- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04825899
Genafwijkingen en prognose bij diffuus grootcellig B-cellymfoom
Een niet-interventionele studie naar de relatie tussen genafwijkingen en de werkzaamheid en prognose bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Qunling Zhang, PhD
- Telefoonnummer: 88900 +86-021-64175590
- E-mail: zqldoc@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Qunling Zhang, PhD
- Telefoonnummer: 88900 +86-021-64175590
- E-mail: zqldoc@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ECOG PS 0-2;
- histologisch gediagnosticeerd diffuus grootcellig B-cellymfoom;
- normale hematologische, lever-, nierfunctie;
- normale hartfunctie met LVEF ≥ 50%;
Uitsluitingscriteria:
Gediagnosticeerd als een andere kwaadaardige tumor dan lymfoom of onder behandeling, met uitzondering van de volgende aandoeningen:
①Heeft een behandeling ondergaan met het oog op genezing en er heeft zich ≥5 jaar vóór inschrijving geen kwaadaardige tumor met bekende actieve ziekte voorgedaan;
②Basaalcelcarcinoom van de huid (behalve melanoom) dat adequaat is behandeld en geen tekenen van ziekte vertoont;
③ Carcinoma in situ van de baarmoederhals dat adequaat is behandeld en geen tekenen van ziekte vertoont.
- Hartziekte met klinische betekenis, waaronder instabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct binnen 6 maanden voor screening.
- Congestief hartfalen (NYHA) hartfunctie wordt ingedeeld in graad III of IV (bijlage 3)
- Ernstige aritmie die behandeling vereist.
- Patiënten met actieve hepatitis B en HIV-infectie.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten die in het verleden een orgaantransplantatie hebben ondergaan
- Patiënten met een ernstige actieve infectie
- Een voorgeschiedenis hebben van ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder dementie of epilepsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
NGS-paneel
patiënten bij wie een NGS 481-genmutatie was gedetecteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
de incidentie van genmutatie in DLBCL
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
De incidentie van genmutatie in verschillende subtypes van DLBCL
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
De relatie van ORR, progressievrije overleving, algehele overleving van patiënten met standaardbehandeling met genafwijkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- gene abnormalities in DLBCL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .