不安症患者における手技療法としての筋膜誘導の有効性
2022年7月31日 更新者：Rodrigo Gozalo Pascual、Universidad Complutense de Madrid
不安症患者における徒手療法技術としての筋膜誘導の有効性。プラセボを使用したランダム化二重盲検臨床試験
この研究では、成人の臨床不安の治療における徒手療法の技術としての筋膜介入の有効性を評価しています。
参加者の半数は筋膜介入プログラムを受け、残りの半数は偽の筋膜介入を受けます。
調査の概要
詳細な説明
理学療法の分野では、主に運動療法による心理的結果を測定した研究がいくつか実施されていますが、依然として重要な文献上のギャップがあり、決定的な結果が得られていない結果がいくつかあります。
筋膜アプローチは、主に筋骨格系のさまざまな病状を治療するための効果的なツールとして提示されています。 しかし、それを心理的変数に関連させ、特に不安レベルの改善に関連させた研究はほとんどありません。
筋膜アプローチは、臨床不安を管理するための迅速かつ低コストのツールとして提案されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28028
- Pulsion Fisioterapia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までであること
- 高いレベルの不安を抱えている被験者
- スペイン語を正しく話し、理解できる被験者
- 筋膜治療の経験のない方
除外基準:
- 認知障害の臨床歴のある被験者
- 全身性疾患、神経疾患、または筋肉疾患のある被験者
- 何らかの種類の動脈瘤があると診断された被験者
- 極度の高血圧と診断された被験者
- 悪性腫瘍と診断された被験者
- 椎骨脳底動脈機能不全と診断された被験者
- 皮膚疾患と診断された被験者
- てんかんと診断された被験者
- 妊娠中またはその可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：筋膜治療
筋膜介入の 4 セッション、セッションあたり 40 分、週に 1 セッション
|
40 分間の筋膜介入: 患者を上向きにして、次の各領域に 10 分間施術します。
|
|
SHAM_COMPARATOR：偽筋膜治療
偽筋膜介入の 4 セッション、セッションあたり 40 分、週に 1 セッション
|
40 分間の偽筋膜介入: 患者を上向きにし、理学療法士がタオル越しに意図せず接触した状態で、以下の各領域に 10 分間。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
州特性不安目録 (STAI)
時間枠：ベースライン（治療前）、筋膜介入直後（セッション内）、研究完了（平均1か月）、3か月および6か月の追跡調査までの変化
|
これは、不安に関する 2 つの独立した概念、つまり状態としての不安 (「この瞬間」) と特性としての不安 (「ほとんどの場合」) を評価するための自己報告で構成されています。
これらの下位尺度のそれぞれには、強度に応じた 4 点リッカート反応システムの合計 20 項目があります (0 = まったくない、3 = 多い)。
各サブスケールの合計スコアは 0 から 60 ポイントの範囲です。
|
ベースライン（治療前）、筋膜介入直後（セッション内）、研究完了（平均1か月）、3か月および6か月の追跡調査までの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：ベースライン（治療前）、筋膜介入直後（セッション内）、研究完了（平均1か月）、3か月および6か月の追跡調査までの変化
|
それは10センチメートルの水平線で構成され、その端には「痛みなし」と「最大の痛み」が表示されます。
患者は慢性的な痛みの強さを特定する場所にマークを付け、後でそれを定規で測定し、その結果をミリメートル単位で示します。
|
ベースライン（治療前）、筋膜介入直後（セッション内）、研究完了（平均1か月）、3か月および6か月の追跡調査までの変化
|
|
集中感作インベントリ (CSI)
時間枠：ベースライン（治療前）から試験完了（平均1か月）、3か月および6か月の追跡調査までの変化
|
中枢性感作に関連する症状を特定するための自己申告。
これは、強度に応じた 5 段階の回答システムの合計 25 項目で構成されます (0 = まったくない、4 = 常に)。
合計スコアの範囲は 0 から 100 です。
|
ベースライン（治療前）から試験完了（平均1か月）、3か月および6か月の追跡調査までの変化
|
|
一般健康質問票 (GHQ-12)
時間枠：ベースライン（治療前）から試験完了（平均1か月）、3か月および6か月の追跡調査までの変化
|
一般的な健康状態を評価するためのアンケート。
これは、強度 (0 ～ 3) に応じた 4 点反応システムの合計 12 項目 (うち肯定的な文 6 つと否定的な文 6 つ) で構成されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 36 です。
|
ベースライン（治療前）から試験完了（平均1か月）、3か月および6か月の追跡調査までの変化
|
|
患者の健康アンケート (PHQ-15)
時間枠：ベースライン（治療前）から試験完了（平均1か月）、3か月および6か月の追跡調査までの変化
|
身体症状を評価するためのアンケート。
強度に応じた 2 点回答システムの合計 15 項目で構成されます (0 = まったくない、2 = 多い)。
合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
|
ベースライン（治療前）から試験完了（平均1か月）、3か月および6か月の追跡調査までの変化
|
|
ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：ベースライン（治療前）から試験完了（平均1か月）、3か月および6か月の追跡調査までの変化
|
うつ病の症状を評価するための自己申告。
強度に応じた 3 点回答システムの合計 21 項目で構成されます (0 = まったくない、3 = 多い)。
合計スコアの範囲は 0 ～ 63 です。
|
ベースライン（治療前）から試験完了（平均1か月）、3か月および6か月の追跡調査までの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rodrigo Gozalo Pascual, PT、Universidad Complutense de Madrid
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月20日
一次修了 (実際)
2022年7月29日
研究の完了 (実際)
2022年7月29日
試験登録日
最初に提出
2021年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月29日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月31日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。