Genové abnormality a prognóza u difuzního velkobuněčného B-lymfomu
29. března 2021 aktualizováno: Junning Cao, MD, Fudan University
Neintervenční studie o vztahu mezi genovými abnormalitami a účinností a prognózou u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem
detekovat translokaci c-Myc, Bcl-2 a Bcl-6 pomocí FISH a mutací genu 481 sekvenováním nové generace a analyzovat vztah mezi abnormalitami tohoto genu a účinností a prognózou u difuzního velkobuněčného B lymfomu.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je jednoramenná neintervenční studie s jedním centrem.
Nově diagnostikovaní pacienti s difuzním velkobuněčným B lymfomem byli zařazeni k detekci translokace c-Myc, Bcl-2 a Bcl-6 pomocí FISH a mutace genu 481 sekvenováním nové generace, poté pacienti dostali standardní léčbu R-CHOP, R2CHOP a DA -EPOCH výběrem vyšetřovatele podle patologických charakteristik pacienta.
základní charakteristiky a odpověď na léčbu a přežití bez progrese a celkové přežití byly shromážděny a analyzovány s genovými abnormalitami.
celkem 100 pacientů s difuzním velkobuněčným B lymfomem bude zařazeno do jednoho roku a skončí po 3 letech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qunling Zhang, PhD
- Telefonní číslo: 88900 +86-021-64175590
- E-mail: zqldoc@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Qunling Zhang, PhD
- Telefonní číslo: 88900 +86-021-64175590
- E-mail: zqldoc@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
všechny nově diagnostikované DLBCL
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ECOG PS 0-2;
- histologicky diagnostikovaný difuzní velkobuněčný B lymfom;
- normální hematologická, hepatální, renální funkce;
- normální srdeční funkce s LVEF ≥ 50 %;
Kritéria vyloučení:
Diagnostikován jako maligní nádor jiný než lymfom nebo podstupující léčbu, s výjimkou následujících stavů:
①Podstoupili léčbu za účelem vyléčení a ≥5 let před zařazením se nevyskytl žádný maligní nádor se známým aktivním onemocněním;
②Bazocelulární karcinom kůže (kromě melanomu), který byl adekvátně léčen a nemá žádné známky onemocnění;
③ Karcinom in situ děložního čípku, který byl adekvátně léčen a nemá žádné známky onemocnění.
- Srdeční onemocnění s klinickým významem, včetně nestabilní anginy pectoris, akutního infarktu myokardu do 6 měsíců před screeningem.
- Srdeční funkce městnavého srdečního selhání (NYHA) je klasifikována stupněm III nebo IV (příloha 3)
- Těžká arytmie vyžadující léčbu.
- Pacienti s aktivní hepatitidou B a infekcí HIV.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti, kteří v minulosti podstoupili transplantaci orgánů
- Pacienti s těžkou aktivní infekcí
- Máte v anamnéze těžká neurologická nebo psychiatrická onemocnění, včetně demence nebo epilepsie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Panel NGS
pacientů, u kterých byla zjištěna mutace genu NGS 481
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt genových mutací v DLBCL
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Výskyt genových mutací u různých podtypů DLBCL
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Vztah ORR, přežití bez progrese, celkové přežití pacientů se standardní léčbou s genovými abnormalitami
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
8. února 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
8. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- gene abnormalities in DLBCL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .