Исследование пероральных таблеток венетоклакса для оценки нежелательных явлений и изменения активности заболевания у участников старше 19 лет с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)
24 ноября 2025 г. обновлено: AbbVie
Venetoclax (Venclexta Tablet) Постмаркетинговое наблюдение за пациентами с ОМЛ
Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) — это агрессивный и редкий рак миелоидных клеток (лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями). В этом исследовании будет оцениваться, насколько безопасен и эффективен пероральный венетоклакс у участников с ОМЛ. Нежелательные явления и изменение активности заболевания будут отслеживаться в рамках обычной клинической практики.
Венетоклакс является одобренным препаратом для лечения острого миелоидного лейкоза (ОМЛ). Около 600 участников в возрасте 19 лет и старше будут включены в исследование в нескольких медицинских учреждениях Южной Кореи.
Участники будут получать пероральные таблетки венетоклакса в соответствии с предписаниями врача в рамках обычной клинической практики. Участники будут наблюдаться в течение 7 циклов (каждый цикл 28 дней).
Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Южная Корея, 42415
- Yeungnam University Medical Center /ID# 239007
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 239006
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Южная Корея, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 239010
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Южная Корея, 49267
- Kosin University Gospel Hospital /ID# 257399
-
-
Daegu Gwang Yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Южная Корея, 41944
- Kyungpook National University Hospital /ID# 257398
-
-
Gyeonggido
-
Incheon, Gyeonggido, Южная Корея, 21565
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 239008
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun-gun, Jeonranamdo, Южная Корея, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 257478
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 231022
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 257477
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 239009
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), которым назначен венетоклакс в соответствии с утвержденной инструкцией, должны быть включены в исследование в соответствии с клиническим заключением врача, ответственного за исследование.
Описание
Критерии включения:
-- Участники острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), которым впервые были назначены пероральные таблетки Venetoclax в соответствии с утвержденной этикеткой.
Критерий исключения:
- Участники с противопоказаниями к венетоклаксу, указанными на утвержденной местной этикетке.
- Участники, получающие венетоклакс в клинических испытаниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники, получавшие венетоклакс
В это исследование будут включены участники, которым был назначен венетоклакс для лечения острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, сообщивших о серьезном нежелательном явлении/реакции на лекарство
Временное ограничение: 32 недели
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Исследователь оценивает отношение каждого события к использованию исследования.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это событие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является важным медицинским событием, которое, на основании медицинского заключения, может поставить под угрозу участника и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства, чтобы предотвратить любой из результатов, перечисленных выше.
Нежелательные явления, возникающие при лечении/серьезные нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE/TESAE), определяются как любое явление, которое началось или ухудшилось по степени тяжести во время или после приема первой дозы исследуемого препарата.
|
32 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших полной ремиссии (CR)
Временное ограничение: 28 недель
|
Процент участников с полной ремиссией (CR) будет рассчитываться на основе модифицированных критериев Международной рабочей группы (IWG) по ПОД.
|
28 недель
|
|
Процент участников, достигших полной ремиссии с неполным гематологическим восстановлением (CRi)
Временное ограничение: 28 недель
|
Неполная регенерация костного мозга (CRi), как определено в протоколе исследования.
|
28 недель
|
|
Процент участников, достигших комплексной полной ремиссии (CR+CRi)
Временное ограничение: 28 недель
|
Составная полная ремиссия (CRc) определяется как полная ремиссия (CR) + CRi (CR с неполным восстановлением анализа крови) на основе протокола.
|
28 недель
|
|
Среднее время достижения полной ремиссии [CR] (месяцы)
Временное ограничение: 28 недель
|
Время с даты первого перорального приема венетоклакса и даты оценки полной ремиссии (в месяцах).
|
28 недель
|
|
Среднее время достижения CRi
Временное ограничение: 28 недель
|
Время с даты первого перорального приема венетоклакса и даты оценки, документально подтверждающей полную ремиссию с неполным гематологическим восстановлением (CRi).
|
28 недель
|
|
Медиана общей выживаемости [ОС] (месяц)
Временное ограничение: 28 недель
|
Время от даты первого перорального приема венетоклакса до даты смерти от любой причины.
|
28 недель
|
|
Медиана выживаемости без прогрессирования [PFS] (месяц)
Временное ограничение: 28 недель
|
Медиана времени для достижения выживаемости без прогрессирования (ВБП), которая представляет собой время от [зачисления или рандомизации или первой дозы] до прогрессирования заболевания или смерти [до первого проявления радиографического прогрессирования, определенного слепым независимым центральным обследованием, или смерти от любой причины], в зависимости от того, что происходит первым.
|
28 недель
|
|
Общая частота ответов (ЧОО) на основе результата эффективности
Временное ограничение: 28 недель
|
Общий коэффициент ответов (ORR) — это доля ответивших на общее количество участников.
|
28 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P20-444
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .