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弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的基因异常与预后

2021年3月29日 更新者:Junning Cao, MD、Fudan University

弥漫性大B细胞淋巴瘤基因异常与疗效及预后关系的非干预研究

FISH检测c-Myc、Bcl-2和Bcl-6的易位,二代测序检测481基因突变,分析该基因异常与弥漫大B细胞淋巴瘤疗效及预后的关系。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

这是单臂、单中心非干预研究。 入组初诊弥漫性大B细胞淋巴瘤患者,FISH检测c-Myc、Bcl-2、Bcl-6易位,二代测序481基因突变,接受R-CHOP、R2CHOP、DA标准治疗-EPOCH通过调查根据患者的病理特征选择。 收集患者的基本特征、治疗反应、无进展生存期和总生存期,并结合基因异常情况进行分析。 一年内共入组 100 名弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者,3 年后完成。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Qunling Zhang, PhD
  • 电话号码:88900 +86-021-64175590
  • 邮箱zqldoc@163.com

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触:
          • Qunling Zhang, PhD
          • 电话号码:88900 +86-021-64175590
          • 邮箱zqldoc@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有新诊断的 DLBCL

描述

纳入标准:

  • ECOG PS 0-2;
  • 组织学诊断为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤;
  • 血液学、肝、肾功能正常;
  • LVEF ≥ 50% 的正常心脏功能;

排除标准:

  • 诊断为淋巴瘤以外的恶性肿瘤或正在接受治疗,但有下列情况者除外:

    ①接受过以治愈为目的的治疗,入组前≥5年无已知活动性恶性肿瘤发生;

    ②已接受充分治疗且无病变迹象的皮肤基底细胞癌(黑色素瘤除外);

    ③已接受充分治疗且无病变迹象的宫颈原位癌。

  • 筛选前6个月内有临床意义的心脏病,包括不稳定型心绞痛、急性心肌梗死。
  • 充血性心力衰竭(NYHA)心功能分级为Ⅲ级或Ⅳ级(附件3)
  • 需要治疗的严重心律失常。
  • 活动性乙型肝炎和HIV感染者。
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 过去接受过器官移植的患者
  • 严重活动性感染患者
  • 有严重神经或精神疾病病史,包括痴呆或癫痫

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
NGS面板
检测到NGS 481基因突变的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
DLBCL基因突变发生率
大体时间:3年
3年
不同亚型DLBCL基因突变发生率
大体时间:3年
3年
基因异常标准治疗患者ORR、无进展生存期、总生存期的关系
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月8日

初级完成 (预期的)

2022年2月8日

研究完成 (预期的)

2024年2月8日

研究注册日期

首次提交

2021年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月29日

首次发布 (实际的)

2021年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月29日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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