Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulle compresse di Venetoclax orale per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia nei partecipanti di età superiore ai 19 anni con leucemia mieloide acuta (AML)

25 agosto 2023 aggiornato da: AbbVie

Venetoclax (Venclexta Tablet) Sorveglianza post-marketing per pazienti affetti da LMA

La leucemia mieloide acuta (AML) è un tumore aggressivo e raro delle cellule mieloidi (un globulo bianco responsabile della lotta contro le infezioni). Questo studio valuterà quanto sia sicuro ed efficace venetoclax orale nei partecipanti con AML. Gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia saranno monitorati nell'ambito della pratica clinica di routine.

Venetoclax è un farmaco approvato per il trattamento della leucemia mieloide acuta (AML). Circa 600 partecipanti di età pari o superiore a 19 anni saranno arruolati nello studio in più istituzioni mediche in tutta la Corea del Sud.

I partecipanti riceveranno compresse venetoclax orali come prescritto dal loro medico nella pratica clinica di routine. I partecipanti saranno osservati per 7 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni).

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital /ID# 239010
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49267
        • Reclutamento
        • Kosin University Gospel Hospital /ID# 257399
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Completato
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 239007
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 239008
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital /ID# 231022
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center /ID# 239009
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 239006

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con leucemia mieloide acuta (AML) a cui viene prescritto Venetoclax all'interno dell'etichetta approvata devono essere arruolati nello studio in base al giudizio clinico del medico responsabile dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

--Partecipanti con leucemia mieloide acuta (AML) a cui sono state prescritte compresse di Venetoclax per via orale per la prima volta secondo l'etichetta approvata.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con controindicazioni a Venetoclax elencate sull'etichetta locale approvata.
  • Partecipanti che hanno ricevuto Venetoclax negli studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti trattati con Venetoclax
I partecipanti a cui è stato prescritto venetoclax per il trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) saranno arruolati per questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato gravi eventi avversi/reazioni al farmaco
Lasso di tempo: 32 settimane
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Il ricercatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso dello studio. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga l'ospedalizzazione, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, può mettere a rischio il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento/eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TEAE/TESAE) sono definiti come qualsiasi evento iniziato o peggiorato in gravità durante o dopo la prima dose del farmaco in studio.
32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione completa (CR)
Lasso di tempo: 28 settimane
La percentuale di partecipanti con remissione completa (CR) sarà calcolata in base ai criteri modificati dell'International Working Group (IWG) per l'AML.
28 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRi)
Lasso di tempo: 28 settimane
Rigenerazione incompleta del midollo osseo (CRi) come definito nel protocollo di studio.
28 settimane
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione completa composita (CR+CRi)
Lasso di tempo: 28 settimane
La remissione completa composita (CRc) è definita come remissione completa (CR) + CRi (CR con recupero incompleto della conta ematica) in base al protocollo.
28 settimane
Tempo mediano per raggiungere la remissione completa [CR] (mese)
Lasso di tempo: 28 settimane
Tempo dalla data della prima assunzione orale di Venetoclax e dalla data della valutazione che ha documentato la remissione completa (in mesi).
28 settimane
Tempo mediano per raggiungere CRi
Lasso di tempo: 28 settimane
Tempo dalla data della prima assunzione orale di venetoclax e dalla data della valutazione che ha documentato la remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRi).
28 settimane
Sopravvivenza globale mediana [OS] (mese)
Lasso di tempo: 28 settimane
Tempo dalla data della prima assunzione orale di venetoclax alla data della morte per qualsiasi causa.
28 settimane
Sopravvivenza libera da progressione mediana [PFS] (mese)
Lasso di tempo: 28 settimane
Tempo mediano per raggiungere la sopravvivenza libera da progressione (PFS) che è il tempo da [arruolamento o randomizzazione o prima dose] alla progressione della malattia o alla morte [alla prima occorrenza di progressione radiografica determinata da revisione centrale indipendente in cieco o morte per qualsiasi causa], a seconda di quale avviene per primo.
28 settimane
Tasso di risposta globale (ORR) basato sul risultato di efficacia
Lasso di tempo: 28 settimane
Il tasso di risposta globale (ORR) è la proporzione dei rispondenti rispetto al numero totale di partecipanti.
28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P20-444

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta (AML)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi