Gén rendellenességek és prognózis diffúz nagy B-sejtes limfómában
2021. március 29. frissítette: Junning Cao, MD, Fudan University
Nem intervenciós tanulmány a génrendellenességek és a hatásosság és a prognózis közötti összefüggésről diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél
a c-Myc, Bcl-2 és Bcl-6 FISH és 481 génmutáció általi transzlokációjának kimutatása következő generációs szekvenálással, valamint e génrendellenességek kapcsolatának elemzése a diffúz nagy B-sejtes limfóma hatékonysága és prognózisa között.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy egykarú, egyközpontú, beavatkozás nélküli vizsgálat.
Újonnan diagnosztizált diffúz nagy B-sejtes limfómás betegeket vontak be a c-Myc, Bcl-2 és Bcl-6 transzlokációjának FISH- és 481 génmutációjának kimutatására következő generációs szekvenálás segítségével, majd a betegek standard kezelést kaptak R-CHOP, R2CHOP és DA-val. -EPOCH vizsgálattal, a páciens kóros jellemzőinek megfelelő választásával.
az alapvető jellemzőket és a kezelési választ, valamint a progressziómentes túlélést és a teljes túlélést összegyűjtöttük és a génrendellenességekkel együtt elemeztük.
összesen 100 diffúz nagy B-sejtes limfómás beteg kerül felvételre egy év alatt, és 3 év múlva fejeződik be.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qunling Zhang, PhD
- Telefonszám: 88900 +86-021-64175590
- E-mail: zqldoc@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Qunling Zhang, PhD
- Telefonszám: 88900 +86-021-64175590
- E-mail: zqldoc@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
minden újonnan diagnosztizált DLBCL
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ECOG PS 0-2;
- szövettanilag diagnosztizált diffúz nagy B-sejtes limfóma;
- normál hematológiai, máj-, vesefunkció;
- normál szívműködés, LVEF ≥ 50%;
Kizárási kritériumok:
A limfómától eltérő rosszindulatú daganatként diagnosztizáltak vagy kezelésben részesültek, kivéve a következő állapotokat:
① Gyógyulási célú kezelésben részesült, és nem fordult elő ismerten aktív betegséggel járó rosszindulatú daganat ≥5 évvel a felvétel előtt;
②Bőr bazálissejtes karcinóma (kivéve melanoma), amely megfelelő kezelésben részesült, és nincs betegségre utaló jele;
③ A méhnyak in situ karcinóma, amely megfelelő kezelésben részesült, és nincs betegségre utaló jele.
- Klinikai jelentőségű szívbetegség, beleértve az instabil angina pectorist, akut szívinfarktust a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- A pangásos szívelégtelenség (NYHA) szívműködése III. vagy IV. fokozatba sorolható (3. melléklet)
- Súlyos aritmia, amely kezelést igényel.
- Aktív hepatitis B-ben és HIV-fertőzésben szenvedő betegek.
- Terhes vagy szoptató nők
- Olyan betegek, akik korábban szervátültetésen estek át
- Súlyos aktív fertőzésben szenvedő betegek
- Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai betegsége van, beleértve a demenciát vagy az epilepsziát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
NGS panel
betegek, akiknél NGS 481 génmutációt észleltek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a génmutáció előfordulása a DLBCL-ben
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A génmutációk előfordulása a DLBCL különböző altípusaiban
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Az ORR kapcsolata, a progressziómentes túlélés, a standard kezelésben részesülő betegek teljes túlélése génrendellenességgel
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. február 8.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. február 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- gene abnormalities in DLBCL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .