Genavvikelser och prognos vid diffust stort B-cellslymfom
29 mars 2021 uppdaterad av: Junning Cao, MD, Fudan University
En icke-interventionell studie om sambandet mellan genavvikelser och effektivitet och prognos hos patienter med diffust stort B-cellslymfom
att detektera translokationen av c-Myc, Bcl-2 och Bcl-6 av FISH och 481-genmutation genom nästa generations sekvensering och analysera sambandet mellan dessa genavvikelser och effektiviteten och prognosen vid diffust storcellslymfom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarmsstudie utan ingripande i ett centrum.
Nya diagnostiserade patienter med diffust stort B-cellslymfom registrerades för att detektera translokationen av c-Myc, Bcl-2 och Bcl-6 av FISH och 481 genmutation genom nästa generations sekvensering, sedan fick patienter standardbehandling med R-CHOP, R2CHOP och DA -EPOCH genom att undersöka val enligt patientens patologiska egenskaper.
de grundläggande egenskaperna och behandlingssvaret och progressionsfri överlevnad och total överlevnad samlades in och analyserades med genavvikelserna.
totalt 100 patienter med diffust stort B-cellslymfom kommer att registreras på ett år och kommer att avslutas efter 3 år.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qunling Zhang, PhD
- Telefonnummer: 88900 +86-021-64175590
- E-post: zqldoc@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Qunling Zhang, PhD
- Telefonnummer: 88900 +86-021-64175590
- E-post: zqldoc@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
alla nydiagnostiserade DLBCL
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ECOG PS 0-2;
- histologiskt diagnostiserat diffust storcellslymfom;
- normal hematologisk, hepatal, njurfunktion;
- normal hjärtfunktion med LVEF ≥ 50 %;
Exklusions kriterier:
Diagnostiserats som en annan malign tumör än lymfom eller får behandling, med undantag för följande tillstånd:
①Har fått behandling i syfte att bota, och ingen maligna tumör med känd aktiv sjukdom inträffade ≥5 år före inskrivningen;
②Hudbasalcellscancer (förutom melanom) som har fått adekvat behandling och inte har några tecken på sjukdom;
③ Carcinom in situ i livmoderhalsen som har fått adekvat behandling och inte har några tecken på sjukdom.
- Hjärtsjukdom med klinisk betydelse, inklusive instabil angina pectoris, akut hjärtinfarkt inom 6 månader före screening.
- Kongestiv hjärtsvikt (NYHA) hjärtfunktion graderas i grad III eller IV (bilaga 3)
- Allvarlig arytmi som kräver behandling.
- Patienter med aktiv hepatit B och HIV-infektion.
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Patienter som har fått organtransplantationer tidigare
- Patienter med allvarlig aktiv infektion
- Har en historia av allvarliga neurologiska eller psykiatriska sjukdomar, inklusive demens eller epilepsi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
NGS panel
patienter som hade NGS 481 genmutation upptäckt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förekomsten av genmutationer i DLBCL
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Förekomsten av genmutation i olika subtyper av DLBCL
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Relationen mellan ORR, progressionsfri överlevnad, total överlevnad för patienter med standardbehandling med genavvikelser
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
8 februari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
8 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2021
Första postat (Faktisk)
1 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- gene abnormalities in DLBCL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .