びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の遺伝子異常と予後
2021年3月29日 更新者：Junning Cao, MD、Fudan University
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者における遺伝子異常と有効性および予後の関係に関する非介入的研究
FISHによるc-Myc、Bcl-2、Bcl-6の転座と次世代シークエンシングによる481遺伝子変異を検出し、この遺伝子異常とびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の有効性および予後との関係を解析する。
調査の概要
詳細な説明
これは片群、単一施設の非介入研究です。
新たにびまん性大細胞型B細胞リンパ腫と診断された患者を登録し、FISHによるc-Myc、Bcl-2、Bcl-6の転座と次世代シークエンシングによる481遺伝子変異を検出し、患者はR-CHOP、R2CHOP、DAによる標準治療を受けた。 -EPOCHは患者の病理学的特徴に応じて選択を調査します。
基本的な特徴と治療反応、無増悪生存期間および全生存期間を収集し、遺伝子異常を分析しました。
合計 100 人のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者が 1 年間に登録され、3 年後に登録が終了します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qunling Zhang, PhD
- 電話番号：88900 +86-021-64175590
- メール：zqldoc@163.com
研究場所
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Qunling Zhang, PhD
- 電話番号：88900 +86-021-64175590
- メール：zqldoc@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
全て新たにDLBCLと診断された
説明
包含基準:
- ECOG PS 0-2;
- 組織学的にびまん性大細胞型B細胞リンパ腫と診断された。
- 正常な血液、肝臓、腎臓の機能。
- LVEF ≥ 50% の正常な心機能。
除外基準:
以下の場合を除き、リンパ腫以外の悪性腫瘍と診断され、または治療を受けている。
①治癒を目的とした治療を受けており、登録前5年以上に既知の活動性疾患を有する悪性腫瘍が発生していない。
②適切な治療を受けており、疾患の兆候がない皮膚基底細胞癌（黒色腫を除く）。
③ 適切な治療を受け、病気の兆候がない子宮頸部上皮内癌。
- -スクリーニング前6か月以内の不安定狭心症、急性心筋梗塞などの臨床的に重要な心臓病。
- うっ血性心不全（NYHA）の心機能は、グレード III または IV に分類されます（付録 3）。
- 治療が必要な重度の不整脈。
- 活動性B型肝炎およびHIV感染症を患っている患者。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過去に臓器移植を受けた患者さん
- 重度の活動性感染症を患っている患者
- 認知症やてんかんなどの重度の神経疾患または精神疾患の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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NGSパネル
NGS 481遺伝子変異が検出された患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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DLBCLにおける遺伝子変異の発生率
時間枠：3年
|
3年
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DLBCLのさまざまなサブタイプにおける遺伝子変異の発生率
時間枠：3年
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3年
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遺伝子異常のある標準治療を受けた患者のORR、無増悪生存期間、全生存期間の関係
時間枠：3年
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3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月8日
一次修了 (予想される)
2022年2月8日
研究の完了 (予想される)
2024年2月8日
試験登録日
最初に提出
2021年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月29日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月29日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- gene abnormalities in DLBCL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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