Étude des comprimés oraux de vénétoclax pour évaluer les événements indésirables et les changements dans l'activité de la maladie chez les participants de plus de 19 ans atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA)
25 août 2023 mis à jour par: AbbVie
Vénétoclax (venclexta comprimé) Surveillance post-commercialisation pour les patients atteints de LAM
La leucémie myéloïde aiguë (LMA) est un cancer agressif et rare des cellules myéloïdes (un globule blanc responsable de la lutte contre les infections). Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du vénétoclax oral chez les participants atteints de LAM. Les événements indésirables et les changements dans l'activité de la maladie seront surveillés dans le cadre de la pratique clinique de routine.
Le vénétoclax est un médicament approuvé pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA). Environ 600 participants âgés de 19 ans et plus seront inscrits à l'étude dans plusieurs établissements médicaux à travers la Corée du Sud.
Les participants recevront des comprimés de vénétoclax par voie orale conformément aux prescriptions de leur médecin dans le cadre de la pratique clinique de routine. Les participants seront observés pendant 7 cycles (chaque cycle dure 28 jours).
Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hyunjung Kim
- E-mail: hyunjung.kim@abbvie.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: ABBVIE CALL CENTER
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de, 49241
- Recrutement
- Pusan National University Hospital /ID# 239010
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Busan, Corée, République de, 49267
- Recrutement
- Kosin University Gospel Hospital /ID# 257399
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Daegu, Corée, République de, 42415
- Complété
- Yeungnam University Medical Center /ID# 239007
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Incheon, Corée, République de, 21565
- Recrutement
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 239008
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Seoul, Corée, République de, 02841
- Recrutement
- Korea University Anam Hospital /ID# 231022
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center /ID# 239009
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 03722
- Recrutement
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 239006
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants à la leucémie myéloïde aiguë (LAM) qui se voient prescrire du vénétoclax dans le cadre de l'étiquette approuvée seront inscrits à l'étude selon le jugement clinique du médecin responsable de l'étude.
La description
Critère d'intégration:
--Participants atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) qui se sont vu prescrire des comprimés de Venetoclax par voie orale pour la première fois conformément à l'étiquette approuvée.
Critère d'exclusion:
- Participants présentant des contre-indications au Venetoclax comme indiqué sur l'étiquette locale approuvée.
- Participants recevant Venetoclax dans les essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants traités avec Venetoclax
Les participants à qui on a prescrit du vénétoclax pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) seront recrutés pour cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant signalé un événement indésirable grave/réaction médicamenteuse
Délai: 32 semaines
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation de l'étude.
Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité/incapacité persistante ou importante ou est un événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical, peut mettre en danger le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Les événements indésirables survenus sous traitement/événements indésirables graves survenus sous traitement (TEAE/TESAE) sont définis comme tout événement qui a commencé ou s'est aggravé au moment ou après la première dose du médicament à l'étude.
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32 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission complète (RC)
Délai: 28 semaines
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Le pourcentage de participants en rémission complète (RC) sera calculé sur la base des critères modifiés du groupe de travail international (IWG) pour la LAM.
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28 semaines
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Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission complète avec récupération hématologique incomplète (CRi)
Délai: 28 semaines
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Régénération incomplète de la moelle osseuse (CRi) telle que définie dans le protocole de l'étude.
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28 semaines
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Le pourcentage de participants ayant obtenu une rémission complète composite (CR+CRi)
Délai: 28 semaines
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La rémission complète composite (CRc) est définie comme une rémission complète (RC) + CRi (RC avec récupération incomplète de la numération globulaire) sur la base du protocole.
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28 semaines
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Délai médian pour obtenir une rémission complète [CR] (mois)
Délai: 28 semaines
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Délai entre la date de la première prise orale de Venetoclax et la date de l'évaluation ayant documenté la rémission complète (en mois).
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28 semaines
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Temps médian pour atteindre le CRi
Délai: 28 semaines
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Délai entre la date de la première prise orale de vénétoclax et la date de l'évaluation ayant documenté la rémission complète avec récupération hématologique incomplète (CRi).
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28 semaines
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Survie globale médiane [SG] (mois)
Délai: 28 semaines
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Temps écoulé entre la date de la première prise orale de vénétoclax et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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28 semaines
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Survie médiane sans progression [PFS] (mois)
Délai: 28 semaines
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Temps médian pour atteindre la survie sans progression (PFS) qui est le temps entre [l'inscription ou la randomisation ou la première dose] jusqu'à la progression de la maladie ou le décès [jusqu'à la première occurrence de progression radiographique déterminée par un examen central indépendant en aveugle ou le décès quelle qu'en soit la cause], selon la survient en premier.
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28 semaines
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Taux de réponse global (ORR) basé sur le résultat d'efficacité
Délai: 28 semaines
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Le taux de réponse global (ORR) est la proportion de répondeurs par rapport au nombre total de participants.
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28 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2021
Première publication (Réel)
1 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P20-444
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .