Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af orale Venetoclax-tabletter til evaluering af uønskede hændelser og ændring i sygdomsaktivitet hos deltagere over 19 år med akut myeloid leukæmi (AML)

24. november 2025 opdateret af: AbbVie

Venetoclax (Venclexta-tablet) Post-marketing-overvågning for AML-patienter

Akut myeloid leukæmi (AML) er en aggressiv og sjælden kræftsygdom i myeloidceller (en hvide blodlegeme, der er ansvarlig for at bekæmpe infektioner). Denne undersøgelse vil vurdere, hvor sikker og effektiv oral venetoclax er hos deltagere med AML. Bivirkninger og ændringer i sygdomsaktivitet vil blive overvåget under rutinemæssig klinisk praksis.

Venetoclax er et godkendt lægemiddel til behandling af akut myeloid leukæmi (AML). Omkring 600 deltagere i alderen 19 år og derover vil blive tilmeldt undersøgelsen i flere medicinske institutioner i hele Sydkorea.

Deltagerne vil modtage orale venetoclax-tabletter som ordineret af deres læge i den rutinemæssige kliniske praksis. Deltagerne vil blive observeret i 7 cyklusser (hver cyklus er 28 dage).

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 239007
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 239006
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 239010
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sydkorea, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital /ID# 257399
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Sydkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 257398
    • Gyeonggido
      • Incheon, Gyeonggido, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 239008
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 257478
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 231022
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 257477
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 239009

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Akut myeloid leukæmi (AML) deltagere, som får ordineret Venetoclax inden for den godkendte etiket, skal tilmeldes undersøgelsen i henhold til den kliniske vurdering fra den læge, der er ansvarlig for undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-- Deltagere i akut myeloid leukæmi (AML), som har fået ordineret orale Venetoclax-tabletter for første gang i henhold til den godkendte etiket.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med kontraindikationer for Venetoclax som anført på den godkendte lokale etiket.
  • Deltagere, der modtager Venetoclax i kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere behandlet med Venetoclax
Deltagere, der fik ordineret venetoclax til behandling af akut myeloid leukæmi (AML), vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterede alvorlige bivirkninger/lægemiddelreaktioner
Tidsramme: 32 uger
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver begivenhed og brugen af ​​undersøgelsen. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald. Behandlingsfremkomne bivirkninger/behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TEAEs/TESAEs) defineres som enhver hændelse, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: 28 uger
Procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig remission (CR) vil blive beregnet ud fra de ændrede International Working Group (IWG) kriterier for AML.
28 uger
Procentdel af deltagere, der opnåede fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi)
Tidsramme: 28 uger
Ufuldstændig regenerering af knoglemarv (CRi) som defineret i undersøgelsesprotokollen.
28 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede sammensat fuldstændig remission (CR+CRi)
Tidsramme: 28 uger
Composite Complete Remission (CRc) er defineret som Complete Remission (CR) + CRi (CR med ufuldstændig gendannelse af blodtal) baseret på protokol.
28 uger
Mediantid til at opnå fuldstændig remission [CR] (måned)
Tidsramme: 28 uger
Tid fra datoen for første orale Venetoclax-indtagelse og datoen for vurderingen, der har dokumenteret fuldstændig remission (i måneder).
28 uger
Mediantid til at opnå CRi
Tidsramme: 28 uger
Tid fra datoen for første orale venetoclax-indtagelse og datoen for vurderingen, der har dokumenteret fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi).
28 uger
Median samlet overlevelse [OS] (måned)
Tidsramme: 28 uger
Tid fra datoen for første orale venetoclax-indtagelse til datoen for dødsfald uanset årsag.
28 uger
Median progressionsfri overlevelse [PFS] (måned)
Tidsramme: 28 uger
Mediantid til opnåelse af progressionsfri overlevelse (PFS), som er tiden fra [tilmelding eller randomisering eller første dosis] til sygdomsprogression eller død [til den første forekomst af radiografisk progression bestemt af blindet uafhængig central gennemgang eller død uanset årsag], alt efter hvad opstår først.
28 uger
Samlet responsrate (ORR) baseret på effektivitetsresultat
Tidsramme: 28 uger
Overall Response Rate (ORR) er andelen af ​​respondenterne i forhold til det samlede antal deltagere.
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P20-444

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi (AML)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner