Un essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SEP-363856 chez les personnes psychotiques aiguës atteintes de schizophrénie, suivi d'une phase d'extension en ouvert
13 mars 2024 mis à jour par: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, à dose fixe et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SEP 363856 chez des patients psychotiques aigus atteints de schizophrénie, suivie d'une phase d'extension en ouvert
Une étude clinique pour étudier l'effet de 2 doses d'un médicament expérimental chez des patients adultes psychotiques aigus atteints de schizophrénie.
L'étude consistera en une phase en double aveugle suivie d'une phase d'extension en ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase 2/3 randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, à dose fixe, multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SEP-363856 chez les patients psychotiques aigus atteints de schizophrénie, suivie d'une phase d'extension en ouvert .
La phase en double aveugle consiste à évaluer l'efficacité et l'innocuité de 2 doses de SEP-363856 (50 et 75 mg/jour) versus placebo sur 6 semaines chez des patients psychotiques aigus atteints de schizophrénie. Cette phase devrait randomiser environ 480 sujets pour 3 traitements (SEP-363856 50 mg/jour, SEP-363856 75 mg/jour, placebo) dans un rapport 1:1:1. Les finissants de la phase en double aveugle pourront s'inscrire à la phase en ouvert de 12 semaines au cours de laquelle l'innocuité et l'efficacité à long terme du SEP 363856 seront évaluées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Peking University Sixth Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- BEIjing AnDing hospital capital medical university
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- The Second People's Hospital of Hunan Province/ Brain Hospital of Hunan Province
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Shandong
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Jining, Shandong, Chine
- Shandong Daizhuang Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai Mental Health Center
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Shanxi
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Xian, Shanxi, Chine
- The Mental Health Center of Xi'an
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Tianjin Anding Hospital
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Akita, Japon
- Akita City Hospital
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Fukuoka, Japon
- Kuramitsu Hospital
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Fukuoka, Japon
- Inokuchi Noma Hospital
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Fukuoka, Japon
- Minkodo Aburayama Hospital
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Kumamoto, Japon
- Satokai Yuge Hospital
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Miyazaki, Japon
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
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Aichi
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Konan, Aichi, Japon
- Hotei Hospital
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Toyoake, Aichi, Japon
- Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
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Aomori
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Hachinohe, Aomori, Japon
- Medical corporation Seijinkai Seinan Hospital
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Chiba
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Ichikawa, Chiba, Japon
- Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
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Fukuoka
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Omuta, Fukuoka, Japon
- Shiranui Hospital
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Onojo, Fukuoka, Japon
- Juzenkai Oorin Hospital
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Fukushima
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Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Japon
- Takeda General Hospital
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Hiroshima
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Mihara, Hiroshima, Japon
- Mihara Hospital
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Kanagawa
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Hiratsuka, Kanagawa, Japon
- Fujimidai Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japon
- Okinawa Tokushukai Hino Hospital
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Kumamoto
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Yatsushiro, Kumamoto, Japon
- Yatsushiro Kosei Hospital
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Miyazaki
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Miyakonojo, Miyazaki, Japon
- Miyakonojo Shinsei Hospital
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japon
- Shonan Hospital
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Ueda, Nagano, Japon
- Mental Support Soyokaze Hospital
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Okinawa
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Kunigami, Okinawa, Japon
- NHO Ryukyu Hospital
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Osaka
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Higashiosaka, Osaka, Japon
- Social welfare corporation Tenshinkai Kosaka hospital
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Moriguchi, Osaka, Japon
- Kansai Medical University Medical Center
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Moriguchi, Osaka, Japon
- Nishiurakai Keihan Hospital
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Neyagawa, Osaka, Japon
- Neyagawa Sanatorium
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Sakai, Osaka, Japon
- Asakayama Hospital
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Takatsuki, Osaka, Japon
- Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
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Saga
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Kanzaki, Saga, Japon
- NHO Hizen Psychiatric Center
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Karatsu, Saga, Japon
- Rainbow & Sea Hospital
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Saitama
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Kumagaya, Saitama, Japon
- Nishi Kumagaya Hospital
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Shiga
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Otsu, Shiga, Japon
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Tokyo
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Fuchu, Tokyo, Japon
- Negishi Hospital
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Itabashi, Tokyo, Japon
- Narimasu Kosei Hospital
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Kodaira, Tokyo, Japon
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Toyama
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Nanto, Toyama, Japon
- National Hospital Organization Hokuriku National Hospital
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Takaoka, Toyama, Japon
- Azusakai Kawada Hospital
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Yamagata
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Sakata, Yamagata, Japon
- Sanyokai Sanyo Hospital
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Tendo, Yamagata, Japon
- Akino Hospital
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Davao, Philippines
- Southern Philippines Medical Center
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Bataan
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Mariveles, Bataan, Philippines
- Mariveles Mental Wellness and General Hospital
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Iloilo
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Iloilo City, Iloilo, Philippines
- St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
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Metro Manila
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Makati, Metro Manila, Philippines
- Makati Medical Center
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Mandaluyong, Metro Manila, Philippines
- National Center for Mental Health
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Keelung, Taïwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Doit être pleinement informé et comprendre les objectifs, les procédures et les avantages et risques possibles de l'étude, et donner son consentement éclairé écrit avant d'effectuer toute activité liée à l'étude. Si le sujet est considéré comme mineur selon les réglementations locales au moment de la collecte du consentement éclairé, un consentement écrit sera obtenu d'un représentant légalement acceptable (tuteur) en plus de celui obtenu du sujet.
- Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans (inclus) au moment du consentement.
- Doit répondre aux critères du DSM 5 pour la schizophrénie tels qu'établis par un entretien clinique lors du dépistage
- Doit avoir un score CGI S ≥ 4 (modérément malade) lors du dépistage et de la ligne de base.
- Doit avoir un score total PANSS ≥ 80 et un score d'élément PANSS ≥ 4 (modéré) sur 2 ou plusieurs des éléments PANSS suivants : délires (P1), désorganisation conceptuelle (P2), hallucinations (P3) et contenu de pensée inhabituel (G9 ) au dépistage et à la ligne de base.
Doit avoir une exacerbation aiguë des symptômes psychotiques (pas plus de 2 mois avant de fournir un consentement éclairé pour cette étude). L'exacerbation aiguë devrait inclure :
une. Détérioration marquée du fonctionnement dans un ou plusieurs domaines, tels que les soins ou l'hygiène professionnels, sociaux ou personnels.
- De l'avis de l'investigateur, les sujets doivent être généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux de dépistage, de l'examen physique (EP), des signes vitaux, de l'ECG et des valeurs de laboratoire clinique (hématologie, chimie et analyse d'urine).
Critère d'exclusion:
- Avoir un diagnostic DSM 5 ou la présence de symptômes compatibles avec un diagnostic DSM 5 autre que la schizophrénie. Les troubles d'exclusion comprennent, mais sans s'y limiter, les troubles liés à la consommation d'alcool (au cours des 12 derniers mois), les troubles liés à l'utilisation de substances (autres que la nicotine ou la caféine) au cours des 12 derniers mois ou les antécédents de toxicomanie significatifs qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent ont eu un impact significatif et potentiellement permanent sur le cerveau ou d'autres systèmes du corps, un trouble dépressif majeur, un trouble bipolaire I ou II, un trouble schizo-affectif, un trouble obsessionnel compulsif et un trouble de stress post-traumatique. Les symptômes de dysphorie de l'humeur ou d'anxiété légères à modérées sont autorisés tant que ces symptômes n'ont pas fait l'objet d'un traitement primaire
- À un risque important de se blesser, d'autrui ou d'objets selon le jugement de l'enquêteur.
- Avoir une condition médicale instable cliniquement significative ou une maladie chronique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité du sujet à terminer et / ou à participer à l'étude.
- Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Avoir des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors du dépistage (hématologie, chimie et analyse d'urine) telles que déterminées par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SEP-363856 50 mg/jour
Les sujets randomisés dans le groupe SEP-363856 50 mg/jour recevront la dose assignée de SEP-363856 50 mg/jour tout au long de la phase en double aveugle.
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Les sujets prendront un comprimé du médicament à l'étude par jour à peu près à la même heure chaque soir au coucher.
Le médicament à l'étude peut être pris par voie orale avec ou sans nourriture.
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Expérimental: SEP-363856 75 mg/jour
Les sujets randomisés dans le groupe SEP-363856 75 mg/jour recevront SEP-363856 50 mg/jour du jour 1 au jour 3, puis la dose attribuée de SEP-363856 75 mg/jour par la suite.
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Les sujets prendront un comprimé du médicament à l'étude par jour à peu près à la même heure chaque soir au coucher.
Le médicament à l'étude peut être pris par voie orale avec ou sans nourriture.
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets randomisés dans le groupe placebo recevront un placebo tout au long de la phase en double aveugle.
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Les sujets prendront un comprimé du médicament à l'étude par jour à peu près à la même heure chaque soir au coucher.
Le médicament à l'étude peut être pris par voie orale avec ou sans nourriture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score total de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) à la semaine 6
Délai: Semaine 6
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Le PANSS comprend 30 items et 3 sous-échelles (Positive, Négative, Psychopathologie générale).
Une échelle de Likert ancrée de 1 à 7, où les valeurs de 2 et plus indiquent la présence de symptômes progressivement plus graves, est utilisée pour noter chaque élément.
Les éléments individuels sont ensuite additionnés pour déterminer les scores des 3 sous-échelles, ainsi qu'un score total.
Plage de scores positifs de la sous-échelle PANSS : 7-49.
Plage de score de la sous-échelle négative du PANSS : 7-49.
Plage de scores de la sous-échelle de psychopathologie générale du PANSS : 16-112.
Plage de score total PANSS : 30-210.
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Semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) à la semaine 6
Délai: Semaine 6
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Le CGI-S est une évaluation à un seul élément par le clinicien de l'état actuel de la maladie du sujet sur une échelle de 7 points (gamme de scores : 1-7), où un score plus élevé est associé à une plus grande gravité de la maladie.
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Semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2021
Première publication (Réel)
1 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DA801201
- jRCT2071210003 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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