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Studie zu oralen Venetoclax-Tabletten zur Bewertung unerwünschter Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität bei Teilnehmern über 19 Jahren mit akuter myeloischer Leukämie (AML)

24. November 2025 aktualisiert von: AbbVie

Venetoclax (Venclexta Tablet) Post-Marketing-Überwachung für AML-Patienten

Akute myeloische Leukämie (AML) ist eine aggressive und seltene Krebserkrankung myeloischer Zellen (weiße Blutkörperchen, die für die Bekämpfung von Infektionen verantwortlich sind). In dieser Studie wird untersucht, wie sicher und wirksam orales Venetoclax bei Teilnehmern mit AML ist. Unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis überwacht.

Venetoclax ist ein zugelassenes Medikament zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML). Rund 600 Teilnehmer ab 19 Jahren werden in mehreren medizinischen Einrichtungen in ganz Südkorea an der Studie teilnehmen.

Die Teilnehmer erhalten orale Venetoclax-Tabletten, wie von ihrem Arzt in der klinischen Routinepraxis verschrieben. Die Teilnehmer werden 7 Zyklen lang beobachtet (jeder Zyklus dauert 28 Tage).

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Pflegestandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch ärztliche Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 239007
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 239006
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 239010
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Südkorea, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital /ID# 257399
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Südkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 257398
    • Gyeonggido
      • Incheon, Gyeonggido, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 239008
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Südkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 257478
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 231022
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 257477
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 239009

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer an akuter myeloischer Leukämie (AML), denen Venetoclax im Rahmen der zugelassenen Packungsbeilage verschrieben wird, werden entsprechend der klinischen Beurteilung des für die Studie verantwortlichen Arztes in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

– Teilnehmer an akuter myeloischer Leukämie (AML), denen gemäß der zugelassenen Packungsbeilage zum ersten Mal orale Venetoclax-Tabletten verschrieben wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Kontraindikationen für Venetoclax, wie auf dem zugelassenen lokalen Etikett aufgeführt.
  • Teilnehmer, die Venetoclax in klinischen Studien erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Mit Venetoclax behandelte Teilnehmer
Teilnehmer, denen Venetoclax zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) verschrieben wurde, werden in diese Studie aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse/Arzneimittelreaktionen gemeldet haben
Zeitfenster: 32 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfer beurteilt die Beziehung jedes Ereignisses zum Nutzen der Studie. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlicher Beurteilung kann den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Unter behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen/behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs/TESAEs) versteht man jedes Ereignis, das bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments begann oder sich in seiner Schwere verschlimmerte.
32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) erreichten
Zeitfenster: 28 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) wird auf der Grundlage der modifizierten Kriterien der International Working Group (IWG) für AML berechnet.
28 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) erreichten
Zeitfenster: 28 Wochen
Unvollständige Regeneration des Knochenmarks (CRi) gemäß Definition im Studienprotokoll.
28 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine zusammengesetzte vollständige Remission (CR+CRi) erreichten
Zeitfenster: 28 Wochen
Die zusammengesetzte vollständige Remission (CRc) ist basierend auf dem Protokoll als vollständige Remission (CR) + CRi (CR mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes) definiert.
28 Wochen
Mittlere Zeit bis zum Erreichen einer vollständigen Remission [CR] (Monat)
Zeitfenster: 28 Wochen
Zeit vom Datum der ersten oralen Venetoclax-Einnahme bis zum Datum der Beurteilung, die eine vollständige Remission dokumentiert hat (in Monaten).
28 Wochen
Mittlere Zeit bis zum Erreichen von CRi
Zeitfenster: 28 Wochen
Zeit ab dem Datum der ersten oralen Venetoclax-Einnahme und dem Datum der Beurteilung, bei der eine vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) dokumentiert wurde.
28 Wochen
Medianes Gesamtüberleben [OS] (Monat)
Zeitfenster: 28 Wochen
Zeit vom Datum der ersten oralen Venetoclax-Einnahme bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
28 Wochen
Mittleres progressionsfreies Überleben [PFS] (Monat)
Zeitfenster: 28 Wochen
Die mittlere Zeit bis zum Erreichen des progressionsfreien Überlebens (PFS) ist die Zeit von [Einschreibung oder Randomisierung oder erster Dosis] bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod [bis zum ersten Auftreten einer radiologischen Progression, die durch eine verblindete, unabhängige zentrale Überprüfung bestimmt wurde, oder dem Tod jeglicher Ursache], je nachdem, was auch immer tritt zuerst auf.
28 Wochen
Gesamtansprechrate (ORR) basierend auf dem Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: 28 Wochen
Die Gesamtantwortrate (ORR) ist der Anteil der Antwortenden an der Gesamtzahl der Teilnehmer.
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P20-444

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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