Anormalidades genéticas e prognóstico no linfoma difuso de grandes células B
29 de março de 2021 atualizado por: Junning Cao, MD, Fudan University
Um estudo não intervencional sobre a relação entre anormalidades genéticas e a eficácia e prognóstico em pacientes com linfoma difuso de grandes células B
detectar a translocação de c-Myc, Bcl-2 e Bcl-6 por FISH e mutação do gene 481 por sequenciamento de próxima geração e analisar a relação entre as anormalidades desse gene e a eficácia e prognóstico no linfoma difuso de grandes células B.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um braço, estudo de não intervenção de centro único.
Novos pacientes diagnosticados com linfoma difuso de grandes células B foram inscritos para detectar a translocação de c-Myc, Bcl-2 e Bcl-6 por FISH e mutação do gene 481 por sequenciamento de próxima geração, então os pacientes receberam tratamento padrão com R-CHOP, R2CHOP e DA -EPOCH por escolha do investigador de acordo com as características patológicas do paciente.
as características básicas e resposta ao tratamento e sobrevida livre de progressão e sobrevida global foram coletadas e analisadas com as anormalidades genéticas.
um total de 100 pacientes com linfoma difuso de grandes células B será inscrito em um ano e terminará após 3 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qunling Zhang, PhD
- Número de telefone: 88900 +86-021-64175590
- E-mail: zqldoc@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contato:
- Qunling Zhang, PhD
- Número de telefone: 88900 +86-021-64175590
- E-mail: zqldoc@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
todos os novos DLBCL diagnosticados
Descrição
Critério de inclusão:
- ECOGPS 0-2;
- linfoma difuso de grandes células B com diagnóstico histológico;
- função hematológica, hepática, renal normal;
- função cardíaca normal com FEVE ≥ 50%;
Critério de exclusão:
Diagnosticado como tumor maligno diferente de linfoma ou recebendo tratamento, exceto nas seguintes condições:
①Ter recebido tratamento para fins de cura e nenhum tumor maligno com doença ativa conhecida ocorreu ≥5 anos antes da inscrição;
②Carcinoma basocelular da pele (exceto melanoma) que recebeu tratamento adequado e não apresenta sinais de doença;
③ Carcinoma in situ do colo do útero que recebeu tratamento adequado e não apresenta sinais de doença.
- Doença cardíaca com significado clínico, incluindo angina pectoris instável, infarto agudo do miocárdio dentro de 6 meses antes da triagem.
- A função cardíaca da insuficiência cardíaca congestiva (NYHA) é classificada em grau III ou IV (Anexo 3)
- Arritmia grave que requer tratamento.
- Pacientes com hepatite B ativa e infecção por HIV.
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Pacientes que receberam transplantes de órgãos no passado
- Pacientes com infecção ativa grave
- Tem histórico de doenças neurológicas ou psiquiátricas graves, incluindo demência ou epilepsia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Painel NGS
pacientes que tiveram a mutação do gene NGS 481 detectada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a incidência de mutação genética em DLBCL
Prazo: 3 anos
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3 anos
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A incidência de mutação genética em diferentes subtipos de DLBCL
Prazo: 3 anos
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3 anos
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A relação de ORR, sobrevida livre de progressão, sobrevida global de pacientes com tratamento padrão com anormalidades genéticas
Prazo: 3 anos
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
8 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
8 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- gene abnormalities in DLBCL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .