Nieprawidłowości genowe i rokowanie w rozlanym chłoniaku z dużych komórek B
29 marca 2021 zaktualizowane przez: Junning Cao, MD, Fudan University
Nieinterwencyjne badanie dotyczące związku między nieprawidłowościami genetycznymi a skutecznością i rokowaniem u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B
wykryć translokację c-Myc, Bcl-2 i Bcl-6 przez FISH i mutację genu 481 za pomocą sekwencjonowania nowej generacji i przeanalizować związek między nieprawidłowościami tego genu a skutecznością i rokowaniem w rozlanym chłoniaku z dużych komórek B.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne, jednoośrodkowe badanie nieinterwencyjne.
Nowo zdiagnozowanych pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B włączono w celu wykrycia translokacji c-Myc, Bcl-2 i Bcl-6 przez FISH i mutację genu 481 za pomocą sekwencjonowania nowej generacji, następnie pacjenci otrzymali standardowe leczenie R-CHOP, R2CHOP i DA -EPOCHA według wyboru badacza zgodnie z patologicznymi cechami pacjentów.
zebrano i przeanalizowano podstawowe cechy i odpowiedź na leczenie oraz czas przeżycia wolny od progresji choroby i całkowity czas przeżycia wraz z nieprawidłowościami genów.
w sumie 100 pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych limfocytów B zostanie włączonych w ciągu jednego roku i zakończy się po 3 latach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qunling Zhang, PhD
- Numer telefonu: 88900 +86-021-64175590
- E-mail: zqldoc@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Qunling Zhang, PhD
- Numer telefonu: 88900 +86-021-64175590
- E-mail: zqldoc@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
wszystkie nowo zdiagnozowane DLBCL
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ECOG PS 0-2;
- rozpoznany histologicznie chłoniak rozlany z dużych komórek B;
- prawidłowa czynność hematologiczna, wątrobowa, nerkowa;
- prawidłowa czynność serca z LVEF ≥ 50%;
Kryteria wyłączenia:
Zdiagnozowany jako nowotwór złośliwy inny niż chłoniak lub otrzymujący leczenie, z wyjątkiem następujących stanów:
①Otrzymali leczenie w celu wyleczenia i żaden nowotwór złośliwy ze znaną aktywną chorobą nie wystąpił ≥5 lat przed włączeniem;
②Rak podstawnokomórkowy skóry (z wyjątkiem czerniaka), który otrzymał odpowiednie leczenie i nie ma objawów choroby;
③ Rak in situ szyjki macicy, który otrzymał odpowiednie leczenie i nie wykazuje objawów choroby.
- Choroby serca o znaczeniu klinicznym, w tym niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Zastoinowa niewydolność serca (NYHA) ocenia czynność serca w stopniu III lub IV (załącznik 3)
- Ciężka arytmia wymagająca leczenia.
- Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i zakażeniem wirusem HIV.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci, którzy otrzymali przeszczepy narządów w przeszłości
- Pacjenci z ciężkim czynnym zakażeniem
- Mieć w przeszłości ciężkie choroby neurologiczne lub psychiatryczne, w tym demencję lub epilepsję
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Panel NGS
pacjentów, u których wykryto mutację genu NGS 481
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
występowanie mutacji genowych w DLBCL
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Częstość występowania mutacji genowych w różnych podtypach DLBCL
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Zależność ORR, przeżycia wolnego od progresji choroby, przeżycia całkowitego pacjentów leczonych standardowo z nieprawidłowościami genowymi
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
8 lutego 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
8 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- gene abnormalities in DLBCL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .