Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генные аномалии и прогноз при диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме

29 марта 2021 г. обновлено: Junning Cao, MD, Fudan University

Неинтервенционное исследование взаимосвязи между генными аномалиями, эффективностью и прогнозом у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой

для обнаружения транслокации c-Myc, Bcl-2 и Bcl-6 с помощью FISH и мутации гена 481 с помощью секвенирования следующего поколения и анализа взаимосвязи между аномалиями этого гена и эффективностью и прогнозом при диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одногрупповое, одноцентровое исследование без вмешательства. Новые пациенты с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой были включены для выявления транслокации c-Myc, Bcl-2 и Bcl-6 с помощью FISH и мутации гена 481 с помощью секвенирования следующего поколения, после чего пациенты получали стандартное лечение с помощью R-CHOP, R2CHOP и DA. -EPOCH путем выбора исследования в соответствии с патологическими характеристиками пациентов. основные характеристики и ответ на лечение, а также выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость были собраны и проанализированы с генными аномалиями. в общей сложности 100 пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой будут зарегистрированы в течение одного года и закончат через 3 года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qunling Zhang, PhD
  • Номер телефона: 88900 +86-021-64175590
  • Электронная почта: zqldoc@163.com

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Qunling Zhang, PhD
          • Номер телефона: 88900 +86-021-64175590
          • Электронная почта: zqldoc@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

все новые диагностированные ДВККЛ

Описание

Критерии включения:

  • ЭКОГ ПС 0-2;
  • гистологически диагностированная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома;
  • нормальная гематологическая, печеночная, почечная функция;
  • нормальная функция сердца с ФВ ЛЖ ≥ 50%;

Критерий исключения:

  • Диагностирована как злокачественная опухоль, отличная от лимфомы или получающая лечение, за исключением следующих состояний:

    ① Получали лечение с целью излечения, и не было злокачественной опухоли с известным активным заболеванием ≥5 лет до зачисления;

    ② Базально-клеточный рак кожи (кроме меланомы), получивший адекватное лечение и не имеющий признаков заболевания;

    ③ Карцинома in situ шейки матки, получившая адекватное лечение и не имеющая признаков заболевания.

  • Болезни сердца с клиническим значением, в том числе нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда в течение 6 мес до скрининга.
  • Застойная сердечная недостаточность (NYHA): функция сердца оценивается как III или IV степень (Приложение 3).
  • Тяжелая аритмия, требующая лечения.
  • Больные активным гепатитом В и ВИЧ-инфекцией.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию органов в прошлом
  • Пациенты с тяжелой активной инфекцией
  • Наличие в анамнезе тяжелых неврологических или психических заболеваний, включая деменцию или эпилепсию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Панель NGS
пациентов, у которых была обнаружена мутация гена NGS 481

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота генных мутаций при DLBCL
Временное ограничение: 3 года
3 года
Частота генной мутации при различных подтипах ДВККЛ
Временное ограничение: 3 года
3 года
Взаимосвязь ЧОО, выживаемости без прогрессирования, общей выживаемости пациентов со стандартным лечением с генными аномалиями
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

8 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

8 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться