Anomalies génétiques et pronostic dans le lymphome diffus à grandes cellules B
29 mars 2021 mis à jour par: Junning Cao, MD, Fudan University
Une étude non interventionnelle sur la relation entre les anomalies génétiques et l'efficacité et le pronostic chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B
détecter la translocation de c-Myc, Bcl-2 et Bcl-6 par FISH et la mutation du gène 481 par séquençage de nouvelle génération et analyser la relation entre les anomalies de ce gène et l'efficacité et le pronostic dans le lymphome diffus à grandes cellules B.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique non interventionnelle à un bras.
De nouveaux patients diagnostiqués avec un lymphome diffus à grandes cellules B ont été recrutés pour détecter la translocation de c-Myc, Bcl-2 et Bcl-6 par FISH et la mutation du gène 481 par séquençage de nouvelle génération, puis les patients ont reçu un traitement standard avec R-CHOP, R2CHOP et DA -EPOCH au choix de l'investigateur en fonction des caractéristiques pathologiques des patients.
les caractéristiques de base et la réponse au traitement ainsi que la survie sans progression et la survie globale ont été recueillies et analysées avec les anomalies génétiques.
un total de 100 patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B seront inscrits en un an et termineront après 3 ans.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qunling Zhang, PhD
- Numéro de téléphone: 88900 +86-021-64175590
- E-mail: zqldoc@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contact:
- Qunling Zhang, PhD
- Numéro de téléphone: 88900 +86-021-64175590
- E-mail: zqldoc@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
tous les nouveaux DLBCL diagnostiqués
La description
Critère d'intégration:
- ECOG PS 0-2 ;
- lymphome diffus à grandes cellules B diagnostiqué histologiquement;
- fonction hématologique, hépatique, rénale normale ;
- fonction cardiaque normale avec FEVG ≥ 50 % ;
Critère d'exclusion:
Diagnostiqué comme une tumeur maligne autre qu'un lymphome ou recevant un traitement, à l'exception des conditions suivantes :
①Avoir reçu un traitement dans le but de guérir, et aucune tumeur maligne avec une maladie active connue n'est survenue ≥ 5 ans avant l'inscription ;
②Carcinome basocellulaire de la peau (à l'exception du mélanome) ayant reçu un traitement adéquat et ne présentant aucun signe de maladie ;
③ Carcinome in situ du col de l'utérus ayant reçu un traitement adéquat et ne présentant aucun signe de maladie.
- Maladie cardiaque avec signification clinique, y compris angine de poitrine instable, infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage.
- La fonction cardiaque de l'insuffisance cardiaque congestive (NYHA) est classée en grade III ou IV (annexe 3)
- Arythmie sévère nécessitant un traitement.
- Patients atteints d'hépatite B active et d'infection par le VIH.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Les patients qui ont reçu des greffes d'organes dans le passé
- Patients avec une infection active sévère
- Avoir des antécédents de maladies neurologiques ou psychiatriques graves, y compris la démence ou l'épilepsie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Panneau NGS
patients chez qui la mutation du gène NGS 481 a été détectée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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l'incidence de la mutation génique dans le DLBCL
Délai: 3 années
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3 années
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L'incidence de la mutation génique dans différents sous-types de DLBCL
Délai: 3 années
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3 années
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La relation entre l'ORR, la survie sans progression, la survie globale des patients avec un traitement standard avec des anomalies génétiques
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
8 février 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
8 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2021
Première publication (Réel)
1 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- gene abnormalities in DLBCL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .