Estudo de comprimidos orais de Venetoclax para avaliar eventos adversos e mudanças na atividade da doença em participantes acima de 19 anos de idade com leucemia mielóide aguda (LMA)
24 de novembro de 2025 atualizado por: AbbVie
Venetoclax (comprimido Venclexta) Vigilância pós-comercialização para pacientes com LMA
A Leucemia Mielóide Aguda (LMA) é um câncer agressivo e raro das células mielóides (um glóbulo branco responsável por combater infecções). Este estudo avaliará quão seguro e eficaz é o venetoclax oral em participantes com LMA. Os eventos adversos e a mudança na atividade da doença serão monitorados na prática clínica de rotina.
Venetoclax é um medicamento aprovado para o tratamento da Leucemia Mielóide Aguda (LMA). Cerca de 600 participantes com 19 anos ou mais serão inscritos no estudo em várias instituições médicas na Coreia do Sul.
Os participantes receberão comprimidos orais de venetoclax conforme prescrito por seu médico na prática clínica de rotina. Os participantes serão observados por 7 ciclos (cada ciclo é de 28 dias).
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Daegu, Coréia do Sul, 42415
- Yeungnam University Medical Center /ID# 239007
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 239006
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 239010
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 49267
- Kosin University Gospel Hospital /ID# 257399
-
-
Daegu Gwang Yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 41944
- Kyungpook National University Hospital /ID# 257398
-
-
Gyeonggido
-
Incheon, Gyeonggido, Coréia do Sul, 21565
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 239008
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun-gun, Jeonranamdo, Coréia do Sul, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 257478
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 231022
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 257477
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 239009
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes com Leucemia Mielóide Aguda (LMA) que recebem prescrição de Venetoclax dentro do rótulo aprovado devem ser incluídos no estudo de acordo com o julgamento clínico do médico responsável pelo estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
--Participantes de Leucemia Mielóide Aguda (AML) que receberam prescrição de comprimidos orais de Venetoclax pela primeira vez de acordo com a bula aprovada.
Critério de exclusão:
- Participantes com contra-indicações ao Venetoclax conforme listado no rótulo local aprovado.
- Participantes recebendo Venetoclax em ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Participantes tratados com Venetoclax
Os participantes que foram prescritos venetoclax para o tratamento da Leucemia Mielóide Aguda (LMA) serão incluídos neste estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos graves/reações medicamentosas
Prazo: 32 semanas
|
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do estudo.
Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode comprometer o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados listados acima.
Eventos adversos emergentes do tratamento/eventos adversos graves emergentes do tratamento (TEAEs/TESAEs) são definidos como qualquer evento que começou ou piorou em gravidade na ou após a primeira dose do medicamento do estudo.
|
32 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que atingiram a remissão completa (CR)
Prazo: 28 semanas
|
A porcentagem de participantes com remissão completa (CR) será calculada com base nos critérios modificados do International Working Group (IWG) para AML.
|
28 semanas
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram remissão completa com recuperação hematológica incompleta (CRi)
Prazo: 28 semanas
|
Regeneração incompleta da medula óssea (CRi) conforme definido no protocolo do estudo.
|
28 semanas
|
|
A porcentagem de participantes que atingiram a remissão completa composta (CR+CRi)
Prazo: 28 semanas
|
A Remissão Completa Composta (CRc) é definida como Remissão Completa (CR) + CRi (CR com recuperação incompleta do hemograma) com base no protocolo.
|
28 semanas
|
|
Tempo médio para atingir a remissão completa [CR] (mês)
Prazo: 28 semanas
|
Tempo desde a data da primeira ingestão oral de Venetoclax e a data da avaliação que documentou a Remissão Completa (em meses).
|
28 semanas
|
|
Tempo médio para atingir CRi
Prazo: 28 semanas
|
Tempo desde a data da primeira ingestão oral de venetoclax e a data da avaliação que documentou a Remissão Completa com recuperação Hematológica incompleta (CRi).
|
28 semanas
|
|
Sobrevivência geral mediana [OS] (mês)
Prazo: 28 semanas
|
Tempo desde a data da primeira ingestão oral de venetoclax até a data da morte por qualquer causa.
|
28 semanas
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão Mediana [PFS] (mês)
Prazo: 28 semanas
|
Tempo médio para atingir a Sobrevida Livre de Progressão (PFS), que é o tempo desde [inscrição ou randomização ou primeira dose] até a progressão da doença ou morte [até a primeira ocorrência de progressão radiográfica determinada por revisão central independente cega ou morte por qualquer causa], o que for ocorre primeiro.
|
28 semanas
|
|
Taxa de resposta geral (ORR) com base no resultado de eficácia
Prazo: 28 semanas
|
A taxa de resposta geral (ORR) é a proporção de respondentes em relação ao número total de participantes.
|
28 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P20-444
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .