Badanie doustnych tabletek wenetoklaksu w celu oceny zdarzeń niepożądanych i zmiany aktywności choroby u uczestników w wieku powyżej 19 lat z ostrą białaczką szpikową (AML)
25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: AbbVie
Wenetoklaks (tabletka Venclexta) Nadzór po wprowadzeniu do obrotu dla pacjentów z AML
Ostra białaczka szpikowa (AML) to agresywny i rzadki nowotwór komórek szpikowych (białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie infekcji). To badanie oceni, jak bezpieczne i skuteczne jest doustne wenetoklaks u uczestników z AML. Zdarzenia niepożądane i zmiany aktywności choroby będą monitorowane w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Wenetoklaks jest zatwierdzonym lekiem do leczenia ostrej białaczki szpikowej (AML). Około 600 uczestników w wieku 19 lat i starszych zostanie włączonych do badania w wielu instytucjach medycznych w całej Korei Południowej.
Uczestnicy otrzymają doustne tabletki wenetoklaksu zgodnie z zaleceniami lekarza w ramach rutynowej praktyki klinicznej. Uczestnicy będą obserwowani przez 7 cykli (każdy cykl trwa 28 dni).
Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hyunjung Kim
- E-mail: hyunjung.kim@abbvie.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: ABBVIE CALL CENTER
- Numer telefonu: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49241
- Rekrutacyjny
- Pusan National University Hospital /ID# 239010
-
Busan, Republika Korei, 49267
- Rekrutacyjny
- Kosin University Gospel Hospital /ID# 257399
-
Daegu, Republika Korei, 42415
- Zakończony
- Yeungnam University Medical Center /ID# 239007
-
Incheon, Republika Korei, 21565
- Rekrutacyjny
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 239008
-
Seoul, Republika Korei, 02841
- Rekrutacyjny
- Korea University Anam Hospital /ID# 231022
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center /ID# 239009
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03722
- Rekrutacyjny
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 239006
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy ostrej białaczki szpikowej (AML), którym przepisano Venetoklaks zgodnie z zatwierdzoną etykietą, zostaną włączeni do badania zgodnie z oceną kliniczną lekarza prowadzącego badanie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
-- Uczestnicy ostrej białaczki szpikowej (AML), którym po raz pierwszy przepisano doustne tabletki Venetoclax zgodnie z zatwierdzoną etykietą.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z przeciwwskazaniami do Venetoklaksu wymienionymi na zatwierdzonej lokalnej etykiecie.
- Uczestnicy otrzymujący Venetoklaks w badaniach klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy leczeni Venetoklaksem
Uczestnicy, którym przepisano wenetoklaks w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML), zostaną włączeni do tego badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili poważne zdarzenie niepożądane/reakcję na lek
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z wykorzystaniem badania.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub ją przedłuża, skutkuje wadą wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które na podstawie oceny medycznej może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wyżej wymienionych skutków.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem/poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE/TESAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub nasiliło w czasie lub po pierwszej dawce badanego leku.
|
32 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR)
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Odsetek uczestników z całkowitą remisją (CR) zostanie obliczony na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dla AML.
|
28 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi)
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Niepełna regeneracja szpiku kostnego (CRi) zgodnie z protokołem badania.
|
28 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali złożoną całkowitą remisję (CR+CRi)
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Całkowitą remisję złożoną (CRc) definiuje się jako remisję całkowitą (CR) + CRi (CR z niecałkowitym przywróceniem morfologii krwi) na podstawie protokołu.
|
28 tygodni
|
|
Mediana czasu do osiągnięcia całkowitej remisji [CR] (miesiąc)
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Czas od daty pierwszego doustnego przyjęcia wenetoklaksu do daty oceny dokumentującej całkowitą remisję (w miesiącach).
|
28 tygodni
|
|
Mediana czasu do osiągnięcia CRi
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Czas od daty pierwszego doustnego przyjęcia wenetoklaksu do daty oceny dokumentującej całkowitą remisję z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi).
|
28 tygodni
|
|
Mediana przeżycia całkowitego [OS] (miesiąc)
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Czas od daty pierwszego doustnego przyjęcia wenetoklaksu do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
28 tygodni
|
|
Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby [PFS] (miesiąc)
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Mediana czasu do osiągnięcia przeżycia wolnego od progresji choroby (ang. Progression Free Survival, PFS), czyli czas od [włączenia lub randomizacji lub pierwszej dawki] do progresji choroby lub zgonu [do pierwszego wystąpienia progresji radiologicznej określonej na podstawie ślepej niezależnej centralnej oceny lub zgonu z dowolnej przyczyny], w zależności od tego, która występuje jako pierwszy.
|
28 tygodni
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na podstawie wyniku skuteczności
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) to odsetek osób, które udzieliły odpowiedzi, do całkowitej liczby uczestników.
|
28 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P20-444
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .