Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálních tablet Venetoclax k vyhodnocení nežádoucích příhod a změn v aktivitě onemocnění u účastníků starších 19 let s akutní myeloidní leukémií (AML)

24. listopadu 2025 aktualizováno: AbbVie

Venetoclax (Venclexta Tablet) Postmarketingový dohled nad pacienty s AML

Akutní myeloidní leukémie (AML) je agresivní a vzácná rakovina myeloidních buněk (bílých krvinek odpovědných za boj s infekcemi). Tato studie posoudí, jak bezpečný a účinný je orální venetoklax u účastníků s AML. Nežádoucí účinky a změna aktivity onemocnění budou sledovány v rámci běžné klinické praxe.

Venetoclax je schválený lék pro léčbu akutní myeloidní leukémie (AML). Přibližně 600 účastníků ve věku 19 let a více bude zapsáno do studie v různých zdravotnických zařízeních po celé Jižní Koreji.

Účastníci obdrží perorální tablety venetoklaxu podle předpisu jejich lékaře v běžné klinické praxi. Účastníci budou pozorováni po dobu 7 cyklů (každý cyklus trvá 28 dní).

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 239007
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 239006
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Jižní Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 239010
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Jižní Korea, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital /ID# 257399
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Jižní Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 257398
    • Gyeonggido
      • Incheon, Gyeonggido, Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 239008
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 257478
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 231022
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 257477
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 239009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci akutní myeloidní leukémie (AML), kterým je předepsán Venetoclax v rámci schváleného štítku, budou zařazeni do studie podle klinického úsudku lékaře odpovědného za studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

-- Účastníci akutní myeloidní leukémie (AML), kterým byly poprvé předepsány perorální tablety Venetoclax podle schváleného štítku.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s kontraindikacemi pro Venetoclax, jak jsou uvedeny na schváleném místním štítku.
  • Účastníci dostávající Venetoclax v klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci léčení Venetoclaxem
Do této studie budou zařazeni účastníci, kterým byl předepsán venetoklax k léčbě akutní myeloidní leukémie (AML).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří nahlásili závažné nežádoucí příhody/reakce na léky
Časové okno: 32 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studie. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků. Nežádoucí příhody související s léčbou/závažné nepříznivé příhody související s léčbou (TEAE/TESAE) jsou definovány jako jakákoli příhoda, která začala nebo se její závažnost zhoršila při nebo po první dávce studovaného léčiva.
32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné remise (CR)
Časové okno: 28 týdnů
Procento účastníků s kompletní remisí (CR) bude vypočítáno na základě upravených kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro AML.
28 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní remise s neúplným hematologickým zotavením (CRi)
Časové okno: 28 týdnů
Neúplná regenerace kostní dřeně (CRi), jak je definována v protokolu studie.
28 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli složené kompletní remise (CR+CRi)
Časové okno: 28 týdnů
Kompozitní kompletní remise (CRc) je definována jako kompletní remise (CR) + CRi (CR s neúplným obnovením krevního obrazu) na základě protokolu.
28 týdnů
Medián doby do dosažení úplné remise [CR] (měsíc)
Časové okno: 28 týdnů
Čas od data prvního perorálního užití Venetoclaxu a datum hodnocení s dokumentovanou kompletní remisí (v měsících).
28 týdnů
Střední doba k dosažení CRi
Časové okno: 28 týdnů
Čas od data prvního perorálního užití venetoklaxu a data hodnocení, které prokázalo kompletní remisi s neúplným hematologickým zotavením (CRi).
28 týdnů
Medián celkového přežití [OS] (měsíc)
Časové okno: 28 týdnů
Čas od data prvního perorálního užití venetoklaxu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
28 týdnů
Medián přežití bez progrese [PFS] (měsíc)
Časové okno: 28 týdnů
Střední doba k dosažení přežití bez progrese (PFS), což je doba od [zařazení nebo randomizace nebo první dávky] do progrese onemocnění nebo úmrtí [do prvního výskytu radiografické progrese stanovené zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením nebo úmrtí z jakékoli příčiny], podle toho, která nastane jako první.
28 týdnů
Celková míra odezvy (ORR) na základě výsledku účinnosti
Časové okno: 28 týdnů
Celková míra odezvy (ORR) je poměr respondentů k celkovému počtu účastníků.
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P20-444

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie (AML)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit