
-
Keelung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on oltava täysin tietoinen ja ymmärrettävä tutkimuksen tavoitteista, menettelyistä ja mahdollisista eduista ja riskeistä, ja hänen on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista. Jos tutkittavaa pidetään alaikäisenä paikallisten määräysten mukaan tietoisen suostumuksen keräämishetkellä, kirjallinen suostumus hankitaan laillisesti hyväksyttävältä edustajalta (huoltajalta) tutkittavalta saadun suostumuksen lisäksi.
- Mies tai nainen, joka on suostumushetkellä 18–65-vuotias (mukaan lukien).
- On täytettävä DSM 5 -kriteerit skitsofrenian kliinisessä haastattelussa Screeningissä
- CGI S -pistemäärän on oltava ≥ 4 (kohtalaisen sairas) seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- PANSS-kokonaispistemäärän on oltava ≥ 80 ja PANSS-pistemäärän ≥ 4 (kohtalainen) kahdessa tai useammassa seuraavista PANSS-kohdista: harhaluulot (P1), käsitteellinen epäjärjestys (P2), hallusinaatiot (P3) ja epätavallinen ajatussisältö (G9). ) seulonta- ja lähtötasolla.
Heillä on oltava psykoottisten oireiden akuutti paheneminen (enintään 2 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen antamista tälle tutkimukselle). Akuutin pahenemisen tulisi sisältää:
a. Huomattava toiminnan heikkeneminen yhdellä tai useammalla alueella, kuten ammatillisessa, sosiaalisessa tai henkilökohtaisessa hoidossa tai hygieniassa.
- Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöiden tulee olla yleisesti terveitä seulonnan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (PE), elintoimintojen, EKG:n ja kliinisten laboratorioarvojen (hematologia, kemia ja virtsaanalyysi) perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on DSM 5 -diagnoosi tai muita DSM 5 -diagnoosin kuin skitsofrenian oireita. Poissulkevia häiriöitä ovat muun muassa alkoholinkäyttöhäiriö (viimeisten 12 kuukauden aikana), päihteiden (muiden kuin nikotiinin tai kofeiinin) käyttöhäiriö viimeisen 12 kuukauden aikana tai elinikäinen merkittävä päihteiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä saattaa heillä on ollut merkittävä ja mahdollisesti pysyvä vaikutus aivoihin tai muihin kehon järjestelmiin, vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II, skitsoaffektiivinen häiriö, pakko-oireinen häiriö ja posttraumaattinen stressihäiriö. Lievän tai keskivaikean mielialan dysforian tai ahdistuneisuuden oireet ovat sallittuja niin kauan kuin nämä oireet eivät ole olleet ensisijaisen hoidon kohteena
- Merkittävä riski vahingoittaa itseään, muita tai esineitä tutkijan harkinnan perusteella.
- Sinulla on kliinisesti merkittävä epästabiili sairaus tai kliinisesti merkittävä krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tutkimus ja/tai osallistua siihen.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja seulonnassa (hematologia, kemia ja virtsaanalyysi), jotka tutkija on määrittänyt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SEP-363856 50 mg/päivä
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu SEP-363856 50 mg/vrk ryhmään, saavat määrätyn annoksen SEP-363856 50 mg/vrk koko kaksoissokkovaiheen ajan.
|
Koehenkilöt ottavat yhden tabletin tutkimuslääkettä päivässä suunnilleen samaan aikaan joka ilta nukkumaan mennessä.
Tutkimuslääke voidaan ottaa suun kautta ruoan kanssa tai ilman.
|
|
Kokeellinen: SEP-363856 75 mg/päivä
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu SEP-363856 75 mg/vrk ryhmään, saavat SEP-363856 50 mg/vrk päivänä 1 - 3 ja sen jälkeen määrätyn annoksen SEP-363856 75 mg/vrk.
|
Koehenkilöt ottavat yhden tabletin tutkimuslääkettä päivässä suunnilleen samaan aikaan joka ilta nukkumaan mennessä.
Tutkimuslääke voidaan ottaa suun kautta ruoan kanssa tai ilman.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat lumelääkettä koko kaksoissokkovaiheen ajan.
|
Koehenkilöt ottavat yhden tabletin tutkimuslääkettä päivässä suunnilleen samaan aikaan joka ilta nukkumaan mennessä.
Tutkimuslääke voidaan ottaa suun kautta ruoan kanssa tai ilman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän (PANSS) kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
|
PANSS koostuu 30 osasta ja 3 ala-asteikosta (positiivinen, negatiivinen, yleinen psykopatologia).
Jokaisen kohteen pisteytykseen käytetään ankkuroitua Likert-asteikkoa 1–7, jossa arvot 2 ja enemmän osoittavat progressiivisesti vaikeiden oireiden esiintymistä.
Yksittäiset kohteet lasketaan sitten yhteen kolmen ala-asteikon pistemäärän sekä kokonaispistemäärän määrittämiseksi.
PANSS Positiivinen ala-asteikkoalue: 7-49.
PANSS Negatiivinen ala-asteikkoalue: 7-49.
PANSS Yleisen psykopatologian alaasteikkopisteet: 16-112.
PANSS kokonaispistemäärä: 30-210.
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta kliinisissä globaaleissa näyttökerroissa – vakavuus (CGI-S) -pisteet viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
|
CGI-S on kliinikon yksiosainen arvio potilaan nykyisestä sairaustilasta 7 pisteen asteikolla (pistemäärät 1–7), jossa korkeampi pistemäärä liittyy sairauden vakavuuden lisääntymiseen.
|
Viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA801201
- jRCT2071210003 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SEP-363856 50 mg
-
Sumitomo Pharma America, Inc.ValmisSkitsofreniaYhdysvallat, Serbia, Kolumbia, Bulgaria, Venäjän federaatio, Ukraina
-
Sumitomo Pharma America, Inc.ValmisSkitsofreniaYhdysvallat, Serbia, Kroatia, Bulgaria, Latvia, Venäjän federaatio, Ukraina
-
SunovionValmis
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.Lopetettu
-
Sumitomo Pharma America, Inc.LopetettuSkitsofreniaYhdysvallat, Serbia, Ukraina, Kroatia, Kolumbia, Venäjän federaatio, Bulgaria, Latvia
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.Valmis
-
SunovionValmisSkitsofreniaYhdysvallat, Ukraina, Venäjän federaatio, Unkari, Romania
-
SunovionValmisSkitsofreniaUnkari, Yhdysvallat, Romania, Ukraina, Venäjän federaatio
-
Sumitomo Pharma America, Inc.RekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriöYhdysvallat, Espanja, Japani, Bulgaria, Viro, Suomi, Slovakia, Ruotsi
-
Sumitomo Pharma America, Inc.Valmis