Um ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança do SEP-363856 em pessoas psicóticas agudas com esquizofrenia, seguido por uma fase de extensão aberta
13 de março de 2024 atualizado por: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, de dose fixa, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do SEP 363856 em pacientes psicóticos agudos com esquizofrenia, seguido por uma fase de extensão aberta
Um estudo clínico para investigar o efeito de 2 doses de um medicamento experimental em pacientes adultos psicóticos agudos com esquizofrenia.
O estudo consistirá em uma fase duplo-cega seguida por uma fase de extensão aberta.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado de fase 2/3, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, de dose fixa, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de SEP-363856 em pacientes psicóticos agudos com esquizofrenia, seguido por uma fase de extensão aberta .
A fase duplo-cega é para avaliar a eficácia e segurança de 2 doses de SEP-363856 (50 e 75 mg/dia) versus placebo durante 6 semanas em pacientes psicóticos agudos com esquizofrenia. Esta fase é projetada para randomizar aproximadamente 480 indivíduos para 3 tratamentos (SEP-363856 50 mg/dia, SEP-363856 75 mg/dia, placebo) em uma proporção de 1:1:1. Os que concluírem a fase duplo-cega poderão se inscrever na fase aberta de 12 semanas, durante a qual serão avaliadas a segurança e a eficácia a longo prazo do SEP 363856.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Peking University Sixth Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- The Second People's Hospital of Hunan Province/ Brain Hospital of Hunan Province
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Shandong
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Jining, Shandong, China
- Shandong Daizhuang Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Mental Health Center
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Shanxi
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Xian, Shanxi, China
- The Mental Health Center of Xi'an
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Anding Hospital
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Davao, Filipinas
- Southern Philippines Medical Center
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Bataan
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Mariveles, Bataan, Filipinas
- Mariveles Mental Wellness and General Hospital
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Iloilo
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Iloilo City, Iloilo, Filipinas
- St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
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Metro Manila
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Makati, Metro Manila, Filipinas
- Makati Medical Center
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Mandaluyong, Metro Manila, Filipinas
- National Center for Mental Health
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Akita, Japão
- Akita City Hospital
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Fukuoka, Japão
- Kuramitsu Hospital
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Fukuoka, Japão
- Inokuchi Noma Hospital
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Fukuoka, Japão
- Minkodo Aburayama Hospital
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Kumamoto, Japão
- Satokai Yuge Hospital
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Miyazaki, Japão
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
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Aichi
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Konan, Aichi, Japão
- Hotei Hospital
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Toyoake, Aichi, Japão
- Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
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Aomori
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Hachinohe, Aomori, Japão
- Medical corporation Seijinkai Seinan Hospital
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Chiba
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Ichikawa, Chiba, Japão
- Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
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Fukuoka
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Omuta, Fukuoka, Japão
- Shiranui Hospital
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Onojo, Fukuoka, Japão
- Juzenkai Oorin Hospital
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Fukushima
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Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Japão
- Takeda General Hospital
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Hiroshima
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Mihara, Hiroshima, Japão
- Mihara Hospital
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Kanagawa
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Hiratsuka, Kanagawa, Japão
- Fujimidai Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japão
- Okinawa Tokushukai Hino Hospital
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Kumamoto
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Yatsushiro, Kumamoto, Japão
- Yatsushiro Kosei Hospital
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Miyazaki
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Miyakonojo, Miyazaki, Japão
- Miyakonojo Shinsei Hospital
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japão
- Shonan Hospital
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Ueda, Nagano, Japão
- Mental Support Soyokaze Hospital
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Okinawa
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Kunigami, Okinawa, Japão
- NHO Ryukyu Hospital
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Osaka
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Higashiosaka, Osaka, Japão
- Social welfare corporation Tenshinkai Kosaka hospital
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Moriguchi, Osaka, Japão
- Kansai Medical University Medical Center
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Moriguchi, Osaka, Japão
- Nishiurakai Keihan Hospital
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Neyagawa, Osaka, Japão
- Neyagawa Sanatorium
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Sakai, Osaka, Japão
- Asakayama Hospital
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Takatsuki, Osaka, Japão
- Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
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Saga
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Kanzaki, Saga, Japão
- NHO Hizen Psychiatric Center
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Karatsu, Saga, Japão
- Rainbow & Sea Hospital
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Saitama
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Kumagaya, Saitama, Japão
- Nishi Kumagaya Hospital
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Shiga
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Otsu, Shiga, Japão
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Tokyo
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Fuchu, Tokyo, Japão
- Negishi Hospital
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Itabashi, Tokyo, Japão
- Narimasu Kosei Hospital
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Kodaira, Tokyo, Japão
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Toyama
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Nanto, Toyama, Japão
- National Hospital Organization Hokuriku National Hospital
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Takaoka, Toyama, Japão
- Azusakai Kawada Hospital
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Yamagata
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Sakata, Yamagata, Japão
- Sanyokai Sanyo Hospital
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Tendo, Yamagata, Japão
- Akino Hospital
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Keelung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser totalmente informado e entender os objetivos, procedimentos e possíveis benefícios e riscos do estudo, e dar consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer atividade relacionada ao estudo. Se o participante for considerado menor de idade de acordo com os regulamentos locais no momento da coleta do consentimento informado, será obtido o consentimento por escrito de um representante legalmente aceitável (tutor), além do obtido do participante.
