Estudio de tabletas orales de venetoclax para evaluar eventos adversos y cambios en la actividad de la enfermedad en participantes mayores de 19 años con leucemia mieloide aguda (LMA)
25 de agosto de 2023 actualizado por: AbbVie
Vigilancia posterior a la comercialización de Venetoclax (Venclexta Tablet) para pacientes con AML
La leucemia mieloide aguda (LMA) es un cáncer agresivo y raro de las células mieloides (un glóbulo blanco responsable de combatir las infecciones). Este estudio evaluará qué tan seguro y efectivo es el venetoclax oral en participantes con LMA. Los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad se controlarán en la práctica clínica habitual.
Venetoclax es un fármaco aprobado para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (AML). Alrededor de 600 participantes de 19 años o más se inscribirán en el estudio en múltiples instituciones médicas en Corea del Sur.
Los participantes recibirán tabletas orales de venetoclax según lo prescrito por su médico en la práctica clínica de rutina. Los participantes serán observados durante 7 ciclos (cada ciclo es de 28 días).
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hyunjung Kim
- Correo electrónico: hyunjung.kim@abbvie.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ABBVIE CALL CENTER
- Número de teléfono: 844-663-3742
- Correo electrónico: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 49241
- Reclutamiento
- Pusan National University Hospital /ID# 239010
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Busan, Corea, república de, 49267
- Reclutamiento
- Kosin University Gospel Hospital /ID# 257399
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Daegu, Corea, república de, 42415
- Terminado
- Yeungnam University Medical Center /ID# 239007
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Incheon, Corea, república de, 21565
- Reclutamiento
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 239008
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Seoul, Corea, república de, 02841
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital /ID# 231022
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center /ID# 239009
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 239006
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes con leucemia mieloide aguda (AML) a los que se les recetó Venetoclax dentro de la etiqueta aprobada se inscribirán en el estudio de acuerdo con el criterio clínico del médico a cargo del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
--Participantes con leucemia mieloide aguda (AML, por sus siglas en inglés) a quienes se les recetaron tabletas orales de Venetoclax por primera vez de acuerdo con la etiqueta aprobada.
Criterio de exclusión:
- Participantes con contraindicaciones para Venetoclax como se indica en la etiqueta local aprobada.
- Participantes que reciben Venetoclax en ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes tratados con Venetoclax
Los participantes a los que se les recetó venetoclax para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA) se inscribirán en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que informaron un evento adverso grave/reacción al fármaco
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del estudio.
Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los resultados enumerados anteriormente.
Los eventos adversos emergentes del tratamiento/eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TEAE/TESAE) se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad en o después de la primera dosis del fármaco del estudio.
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32 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: 28 semanas
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El porcentaje de participantes con remisión completa (CR) se calculará en función de los criterios modificados del Grupo de trabajo internacional (IWG) para AML.
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28 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión completa con recuperación hematológica incompleta (CRi)
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Regeneración incompleta de la médula ósea (CRi) como se define en el protocolo del estudio.
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28 semanas
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El porcentaje de participantes que lograron la remisión completa compuesta (CR+CRi)
Periodo de tiempo: 28 semanas
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La remisión completa compuesta (CRc) se define como remisión completa (CR) + CRi (RC con recuperación incompleta del hemograma) según el protocolo.
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28 semanas
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Tiempo medio para lograr la remisión completa [CR] (mes)
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Tiempo desde la fecha de la primera toma oral de Venetoclax y la fecha de la evaluación que documentó la Remisión Completa (en meses).
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28 semanas
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Tiempo medio para lograr el RCi
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Tiempo desde la fecha de la primera toma de venetoclax oral y la fecha de la evaluación con documentación de Remisión Completa con recuperación Hematológica incompleta (RCi).
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28 semanas
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Supervivencia global mediana [SG] (mes)
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Tiempo desde la fecha de la primera toma oral de venetoclax hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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28 semanas
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Mediana de supervivencia libre de progresión [PFS] (mes)
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Tiempo medio para lograr la supervivencia libre de progresión (PFS), que es el tiempo desde [inscripción o aleatorización o primera dosis] hasta la progresión de la enfermedad o muerte [hasta la primera aparición de progresión radiográfica determinada por revisión central independiente ciega o muerte por cualquier causa], cualquiera que sea ocurre primero.
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28 semanas
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Tasa de respuesta general (ORR) basada en el resultado de efectividad
Periodo de tiempo: 28 semanas
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La tasa de respuesta general (ORR) es la proporción de los que respondieron al número total de participantes.
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28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P20-444
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .