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미만성 거대 B세포 림프종의 유전자 이상과 예후

2021년 3월 29일 업데이트: Junning Cao, MD, Fudan University

미만성 거대 B세포림프종 환자에서 유전자 이상과 효능 및 예후와의 관계에 관한 비간섭적 연구

FISH에 의한 c-Myc, Bcl-2 및 Bcl-6의 전좌 및 차세대 시퀀싱에 의한 481 유전자 돌연변이를 검출하고 이 유전자 이상과 미만성 거대 B 세포 림프종의 효능 및 예후 사이의 관계를 분석합니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 단일 암, 단일 센터 비개입 연구입니다. FISH로 c-Myc, Bcl-2 및 Bcl-6의 전좌를 검출하고 차세대 시퀀싱으로 481 유전자 돌연변이를 검출하기 위해 새로 진단된 미만성 거대 B 세포 림프종 환자를 등록한 후 환자는 R-CHOP, R2CHOP 및 DA로 표준 치료를 받았습니다. -EPOCH는 환자의 병리학적 특성에 따라 선택하여 조사한다. 기본 특성 및 치료 반응, 무진행 생존 및 전체 생존을 수집하고 유전자 이상으로 분석하였다. 총 100명의 미만성 거대 B 세포 림프종 환자가 1년에 등록하고 3년 후에 완료됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Qunling Zhang, PhD
  • 전화번호: 88900 +86-021-64175590
  • 이메일: zqldoc@163.com

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
          • Qunling Zhang, PhD
          • 전화번호: 88900 +86-021-64175590
          • 이메일: zqldoc@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 새로운 진단 DLBCL

설명

포함 기준:

  • ECOG PS 0-2;
  • 조직학적으로 진단된 미만성 거대 B 세포 림프종;
  • 정상적인 혈액, 간, 신장 기능;
  • LVEF ≥ 50%의 정상 심장 기능;

제외 기준:

  • 다음의 경우를 제외하고 림프종 이외의 악성종양으로 진단되었거나 치료를 받고 있는 자

    ① 치유를 목적으로 치료를 받았고, 등록 전 ≥5년 동안 알려진 활동성 질병을 가진 악성 종양이 발생하지 않았습니다.

    ②적절한 치료를 받았고 질병의 징후가 없는 피부 기저 세포 암종(흑색종 제외);

    ③ 적절한 치료를 받았고 질병의 징후가 없는 자궁경부의 상피내암종.

  • 스크리닝 전 6개월 이내의 불안정 협심증, 급성 심근경색증을 포함하여 임상적으로 중요한 심장질환.
  • 울혈성 심부전(NYHA) 심장 기능은 등급 III 또는 IV로 등급이 매겨집니다(부록 3).
  • 치료가 필요한 심한 부정맥.
  • 활동성 B형 간염 및 HIV 감염 환자.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 과거에 장기 이식을 받은 환자
  • 중증 활동성 감염 환자
  • 치매 또는 간질을 포함한 심각한 신경계 또는 정신 질환의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
NGS 패널
NGS 481 유전자 돌연변이가 검출된 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
DLBCL의 유전자 돌연변이 발생률
기간: 3 년
3 년
DLBCL의 다른 하위 유형에서 유전자 돌연변이의 발생률
기간: 3 년
3 년
유전자 이상이 있는 표준 치료를 받은 환자의 ORR, 무진행 생존, 전체 생존의 관계
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 8일

기본 완료 (예상)

2022년 2월 8일

연구 완료 (예상)

2024년 2월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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