Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av orale Venetoclax-tabletter for å evaluere uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet hos deltakere over 19 år med akutt myeloid leukemi (AML)

25. august 2023 oppdatert av: AbbVie

Venetoclax (Venclexta Tablet) Post-markedsføringsovervåking for AML-pasienter

Akutt myeloid leukemi (AML) er en aggressiv og sjelden kreft i myeloide celler (en hvite blodcelle som er ansvarlig for å bekjempe infeksjoner). Denne studien vil vurdere hvor sikker og effektiv oral venetoklaks er hos deltakere med AML. Bivirkninger og endring i sykdomsaktivitet vil bli overvåket under rutinemessig klinisk praksis.

Venetoclax er et godkjent legemiddel for behandling av akutt myeloid leukemi (AML). Rundt 600 deltakere i alderen 19 år og over vil bli registrert i studien ved flere medisinske institusjoner over hele Sør-Korea.

Deltakerne vil motta orale venetoklaks-tabletter som foreskrevet av legen i rutinemessig klinisk praksis. Deltakerne vil bli observert i 7 sykluser (hver syklus er 28 dager).

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital /ID# 239010
      • Busan, Korea, Republikken, 49267
        • Rekruttering
        • Kosin University Gospel Hospital /ID# 257399
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Fullført
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 239007
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 239008
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital /ID# 231022
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center /ID# 239009
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 239006

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Akutt myeloid leukemi (AML)-deltakere som får foreskrevet Venetoclax innenfor den godkjente etiketten, skal registreres i studien i henhold til den kliniske vurderingen fra legen som er ansvarlig for studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-- Akutt myeloid leukemi (AML) deltakere som har blitt foreskrevet orale Venetoclax-tabletter for første gang i henhold til godkjent etikett.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med kontraindikasjoner mot Venetoclax som oppført på den godkjente lokale etiketten.
  • Deltakere som får Venetoclax i kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere behandlet med Venetoclax
Deltakere som ble foreskrevet venetoclax for behandling av akutt myeloid leukemi (AML) vil bli registrert for denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som rapporterte alvorlig bivirkning/medikamentreaksjon
Tidsramme: 32 uker
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studien. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene som er oppført ovenfor. Behandlingsutviklede bivirkninger/behandlingsutviklede alvorlige bivirkninger (TEAEs/TESAEs) er definert som enhver hendelse som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad på eller etter den første dosen av studiemedikamentet.
32 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: 28 uker
Prosentandelen av deltakere med fullstendig remisjon (CR) vil bli beregnet basert på de modifiserte kriteriene for International Working Group (IWG) for AML.
28 uker
Prosentandel av deltakere som oppnådde fullstendig remisjon med ufullstendig hematologisk utvinning (CRi)
Tidsramme: 28 uker
Ufullstendig regenerering av benmarg (CRi) som definert i studieprotokollen.
28 uker
Prosentandelen av deltakere som oppnådde sammensatt fullstendig remisjon (CR+CRi)
Tidsramme: 28 uker
Composite Complete Remission (CRc) er definert som Complete Remission (CR) + CRi (CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting) basert på protokoll.
28 uker
Mediantid for å oppnå fullstendig remisjon [CR] (måned)
Tidsramme: 28 uker
Tid fra datoen for første orale Venetoclax-inntak og datoen for vurderingen som har dokumentert fullstendig remisjon (i måneder).
28 uker
Median tid for å oppnå CRi
Tidsramme: 28 uker
Tid fra datoen for første orale venetoklaks-inntak og datoen for vurderingen som har dokumentert fullstendig remisjon med ufullstendig hematologisk utvinning (CRi).
28 uker
Median total overlevelse [OS] (måned)
Tidsramme: 28 uker
Tid fra datoen for første orale venetoklaks-inntak til datoen for død uansett årsak.
28 uker
Median progresjonsfri overlevelse [PFS] (måned)
Tidsramme: 28 uker
Mediantid for å oppnå Progression Free Survival (PFS) som er tiden fra [registrering eller randomisering eller første dose] til sykdomsprogresjon eller død [til første forekomst av radiografisk progresjon bestemt av blindet uavhengig sentral gjennomgang eller død uansett årsak], avhengig av hva som enn måtte skje. oppstår først.
28 uker
Total responsrate (ORR) basert på effektivitetsutfall
Tidsramme: 28 uker
Overall Response Rate (ORR) er andelen av respondentene av det totale antallet deltakere.
28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P20-444

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi (AML)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere