口服维奈托克片评估 19 岁以上急性髓性白血病 (AML) 参与者的不良事件和疾病活动变化的研究
2025年11月24日 更新者：AbbVie
Venetoclax（Venclexta 片剂）对 AML 患者的上市后监测
急性髓性白血病 (AML) 是一种侵袭性和罕见的骨髓细胞（一种负责抵抗感染的白细胞）癌症。 本研究将评估口服维奈托克在 AML 参与者中的安全性和有效性。 将在常规临床实践中监测不良事件和疾病活动的变化。
Venetoclax 是一种获批用于治疗急性髓性白血病 (AML) 的药物。 韩国多家医疗机构将招募约 600 名 19 岁及以上的参与者参加这项研究。
参与者将按照其医生在常规临床实践中开出的处方服用口服维奈托克片剂。 参与者将被观察 7 个周期（每个周期为 28 天）。
与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 参加者将在研究期间定期到医院或诊所就诊。 治疗效果将通过医学评估、验血、检查副作用和完成问卷调查来检查。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daegu、韩国、42415
- Yeungnam University Medical Center /ID# 239007
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Seoul、韩国、03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 239006
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan、Busan Gwang Yeogsi、韩国、49241
- Pusan National University Hospital /ID# 239010
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Busan、Busan Gwang Yeogsi、韩国、49267
- Kosin University Gospel Hospital /ID# 257399
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Daegu Gwang Yeogsi
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Daegu、Daegu Gwang Yeogsi、韩国、41944
- Kyungpook National University Hospital /ID# 257398
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Gyeonggido
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Incheon、Gyeonggido、韩国、21565
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 239008
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Jeonranamdo
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Hwasun-gun、Jeonranamdo、韩国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 257478
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 231022
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03080
- Seoul National University Hospital /ID# 257477
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、06351
- Samsung Medical Center /ID# 239009
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据负责研究的医生的临床判断，在批准的标签内开出 Venetoclax 处方的急性髓性白血病 (AML) 参与者应被纳入研究。
描述
纳入标准：
--急性髓性白血病 (AML) 参与者，他们根据批准的标签首次服用口服 Venetoclax 片剂。
排除标准：
- 具有经批准的当地标签上所列 Venetoclax 禁忌症的参与者。
- 在临床试验中接受 Venetoclax 的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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接受 Venetoclax 治疗的参与者
接受维奈托克处方治疗急性髓性白血病 (AML) 的参与者将被纳入本研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告严重不良事件/药物反应的参与者百分比
大体时间：32周
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不良事件 (AE) 被定义为患者或临床研究参与者在服用药物产品时发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。
研究者评估每个事件与研究使用的关系。
严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致先天性异常、持续或严重残疾/无行为能力的事件，或者是重要的医疗事件，根据医学判断，可能危及参与者，并可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。
治疗中出现的不良事件/治疗中出现的严重不良事件 (TEAEs/TESAEs) 定义为在研究药物首次给药时或之后开始或严重程度恶化的任何事件。
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32周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到完全缓解 (CR) 的参与者百分比
大体时间：28周
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完全缓解 (CR) 参与者的百分比将根据修改后的国际工作组 (IWG) AML 标准计算。
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28周
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血液学恢复不完全 (CRi) 达到完全缓解的参与者百分比
大体时间：28周
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研究方案中定义的骨髓不完全再生 (CRi)。
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28周
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达到复合完全缓解 (CR+CRi) 的参与者百分比
大体时间：28周
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综合完全缓解 (CRc) 定义为基于方案的完全缓解 (CR) + CRi（CR 且血细胞计数不完全恢复）。
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28周
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达到完全缓解的中位时间 [CR]（月）
大体时间：28周
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从第一次口服 Venetoclax 摄入日期到记录完全缓解的评估日期的时间（以月为单位）。
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28周
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达到 CRi 的中位时间
大体时间：28周
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从第一次口服维奈托克摄入日期到记录完全缓解伴不完全血液学恢复 (CRi) 的评估日期的时间。
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28周
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中位总生存期 [OS]（月）
大体时间：28周
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从第一次口服维奈托克摄入日期到任何原因死亡日期的时间。
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28周
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中位无进展生存期 [PFS]（月）
大体时间：28周
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实现无进展生存期 (PFS) 的中位时间，即从 [入组或随机分组或首次给药] 到疾病进展或死亡 [到首次出现由盲法独立中央审查确定的影像学进展或任何原因导致的死亡] 的时间，以两者为准首先发生。
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28周
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基于有效性结果的总体缓解率 (ORR)
大体时间：28周
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总体反应率 (ORR) 是反应者占参与者总数的比例。
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28周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月5日
初级完成 (实际的)
2025年10月20日
研究完成 (实际的)
2025年10月20日
研究注册日期
首次提交
2021年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月31日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月24日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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