Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genafwijkingen en prognose bij diffuus grootcellig B-cellymfoom

29 maart 2021 bijgewerkt door: Junning Cao, MD, Fudan University

Een niet-interventionele studie naar de relatie tussen genafwijkingen en de werkzaamheid en prognose bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom

om de translocatie van c-Myc, Bcl-2 en Bcl-6 door FISH- en 481-genmutatie te detecteren door sequencing van de volgende generatie en om de relatie tussen deze genafwijkingen en de werkzaamheid en prognose bij diffuus grootcellig B-cellymfoom te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige non-interventiestudie in één centrum. Patiënten met nieuw gediagnosticeerd diffuus grootcellig B-cellymfoom werden ingeschreven om de translocatie van c-Myc, Bcl-2 en Bcl-6 door FISH- en 481-genmutatie te detecteren door sequencing van de volgende generatie, waarna patiënten een standaardbehandeling kregen met R-CHOP, R2CHOP en DA -EPOCH door de keuze van het onderzoek volgens de pathologische kenmerken van de patiënt. de basiskenmerken en behandelingsrespons en progressievrije overleving en algehele overleving werden verzameld en geanalyseerd met de genafwijkingen. een totaal van 100 patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom zullen binnen één jaar worden ingeschreven en zullen na 3 jaar stoppen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Qunling Zhang, PhD
  • Telefoonnummer: 88900 +86-021-64175590
  • E-mail: zqldoc@163.com

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Qunling Zhang, PhD
          • Telefoonnummer: 88900 +86-021-64175590
          • E-mail: zqldoc@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

alle nieuw gediagnosticeerde DLBCL

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ECOG PS 0-2;
  • histologisch gediagnosticeerd diffuus grootcellig B-cellymfoom;
  • normale hematologische, lever-, nierfunctie;
  • normale hartfunctie met LVEF ≥ 50%;

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd als een andere kwaadaardige tumor dan lymfoom of onder behandeling, met uitzondering van de volgende aandoeningen:

    ①Heeft een behandeling ondergaan met het oog op genezing en er heeft zich ≥5 jaar vóór inschrijving geen kwaadaardige tumor met bekende actieve ziekte voorgedaan;

    ②Basaalcelcarcinoom van de huid (behalve melanoom) dat adequaat is behandeld en geen tekenen van ziekte vertoont;

    ③ Carcinoma in situ van de baarmoederhals dat adequaat is behandeld en geen tekenen van ziekte vertoont.

  • Hartziekte met klinische betekenis, waaronder instabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct binnen 6 maanden voor screening.
  • Congestief hartfalen (NYHA) hartfunctie wordt ingedeeld in graad III of IV (bijlage 3)
  • Ernstige aritmie die behandeling vereist.
  • Patiënten met actieve hepatitis B en HIV-infectie.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten die in het verleden een orgaantransplantatie hebben ondergaan
  • Patiënten met een ernstige actieve infectie
  • Een voorgeschiedenis hebben van ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder dementie of epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
NGS-paneel
patiënten bij wie een NGS 481-genmutatie was gedetecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de incidentie van genmutatie in DLBCL
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
De incidentie van genmutatie in verschillende subtypes van DLBCL
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
De relatie van ORR, progressievrije overleving, algehele overleving van patiënten met standaardbehandeling met genafwijkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

8 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

8 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren