Genanomalien und Prognose beim diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom
29. März 2021 aktualisiert von: Junning Cao, MD, Fudan University
Eine nicht-interventionelle Studie zum Zusammenhang zwischen Genanomalien und der Wirksamkeit und Prognose bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
um die Translokation von c-Myc, Bcl-2 und Bcl-6 durch FISH und die 481-Genmutation durch Sequenzierung der nächsten Generation zu erkennen und die Beziehung zwischen diesen Genanomalien und der Wirksamkeit und Prognose bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einarmige Studie ohne Intervention mit einem einzigen Zentrum.
Neu diagnostizierte Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom wurden aufgenommen, um die Translokation von c-Myc, Bcl-2 und Bcl-6 durch FISH und die 481-Genmutation durch Sequenzierung der nächsten Generation nachzuweisen. Anschließend erhielten die Patienten eine Standardbehandlung mit R-CHOP, R2CHOP und DA -EPOCH nach Wahl der Untersuchung entsprechend den pathologischen Merkmalen des Patienten.
Die grundlegenden Merkmale und das Ansprechen auf die Behandlung sowie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben wurden gesammelt und mit den Genanomalien analysiert.
Insgesamt 100 Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom werden innerhalb eines Jahres aufgenommen und nach drei Jahren abgeschlossen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qunling Zhang, PhD
- Telefonnummer: 88900 +86-021-64175590
- E-Mail: zqldoc@163.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Kontakt:
- Qunling Zhang, PhD
- Telefonnummer: 88900 +86-021-64175590
- E-Mail: zqldoc@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle neu diagnostizierten DLBCL
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ECOG PS 0-2;
- histologisch diagnostiziertes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom;
- normale hämatologische, hepatale, renale Funktion;
- normale Herzfunktion mit LVEF ≥ 50 %;
Ausschlusskriterien:
Als bösartiger Tumor, bei dem es sich nicht um ein Lymphom handelt, diagnostiziert wurde oder behandelt wurde, mit Ausnahme der folgenden Erkrankungen:
①Sie haben eine Behandlung zum Zweck der Heilung erhalten und ≥5 Jahre vor der Einschreibung ist kein bösartiger Tumor mit bekannter aktiver Erkrankung aufgetreten.
②Hautbasalzellkarzinom (außer Melanom), das ausreichend behandelt wurde und keine Krankheitszeichen aufweist;
③ Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, das ausreichend behandelt wurde und keine Anzeichen einer Erkrankung aufweist.
- Herzerkrankungen mit klinischer Bedeutung, einschließlich instabiler Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
- Die Herzfunktion bei kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA) wird in Grad III oder IV eingestuft (Anhang 3).
- Schwere Arrhythmie, die eine Behandlung erfordert.
- Patienten mit aktiver Hepatitis B- und HIV-Infektion.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Patienten, die in der Vergangenheit Organtransplantationen erhalten haben
- Patienten mit schwerer aktiver Infektion
- Sie haben eine Vorgeschichte schwerer neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, einschließlich Demenz oder Epilepsie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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NGS-Panel
Patienten, bei denen eine NGS 481-Genmutation festgestellt wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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die Häufigkeit von Genmutationen bei DLBCL
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Die Häufigkeit von Genmutationen bei verschiedenen DLBCL-Subtypen
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Der Zusammenhang zwischen ORR, progressionsfreiem Überleben und Gesamtüberleben von Patienten mit Standardbehandlung mit Genanomalien
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. März 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
8. Februar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
8. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- gene abnormalities in DLBCL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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