评估 SEP-363856 在患有精神分裂症的急性精神病患者中的疗效和安全性的临床试验，随后是开放标签扩展阶段
2024年3月13日 更新者：Sumitomo Pharma Co., Ltd.
一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照、固定剂量、多中心研究，以评估 SEP 363856 在患有精神分裂症的急性精神病患者中的疗效和安全性，随后是开放标签扩展阶段
一项临床研究，旨在调查 2 剂研究药物对患有精神分裂症的急性精神病成年患者的影响。
该研究将包括一个双盲阶段，然后是一个开放标签扩展阶段。
研究概览
详细说明
一项 2/3 期随机、双盲、平行组、安慰剂对照、固定剂量、多中心研究，以评估 SEP-363856 在患有精神分裂症的急性精神病患者中的疗效和安全性，随后是开放标签扩展阶段.
双盲阶段是评估 2 剂 SEP-363856（50 和 75 毫克/天）与安慰剂相比在 6 周内对患有精神分裂症的急性精神病患者的疗效和安全性。 该阶段预计将以 1:1:1 的比例随机分配大约 480 名受试者接受 3 种治疗（SEP-363856 50 mg/天、SEP-363856 75 mg/天、安慰剂）。 双盲阶段的完成者将能够参加为期 12 周的开放标签阶段，在此期间将评估 SEP 363856 的长期安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Peking University Sixth Hospital
-
Beijing、Beijing、中国
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- The Second People's Hospital of Hunan Province/ Brain Hospital of Hunan Province
-
-
Shandong
-
Jining、Shandong、中国
- Shandong Daizhuang Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Shanxi
-
Xian、Shanxi、中国
- The Mental Health Center of Xi'an
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Anding Hospital
-
-
-
-
-
Keelung、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
-
Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Akita、日本
- Akita City Hospital
-
Fukuoka、日本
- Kuramitsu Hospital
-
Fukuoka、日本
- Inokuchi Noma Hospital
-
Fukuoka、日本
- Minkodo Aburayama Hospital
-
Kumamoto、日本
- Satokai Yuge Hospital
-
Miyazaki、日本
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
-
Aichi
-
Konan、Aichi、日本
- Hotei Hospital
-
Toyoake、Aichi、日本
- Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
-
-
Aomori
-
Hachinohe、Aomori、日本
- Medical corporation Seijinkai Seinan Hospital
-
-
Chiba
-
Ichikawa、Chiba、日本
- Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
-
-
Fukuoka
-
Omuta、Fukuoka、日本
- Shiranui Hospital
-
Onojo、Fukuoka、日本
- Juzenkai Oorin Hospital
-
-
Fukushima
-
Aizu-Wakamatsu、Fukushima、日本
- Takeda General Hospital
-
-
Hiroshima
-
Mihara、Hiroshima、日本
- Mihara Hospital
-
-
Kanagawa
-
Hiratsuka、Kanagawa、日本
- Fujimidai Hospital
-
Yokohama、Kanagawa、日本
- Okinawa Tokushukai Hino Hospital
-
-
Kumamoto
-
Yatsushiro、Kumamoto、日本
- Yatsushiro Kosei Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojo、Miyazaki、日本
- Miyakonojo Shinsei Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto、Nagano、日本
- Shonan Hospital
-
Ueda、Nagano、日本
- Mental Support Soyokaze Hospital
-
-
Okinawa
-
Kunigami、Okinawa、日本
- NHO Ryukyu Hospital
-
-
Osaka
-
Higashiosaka、Osaka、日本
- Social welfare corporation Tenshinkai Kosaka hospital
-
Moriguchi、Osaka、日本
- Kansai Medical University Medical Center
-
Moriguchi、Osaka、日本
- Nishiurakai Keihan Hospital
-
Neyagawa、Osaka、日本
- Neyagawa Sanatorium
-
Sakai、Osaka、日本
- Asakayama Hospital
-
Takatsuki、Osaka、日本
- Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
-
-
Saga
-
Kanzaki、Saga、日本
- NHO Hizen Psychiatric Center
-
Karatsu、Saga、日本
- Rainbow & Sea Hospital
-
-
Saitama
-
Kumagaya、Saitama、日本
- Nishi Kumagaya Hospital
-
-
Shiga
-
Otsu、Shiga、日本
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchu、Tokyo、日本
- Negishi Hospital
-
Itabashi、Tokyo、日本
- Narimasu Kosei Hospital
-
Kodaira、Tokyo、日本
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
-
Toyama
-
Nanto、Toyama、日本
- National Hospital Organization Hokuriku National Hospital
-
Takaoka、Toyama、日本
- Azusakai Kawada Hospital
-
-
Yamagata
-
Sakata、Yamagata、日本
- Sanyokai Sanyo Hospital
-
Tendo、Yamagata、日本
- Akino Hospital
-
-
-
-
-
Davao、菲律宾
- Southern Philippines Medical Center
-
-
Bataan
-
Mariveles、Bataan、菲律宾
- Mariveles Mental Wellness and General Hospital
-
-
Iloilo
-
Iloilo City、Iloilo、菲律宾
- St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
-
-
Metro Manila
-
Makati、Metro Manila、菲律宾
- Makati Medical Center
-
Mandaluyong、Metro Manila、菲律宾
- National Center for Mental Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须充分了解并理解研究的目标、程序以及可能的益处和风险，并在进行任何与研究相关的活动之前给予书面知情同意。 如果在收集知情同意书时根据当地规定受试者被认为是未成年人，除获得受试者的书面同意外，还将获得法律上可接受的代表（监护人）的书面同意。
- 同意时年龄在 18 至 65 岁（含）之间的男性或女性。
- 必须符合 DSM 5 精神分裂症标准，该标准由筛选时的临床访谈确定
- 在筛选和基线时必须具有 ≥ 4 的 CGI S 分数（中度病）。
- 必须具有 PANSS 总分 ≥ 80 且 PANSS 项目得分 ≥ 4（中等）以下 2 个或更多 PANSS 项目：妄想 (P1)、概念混乱 (P2)、幻觉 (P3) 和异常思想内容 (G9) ) 在筛选和基线。
必须有精神病症状的急性加重（在为本研究提供知情同意之前不超过 2 个月）。 急性加重应包括：
一种。一个或多个领域的功能明显恶化，例如职业、社会或个人护理或卫生。
- 研究者认为，根据筛查病史、身体检查 (PE)、生命体征、心电图和临床实验室值（血液学、化学和尿液分析），受试者必须总体健康。
排除标准：
- 有 DSM 5 诊断或存在与 DSM 5 诊断一致的症状，但精神分裂症除外。 排除性障碍包括但不限于酒精使用障碍（过去 12 个月内）、过去 12 个月内的物质（尼古丁或咖啡因除外）使用障碍，或研究者认为可能存在的严重物质滥用的终生史对大脑或其他身体系统、重度抑郁症、I 型或 II 型双相情感障碍、分裂情感障碍、强迫症和创伤后应激障碍产生了重大且可能永久性的影响。 允许出现轻度至中度情绪烦躁或焦虑的症状，只要这些症状不是主要治疗的重点
- 根据调查员的判断，存在伤害自己、他人或物体的重大风险。
- 有任何临床上显着的不稳定医疗状况或任何临床上显着的慢性疾病，研究者认为这些疾病会限制受试者完成和/或参与研究的能力。
- 怀孕或哺乳期的女性受试者。
- 由研究者确定在筛选（血液学、化学和尿液分析）时有任何临床显着异常的实验室值。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SEP-363856 50 毫克/天
在整个双盲阶段，随机分配到 SEP-363856 50 mg/天组的受试者将接受指定剂量的 SEP-363856 50 mg/天。
|
受试者将在每晚睡前大约同一时间每天服用一粒研究药物。
研究药物可以在进食或不进食的情况下口服。
|
|
实验性的：SEP-363856 75 毫克/天
随机分配到 SEP-363856 75 mg/天组的受试者将在第 1 天至第 3 天接受 SEP-363856 50 mg/天，然后接受指定剂量的 SEP-363856 75 mg/天。
|
受试者将在每晚睡前大约同一时间每天服用一粒研究药物。
研究药物可以在进食或不进食的情况下口服。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
随机分配到安慰剂组的受试者将在整个双盲阶段接受安慰剂。
|
受试者将在每晚睡前大约同一时间每天服用一粒研究药物。
研究药物可以在进食或不进食的情况下口服。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 6 周阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 6 周
|
PANSS 由 30 个项目和 3 个子量表（积极、消极、一般精神病理学）组成。
从 1 到 7 的锚定李克特量表，其中 2 及以上的值表示存在逐渐更严重的症状，用于对每个项目进行评分。
然后将各个项目相加以确定 3 个子量表的分数以及总分。
PANSS 阳性子量表得分范围：7-49。
PANSS 负分量表得分范围：7-49。
PANSS 一般精神病理学分量表得分范围：16-112。
PANSS 总分范围：30-210。
|
第 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 6 周时临床整体印象相对于基线的变化 - 严重程度 (CGI-S) 评分
大体时间：第 6 周
|
CGI-S 是临床医生对受试者当前疾病状态的单项评估，采用 7 分制（分数范围：1-7），分数越高，疾病严重程度越高。
|
第 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月29日
初级完成 (实际的)
2023年10月12日
研究完成 (实际的)
2023年10月19日
研究注册日期
首次提交
2021年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月29日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DA801201
- jRCT2071210003 (注册表标识符：Japan Registry of Clinical Trials)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.