Az orális Venetoclax tabletták vizsgálata a nemkívánatos események és a betegségaktivitás változásának értékelésére 19 év feletti akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő résztvevőknél
2025. november 24. frissítette: AbbVie
Venetoclax (Venclexta tabletta) AML-betegek forgalomba hozatalát követő felügyelet
Az akut myeloid leukémia (AML) a mieloid sejtek (a fertőzések elleni küzdelemért felelős fehérvérsejt) agresszív és ritka rákja. Ez a tanulmány felméri, mennyire biztonságos és hatékony az orális venetoclax az AML-ben szenvedő betegeknél. A nemkívánatos eseményeket és a betegség aktivitásának változását a rutin klinikai gyakorlatban kell nyomon követni.
A Venetoclax egy jóváhagyott gyógyszer az akut mieloid leukémia (AML) kezelésére. Körülbelül 600, 19 év feletti résztvevőt vonnak be a vizsgálatba Dél-Korea több egészségügyi intézményében.
A résztvevők szájon át szedhető venetoclax tablettát kapnak az orvosuk által a rutin klinikai gyakorlat során. A résztvevőket 7 cikluson keresztül figyelik meg (minden ciklus 28 napos).
A vizsgálatban résztvevők kezelési terhei magasabbak lehetnek, mint az ellátásuk színvonala. A vizsgálat során a résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását orvosi vizsgálattal, vérvizsgálattal, mellékhatások ellenőrzésével és kérdőívek kitöltésével ellenőrzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Dél -Korea, 42415
- Yeungnam University Medical Center /ID# 239007
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 239006
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Dél -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 239010
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Dél -Korea, 49267
- Kosin University Gospel Hospital /ID# 257399
-
-
Daegu Gwang Yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Dél -Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital /ID# 257398
-
-
Gyeonggido
-
Incheon, Gyeonggido, Dél -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 239008
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun-gun, Jeonranamdo, Dél -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 257478
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 231022
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 257477
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 239009
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő résztvevőket, akiknek a jóváhagyott címkén belül Venetoclaxot írnak fel, a vizsgálatért felelős orvos klinikai megítélése szerint be kell vonni a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegek, akiknek a jóváhagyott címke szerint először írtak fel orális Venetoclax tablettát.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknek ellenjavallata van a Venetoclax szedésének, a jóváhagyott helyi címkén felsoroltak szerint.
- A klinikai vizsgálatok során Venetoclax-ot kapó résztvevők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A Venetoclax-szal kezelt résztvevők
Azokat a résztvevőket, akiknek az akut myeloid leukémia (AML) kezelésére venetoclaxot írtak fel, be fogják vonni ebbe a vizsgálatba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik súlyos mellékhatást/kábítószerreakciót jelentettek
Időkeret: 32 hét
|
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél fordul elő, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A vizsgáló felméri az egyes események kapcsolatát a vizsgálat felhasználásával.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást igényel vagy meghosszabbítja, veleszületett rendellenességet, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely orvosi megítélés alapján, veszélybe sodorhatja a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt következmények bármelyikének megakadályozása érdekében.
A kezelés során fellépő nemkívánatos események/kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események (TEAE/TESAE) alatt minden olyan eseményt értünk, amely a vizsgálati gyógyszer első dózisakor vagy azt követően kezdődött vagy súlyosbodott.
|
32 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes remissziót (CR) elért résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 28 hét
|
A teljes remisszióban (CR) szenvedő résztvevők százalékos arányát az AML módosított Nemzetközi Munkacsoport (IWG) kritériumai alapján számítják ki.
|
28 hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes remissziót értek el inkomplett hematológiai felépüléssel (CRi)
Időkeret: 28 hét
|
A csontvelő nem teljes regenerációja (CRi) a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint.
|
28 hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes remissziót (CR+CRi) értek el
Időkeret: 28 hét
|
Az összetett teljes remisszió (CRc) a protokoll alapján: Teljes remisszió (CR) + CRi (CR nem teljes vérkép-visszaállítással).
|
28 hét
|
|
A teljes remisszió eléréséig eltelt medián idő [CR] (hónap)
Időkeret: 28 hét
|
Az első orális Venetoclax bevételétől számított idő és a teljes remissziót dokumentáló értékelés dátuma (hónapokban).
|
28 hét
|
|
A CRi eléréséhez szükséges medián idő
Időkeret: 28 hét
|
Az első orális venetoclax bevitel dátumától számított idő és a teljes remissziót dokumentálva, hiányos hematológiai felépüléssel (CRi).
|
28 hét
|
|
Átlagos teljes túlélés [OS] (hónap)
Időkeret: 28 hét
|
Az első orális venetoclax bevételétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
|
28 hét
|
|
Medián progressziómentes túlélés [PFS] (hónap)
Időkeret: 28 hét
|
A progressziómentes túlélés (PFS) eléréséig eltelt medián idő, amely a [beiratkozástól vagy véletlenszerű besorolástól vagy első adagolástól] a betegség progressziójáig vagy haláláig [vak, független központi vizsgálat alapján meghatározott radiográfiai progresszió első előfordulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig] eltelt idő, amelyiktől függően először fordul elő.
|
28 hét
|
|
Teljes válaszarány (ORR) a hatékonysági eredmény alapján
Időkeret: 28 hét
|
Az általános válaszarány (ORR) a válaszadók aránya a résztvevők teljes számához viszonyítva.
|
28 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P20-444
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .