Anomalie geniche e prognosi nel linfoma diffuso a grandi cellule B
29 marzo 2021 aggiornato da: Junning Cao, MD, Fudan University
Uno studio non interventistico sulla relazione tra anomalie geniche e l'efficacia e la prognosi nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B
rilevare la traslocazione di c-Myc, Bcl-2 e Bcl-6 mediante FISH e la mutazione del gene 481 mediante sequenziamento di nuova generazione e analizzare la relazione tra queste anomalie geniche e l'efficacia e la prognosi nel linfoma diffuso a grandi cellule B.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di non intervento a un braccio, unicentrico.
Sono stati arruolati pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B di nuova diagnosi per rilevare la traslocazione di c-Myc, Bcl-2 e Bcl-6 mediante FISH e la mutazione del gene 481 mediante sequenziamento di nuova generazione, quindi i pazienti hanno ricevuto un trattamento standard con R-CHOP, R2CHOP e DA -EPOCH secondo la scelta dell'investigatore in base alle caratteristiche patologiche del paziente.
le caratteristiche di base e la risposta al trattamento e la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale sono state raccolte e analizzate con le anomalie genetiche.
un totale di 100 pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B saranno arruolati in un anno e termineranno dopo 3 anni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qunling Zhang, PhD
- Numero di telefono: 88900 +86-021-64175590
- Email: zqldoc@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contatto:
- Qunling Zhang, PhD
- Numero di telefono: 88900 +86-021-64175590
- Email: zqldoc@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
tutti i nuovi DLBCL diagnosticati
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PS ECOG 0-2;
- linfoma diffuso a grandi cellule B diagnosticato istologicamente;
- normale funzionalità ematologica, epatica, renale;
- funzione cardiaca normale con LVEF ≥ 50%;
Criteri di esclusione:
Diagnosticato come tumore maligno diverso dal linfoma o in trattamento, ad eccezione delle seguenti condizioni:
① Avere ricevuto un trattamento allo scopo di curare e nessun tumore maligno con malattia attiva nota si è verificato ≥5 anni prima dell'arruolamento;
②Carcinoma a cellule basali della pelle (tranne il melanoma) che ha ricevuto un trattamento adeguato e non presenta segni di malattia;
③ Carcinoma in situ della cervice che ha ricevuto un trattamento adeguato e non presenta segni di malattia.
- Malattie cardiache con significato clinico, inclusi angina pectoris instabile, infarto miocardico acuto entro 6 mesi prima dello screening.
- La funzione cardiaca per insufficienza cardiaca congestizia (NYHA) è classificata in grado III o IV (allegato 3)
- Grave aritmia che richiede trattamento.
- Pazienti con epatite B attiva e infezione da HIV.
- Donne in gravidanza o allattamento
- Pazienti che hanno ricevuto trapianti di organi in passato
- Pazienti con grave infezione attiva
- Avere una storia di gravi malattie neurologiche o psichiatriche, tra cui demenza o epilessia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pannello NGS
pazienti con mutazione del gene NGS 481 rilevata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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l'incidenza della mutazione genica in DLBCL
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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L'incidenza della mutazione genica in diversi sottotipi di DLBCL
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Il rapporto di ORR, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale dei pazienti con trattamento standard con anomalie genetiche
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
8 febbraio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
8 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- gene abnormalities in DLBCL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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