Anomalías genéticas y pronóstico en el linfoma difuso de células B grandes
29 de marzo de 2021 actualizado por: Junning Cao, MD, Fudan University
Un estudio no intervencionista sobre la relación entre las anomalías genéticas y la eficacia y el pronóstico en pacientes con linfoma difuso de células B grandes
detectar la translocación de c-Myc, Bcl-2 y Bcl-6 por FISH y la mutación del gen 481 por secuenciación de próxima generación y analizar la relación entre las anomalías de este gen y la eficacia y el pronóstico en el linfoma difuso de células B grandes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de no intervención de un solo brazo y un solo centro.
Se inscribieron nuevos pacientes con linfoma difuso de células B grandes diagnosticados para detectar la translocación de c-Myc, Bcl-2 y Bcl-6 mediante FISH y la mutación del gen 481 mediante secuenciación de próxima generación; luego, los pacientes recibieron tratamiento estándar con R-CHOP, R2CHOP y DA -EPOCH por elección de la investigación según las características patológicas de los pacientes.
las características básicas y la respuesta al tratamiento y la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global se recogieron y analizaron con las anomalías genéticas.
un total de 100 pacientes con linfoma difuso de células B grandes se inscribirán en un año y terminarán después de 3 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qunling Zhang, PhD
- Número de teléfono: 88900 +86-021-64175590
- Correo electrónico: zqldoc@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contacto:
- Qunling Zhang, PhD
- Número de teléfono: 88900 +86-021-64175590
- Correo electrónico: zqldoc@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
todos los nuevos diagnósticos de DLBCL
Descripción
Criterios de inclusión:
- ECOG EP 0-2;
- linfoma difuso de células B grandes diagnosticado histológicamente;
- función hematológica, hepática y renal normal;
- función cardíaca normal con FEVI ≥ 50%;
Criterio de exclusión:
Diagnosticado como un tumor maligno distinto del linfoma o recibiendo tratamiento, excepto por las siguientes condiciones:
① Haber recibido tratamiento con el fin de curar, y no se produjo ningún tumor maligno con enfermedad activa conocida ≥5 años antes de la inscripción;
②Carcinoma basocelular de piel (excepto melanoma) que haya recibido tratamiento adecuado y no presente signos de enfermedad;
③ Carcinoma in situ del cuello uterino que ha recibido tratamiento adecuado y no presenta signos de enfermedad.
- Enfermedad cardíaca con importancia clínica, incluida la angina de pecho inestable, infarto agudo de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- La función cardíaca con insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA) se clasifica en grado III o IV (Anexo 3)
- Arritmia severa que requiere tratamiento.
- Pacientes con hepatitis B activa e infección por VIH.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Pacientes que han recibido trasplantes de órganos en el pasado
- Pacientes con infección activa grave
- Tiene antecedentes de enfermedades neurológicas o psiquiátricas graves, incluidas la demencia o la epilepsia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Panel NGS
pacientes a los que se les detectó la mutación del gen NGS 481
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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la incidencia de mutación genética en DLBCL
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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La incidencia de mutación genética en diferentes subtipos de DLBCL
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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La relación de ORR, supervivencia libre de progresión, supervivencia general de pacientes con tratamiento estándar con anomalías genéticas
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
8 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
8 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- gene abnormalities in DLBCL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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