- Homem ou mulher entre 18 e 65 anos de idade (inclusive) no momento do consentimento.
- Deve atender aos critérios do DSM 5 para esquizofrenia, conforme estabelecido por entrevista clínica na Triagem
- Deve ter uma pontuação CGI S ≥ 4 (moderadamente doente) na triagem e na linha de base.
- Deve ter uma pontuação total PANSS ≥ 80 e uma pontuação PANSS ≥ 4 (moderada) em 2 ou mais dos seguintes itens PANSS: delírios (P1), desorganização conceitual (P2), alucinações (P3) e conteúdo de pensamento incomum (G9 ) na triagem e linha de base.
Deve ter uma exacerbação aguda de sintomas psicóticos (não mais de 2 meses antes de fornecer o consentimento informado para este estudo). A exacerbação aguda deve incluir:
uma. Deterioração acentuada do funcionamento em uma ou mais áreas, como higiene ocupacional, social ou pessoal.
- Na opinião do investigador, os indivíduos devem ser geralmente saudáveis com base no histórico médico de triagem, exame físico (PE), sinais vitais, ECG e valores laboratoriais clínicos (hematologia, química e exame de urina).
Critério de exclusão:
- Ter um diagnóstico do DSM 5 ou presença de sintomas consistentes com um diagnóstico do DSM 5 além da esquizofrenia. Transtornos de exclusão incluem, entre outros, transtorno por uso de álcool (nos últimos 12 meses), transtorno por uso de substâncias (exceto nicotina ou cafeína) nos últimos 12 meses ou histórico de abuso significativo de substâncias ao longo da vida que, na opinião do Investigador, pode tiveram um impacto significativo e potencialmente permanente no cérebro ou em outros sistemas corporais, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar I ou II, transtorno esquizoafetivo, transtorno obsessivo-compulsivo e transtorno de estresse pós-traumático. Sintomas de disforia de humor leve a moderado ou ansiedade são permitidos, desde que esses sintomas não tenham sido o foco do tratamento primário
- Com risco significativo de ferir a si mesmo, a outros ou a objetos com base no julgamento do Investigador.
- Ter qualquer condição médica instável clinicamente significativa ou qualquer doença crônica clinicamente significativa que, na opinião do Investigador, limitaria a capacidade do sujeito de concluir e/ou participar do estudo.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- Ter qualquer valor laboratorial anormal clinicamente significativo na triagem (hematologia, química e exame de urina), conforme determinado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SEP-363856 50 mg/dia
Os indivíduos randomizados para o grupo SEP-363856 50 mg/dia receberão a dose designada de SEP-363856 50 mg/dia durante a fase duplo-cega.
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Os indivíduos tomarão um comprimido da droga do estudo por dia aproximadamente na mesma hora todas as noites na hora de dormir.
O medicamento do estudo pode ser tomado por via oral com ou sem alimentos.
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Experimental: SEP-363856 75 mg/dia
Indivíduos randomizados para o grupo SEP-363856 75 mg/dia receberão SEP-363856 50 mg/dia no Dia 1 até o Dia 3 e depois a dose designada de SEP-363856 75 mg/dia a partir de então.
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Os indivíduos tomarão um comprimido da droga do estudo por dia aproximadamente na mesma hora todas as noites na hora de dormir.
O medicamento do estudo pode ser tomado por via oral com ou sem alimentos.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos randomizados para o grupo placebo receberão placebo durante a fase duplo-cega.
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Os indivíduos tomarão um comprimido da droga do estudo por dia aproximadamente na mesma hora todas as noites na hora de dormir.
O medicamento do estudo pode ser tomado por via oral com ou sem alimentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) na Semana 6
Prazo: Semana 6
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A PANSS é composta por 30 itens e 3 subescalas (Positivo, Negativo, Psicopatologia Geral).
Uma escala Likert ancorada de 1 a 7, onde valores de 2 e acima indicam a presença de sintomas progressivamente mais graves, é usada para pontuar cada item.
Os itens individuais são então somados para determinar as pontuações para as 3 subescalas, bem como uma pontuação total.
Faixa de pontuação positiva da subescala PANSS: 7-49.
Faixa de pontuação da subescala negativa da PANSS: 7-49.
Faixa de pontuação da subescala de Psicopatologia Geral da PANSS: 16-112.
Faixa de pontuação total do PANSS: 30-210.
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Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em impressões clínicas globais - pontuação de gravidade (CGI-S) na semana 6
Prazo: Semana 6
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O CGI-S é uma avaliação clínica de item único do estado atual da doença do sujeito em uma escala de 7 pontos (faixa de pontuação: 1-7), onde uma pontuação mais alta está associada a uma maior gravidade da doença.
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA801201
- jRCT2071210003 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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