En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SEP-363856 hos akutt psykotiske personer med schizofreni, etterfulgt av en åpen utvidelsesfase
13. mars 2024 oppdatert av: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, multisenterstudie med fast dose for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SEP 363856 hos akutt psykotiske pasienter med schizofreni, etterfulgt av en åpen utvidelsesfase
En klinisk studie for å undersøke effekten av 2 doser av et undersøkelsesmiddel hos akutt psykotiske voksne pasienter med schizofreni.
Studien vil bestå av en dobbeltblind fase etterfulgt av en åpen utvidelsesfase.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase 2/3 randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, multisenterstudie med fast dose for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SEP-363856 hos akutt psykotiske pasienter med schizofreni, etterfulgt av en åpen utvidelsesfase .
Den dobbeltblindede fasen er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 2 doser SEP-363856 (50 og 75 mg/dag) versus placebo over 6 uker hos akutt psykotiske pasienter med schizofreni. Denne fasen er anslått å randomisere omtrent 480 personer til 3 behandlinger (SEP-363856 50 mg/dag, SEP-363856 75 mg/dag, placebo) i et forhold på 1:1:1. De som fullfører den dobbeltblindede fasen vil kunne melde seg inn i den 12-ukers åpne fasen hvor den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til SEP 363856 vil bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Davao, Filippinene
- Southern Philippines Medical Center
-
-
Bataan
-
Mariveles, Bataan, Filippinene
- Mariveles Mental Wellness and General Hospital
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Filippinene
- St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
-
-
Metro Manila
-
Makati, Metro Manila, Filippinene
- Makati Medical Center
-
Mandaluyong, Metro Manila, Filippinene
- National Center for Mental Health
-
-
-
-
-
Akita, Japan
- Akita City Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Kuramitsu Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Inokuchi Noma Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Minkodo Aburayama Hospital
-
Kumamoto, Japan
- Satokai Yuge Hospital
-
Miyazaki, Japan
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
-
Aichi
-
Konan, Aichi, Japan
- Hotei Hospital
-
Toyoake, Aichi, Japan
- Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
-
-
Aomori
-
Hachinohe, Aomori, Japan
- Medical corporation Seijinkai Seinan Hospital
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japan
- Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
-
-
Fukuoka
-
Omuta, Fukuoka, Japan
- Shiranui Hospital
-
Onojo, Fukuoka, Japan
- Juzenkai Oorin Hospital
-
-
Fukushima
-
Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Japan
- Takeda General Hospital
-
-
Hiroshima
-
Mihara, Hiroshima, Japan
- Mihara Hospital
-
-
Kanagawa
-
Hiratsuka, Kanagawa, Japan
- Fujimidai Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Okinawa Tokushukai Hino Hospital
-
-
Kumamoto
-
Yatsushiro, Kumamoto, Japan
- Yatsushiro Kosei Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojo, Miyazaki, Japan
- Miyakonojo Shinsei Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan
- Shonan Hospital
-
Ueda, Nagano, Japan
- Mental Support Soyokaze Hospital
-
-
Okinawa
-
Kunigami, Okinawa, Japan
- NHO Ryukyu Hospital
-
-
Osaka
-
Higashiosaka, Osaka, Japan
- Social welfare corporation Tenshinkai Kosaka hospital
-
Moriguchi, Osaka, Japan
- Kansai Medical University Medical Center
-
Moriguchi, Osaka, Japan
- Nishiurakai Keihan Hospital
-
Neyagawa, Osaka, Japan
- Neyagawa Sanatorium
-
Sakai, Osaka, Japan
- Asakayama Hospital
-
Takatsuki, Osaka, Japan
- Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
-
-
Saga
-
Kanzaki, Saga, Japan
- NHO Hizen Psychiatric Center
-
Karatsu, Saga, Japan
- Rainbow & Sea Hospital
-
-
Saitama
-
Kumagaya, Saitama, Japan
- Nishi Kumagaya Hospital
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japan
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchu, Tokyo, Japan
- Negishi Hospital
-
Itabashi, Tokyo, Japan
- Narimasu Kosei Hospital
-
Kodaira, Tokyo, Japan
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
-
Toyama
-
Nanto, Toyama, Japan
- National Hospital Organization Hokuriku National Hospital
-
Takaoka, Toyama, Japan
- Azusakai Kawada Hospital
-
-
Yamagata
-
Sakata, Yamagata, Japan
- Sanyokai Sanyo Hospital
-
Tendo, Yamagata, Japan
- Akino Hospital
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University Sixth Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Second People's Hospital of Hunan Province/ Brain Hospital of Hunan Province
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Kina
- Shandong Daizhuang Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kina
- The Mental Health Center of Xi'an
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Anding Hospital
-
-
-
-
-
Keelung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være fullstendig informert om og forstå målene, prosedyrene og mulige fordeler og risikoer ved studien, og gi skriftlig informert samtykke før utførelse av studierelaterte aktiviteter. Hvis forsøkspersonen anses som mindreårig i henhold til lokale forskrifter på tidspunktet for innhenting av det informerte samtykket, vil skriftlig samtykke innhentes fra en juridisk akseptabel representant (verge) i tillegg til det som er innhentet fra forsøkspersonen.
- Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke.
- Må oppfylle DSM 5 kriterier for schizofreni som fastsatt ved klinisk intervju ved Screening
- Må ha en CGI S-score ≥ 4 (moderat syk) ved screening og baseline.
- Må ha en PANSS totalscore ≥ 80 og en PANSS elementscore ≥ 4 (moderat) på 2 eller flere av følgende PANSS-elementer: vrangforestillinger (P1), konseptuell desorganisering (P2), hallusinasjoner (P3) og uvanlig tankeinnhold (G9) ) ved Screening og Baseline.
Må ha en akutt forverring av psykotiske symptomer (ikke lenger enn 2 måneder før det gis informert samtykke til denne studien). Den akutte forverringen bør omfatte:
en. Markert forverring av funksjon på ett eller flere områder, som yrkesmessig, sosial eller personlig pleie eller hygiene.
- Etter etterforskerens oppfatning må forsøkspersonene være generelt friske basert på screening av sykehistorie, fysisk undersøkelse (PE), vitale tegn, EKG og kliniske laboratorieverdier (hematologi, kjemi og urinanalyse).
Ekskluderingskriterier:
- Har en DSM 5-diagnose eller tilstedeværelse av symptomer som samsvarer med en annen DSM 5-diagnose enn schizofreni. Ekskluderende lidelser inkluderer, men er ikke begrenset til, alkoholbruksforstyrrelser (i løpet av de siste 12 månedene), stoffbruksforstyrrelser (annet enn nikotin eller koffein) de siste 12 månedene, eller livslang historie med betydelig rusmisbruk som, etter etterforskerens oppfatning, kan har hatt en betydelig og potensielt permanent innvirkning på hjernen eller andre kroppssystemer, alvorlig depressiv lidelse, bipolar I eller II lidelse, schizoaffektiv lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse og posttraumatisk stresslidelse. Symptomer på mild til moderat stemningsdysfori eller angst er tillatt så lenge disse symptomene ikke har vært fokus for primærbehandling
- Med betydelig risiko for å skade seg selv, andre eller gjenstander basert på etterforskerens vurdering.
- Har en klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand eller en klinisk signifikant kronisk sykdom som etter etterforskerens mening vil begrense forsøkspersonens evne til å fullføre og/eller delta i studien.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
- Har noen klinisk signifikant unormal(e) laboratorieverdi(er) ved screening (hematologi, kjemi og urinanalyse) som bestemt av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SEP-363856 50 mg/dag
Forsøkspersoner som er randomisert til SEP-363856 50 mg/dag-gruppen vil motta den tildelte dosen SEP-363856 50 mg/dag gjennom hele den dobbeltblindede fasen.
|
Forsøkspersonene vil ta en tablett med studiemedisin per dag til omtrent samme tid hver kveld ved sengetid.
Studiemedisin kan tas oralt med eller uten mat.
|
|
Eksperimentell: SEP-363856 75 mg/dag
Personer randomisert til SEP-363856 75 mg/dag-gruppen vil motta SEP-363856 50 mg/dag på dag 1 til og med dag 3 og deretter den tildelte dosen på SEP-363856 75 mg/dag.
|
Forsøkspersonene vil ta en tablett med studiemedisin per dag til omtrent samme tid hver kveld ved sengetid.
Studiemedisin kan tas oralt med eller uten mat.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner som er randomisert til placebogruppen vil få placebo gjennom hele den dobbeltblindede fasen.
|
Forsøkspersonene vil ta en tablett med studiemedisin per dag til omtrent samme tid hver kveld ved sengetid.
Studiemedisin kan tas oralt med eller uten mat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
|
PANSS består av 30 elementer og 3 underskalaer (positiv, negativ, generell psykopatologi).
En forankret Likert-skala fra 1 - 7, hvor verdier på 2 og høyere indikerer tilstedeværelsen av stadig mer alvorlige symptomer, brukes til å skåre hvert element.
Individuelle elementer summeres deretter for å bestemme poengsum for de 3 underskalaene, samt en total poengsum.
PANSS Positivt poengområde for subskala: 7-49.
PANSS Negativ subskala poengsum: 7-49.
PANSS General Psychopathology subscale poengsum: 16-112.
PANSS total poengsum: 30-210.
|
Uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S)-poengsum ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
|
CGI-S er en klinikervurdert vurdering av individets nåværende sykdomstilstand på en 7-punkts skala (poengområde: 1-7), der en høyere poengsum er assosiert med større alvorlighetsgrad av sykdommen.
|
Uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA801201
- jRCT2071210003 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .