Werkzaamheid van myofasciale inductie als manuele therapietechniek bij patiënten met angst
31 juli 2022 bijgewerkt door: Rodrigo Gozalo Pascual, Universidad Complutense de Madrid
Werkzaamheid van myofasciale inductie als manuele therapietechniek bij patiënten met angst. Een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie gecontroleerd met placebo
Deze studie evalueert de effectiviteit van een myofasciale interventie als techniek binnen manuele therapie bij de behandeling van klinische angst bij volwassenen.
De helft van de deelnemers krijgt een myofasciaal interventieprogramma, terwijl de andere helft een schijn-myofasciale interventie krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Binnen de fysiotherapie zijn enkele onderzoeken uitgevoerd met psychologische uitkomstmaten, voornamelijk van therapeutische oefeningen, maar er blijft een belangrijk documentair hiaat bestaan en de weinige resultaten zijn niet sluitend.
De myofasciale benadering wordt gepresenteerd als een effectief hulpmiddel voor de behandeling van verschillende pathologieën, voornamelijk musculoskeletale aandoeningen. Er zijn echter maar weinig studies die het in verband brengen met psychologische variabelen en specifiek om angstniveaus te verbeteren.
De myofasciale benadering wordt voorgesteld als een snelle en goedkope tool voor het beheersen van klinische angst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28028
- Pulsion Fisioterapia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
- Onderwerpen met een hoge mate van angst
- Onderwerpen die Spaans correct spreken en begrijpen
- Proefpersonen zonder eerdere ervaring met myofasciale behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een klinische voorgeschiedenis van cognitieve stoornissen
- Proefpersonen met systemische, neurologische of spierziekten
- Proefpersonen met een bepaald type aneurysma gediagnosticeerd
- Proefpersonen met een gediagnosticeerde extreem hoge bloeddruk
- Proefpersonen met gediagnosticeerde kwaadaardige tumoren
- Proefpersonen met gediagnosticeerde vertebrobasilaire insufficiëntie
- Proefpersonen met een gediagnosticeerde dermatologische aandoening
- Proefpersonen gediagnosticeerd met epilepsie
- Zwangere vrouwen of met de mogelijkheid dat ze dat zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Myofasciale behandeling
4 sessies myofasciale interventie, 40 minuten per sessie, 1 sessie per week
|
40 minuten myofasciale interventie: 10 min in elk van de volgende regio's met de patiënt naar boven gericht:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham myofasciale behandeling
4 sessies nep-myofasciale interventie, 40 minuten per sessie, 1 sessie per week
|
40 minuten nep-myofasciale interventie: 10 min in elk van de volgende regio's met de patiënt naar boven gericht en met contact van de fysiotherapeut via een handdoek en zonder enige intentie:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (voorbehandeling), onmiddellijk na myofasciale interventie (intrasessie), tot voltooiing van de studie (gemiddeld 1 maand), follow-up van 3 en 6 maanden
|
Het bestaat uit een zelfrapportage om twee onafhankelijke concepten over angst te evalueren: angst als een toestand ("op dit moment") en angst als een eigenschap ("in de meeste gevallen").
Elk van deze subschalen heeft in totaal 20 items in een 4-punts Likert-responssysteem volgens intensiteit (0 = helemaal niet; 3 = veel).
De totaalscore op elk van de subschalen varieert van 0 tot 60 punten.
|
Verandering vanaf baseline (voorbehandeling), onmiddellijk na myofasciale interventie (intrasessie), tot voltooiing van de studie (gemiddeld 1 maand), follow-up van 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (voorbehandeling), onmiddellijk na myofasciale interventie (intrasessie), tot voltooiing van de studie (gemiddeld 1 maand), follow-up van 3 en 6 maanden
|
Het bestaat uit een horizontale lijn van 10 centimeter, aan de uiteinden waarvan "geen pijn" en "maximale pijn" verschijnen.
Patiënten markeren waar ze hun intensiteit van chronische pijn zouden lokaliseren en later wordt het gemeten met een liniaal die het resultaat in millimeters aangeeft.
|
Verandering vanaf baseline (voorbehandeling), onmiddellijk na myofasciale interventie (intrasessie), tot voltooiing van de studie (gemiddeld 1 maand), follow-up van 3 en 6 maanden
|
|
Centrale Sensibilisatie Inventaris (CSI)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (vóór de behandeling), tot voltooiing van de studie (gemiddeld 1 maand), follow-up van 3 en 6 maanden
|
Zelfrapportage om symptomen te identificeren die verband houden met een centrale sensitisatie.
Het bestaat uit in totaal 25 items in een 5-punts antwoordsysteem volgens intensiteit (0 = nooit; 4 = altijd).
De totale score varieert van 0 tot 100.
|
Verandering vanaf baseline (vóór de behandeling), tot voltooiing van de studie (gemiddeld 1 maand), follow-up van 3 en 6 maanden
|
|
Algemene gezondheidsvragenlijst (GHQ-12)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (vóór de behandeling), tot voltooiing van de studie (gemiddeld 1 maand), follow-up van 3 en 6 maanden
|
Vragenlijst om de algemene gezondheid te evalueren.
Het bestaat uit in totaal 12 items (waarvan 6 positieve zinnen en 6 negatieve zinnen) in een 4-punts antwoordsysteem volgens intensiteit (0-3).
De totaalscore loopt van 0 tot 36.
|
Verandering vanaf baseline (vóór de behandeling), tot voltooiing van de studie (gemiddeld 1 maand), follow-up van 3 en 6 maanden
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-15)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (vóór de behandeling), tot voltooiing van de studie (gemiddeld 1 maand), follow-up van 3 en 6 maanden
|
Vragenlijst om somatische symptomen te evalueren.
Het bestaat uit in totaal 15 items in een 2-punts antwoordsysteem volgens intensiteit (0 = helemaal niet; 2 = veel).
De totaalscore loopt van 0 tot 30.
|
Verandering vanaf baseline (vóór de behandeling), tot voltooiing van de studie (gemiddeld 1 maand), follow-up van 3 en 6 maanden
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (vóór de behandeling), tot voltooiing van de studie (gemiddeld 1 maand), follow-up van 3 en 6 maanden
|
Zelfrapportage om depressieve symptomen te evalueren.
Het bestaat uit in totaal 21 items in een 3-punts antwoordsysteem volgens intensiteit (0 = helemaal niet; 3 = veel).
De totale score varieert van 0 tot 63.
|
Verandering vanaf baseline (vóór de behandeling), tot voltooiing van de studie (gemiddeld 1 maand), follow-up van 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodrigo Gozalo Pascual, PT, Universidad Complutense de Madrid
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 april 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
29 juli 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
29 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MyofascialAnxiety
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .