Studie van orale Venetoclax-tabletten om bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit te evalueren bij deelnemers ouder dan 19 jaar met acute myeloïde leukemie (AML)
25 augustus 2023 bijgewerkt door: AbbVie
Venetoclax (Venclexta-tablet) Postmarketingbewaking voor AML-patiënten
Acute myeloïde leukemie (AML) is een agressieve en zeldzame vorm van kanker van myeloïde cellen (een witte bloedcel die verantwoordelijk is voor het bestrijden van infecties). Deze studie zal beoordelen hoe veilig en effectief orale venetoclax is bij deelnemers met AML. Bijwerkingen en veranderingen in de ziekteactiviteit zullen volgens de routinematige klinische praktijk worden gevolgd.
Venetoclax is een goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van acute myeloïde leukemie (AML). Ongeveer 600 deelnemers van 19 jaar en ouder zullen deelnemen aan de studie in meerdere medische instellingen in Zuid-Korea.
Deelnemers krijgen orale venetoclax-tabletten zoals voorgeschreven door hun arts in de dagelijkse klinische praktijk. Deelnemers worden gedurende 7 cycli geobserveerd (elke cyclus duurt 28 dagen).
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hyunjung Kim
- E-mail: hyunjung.kim@abbvie.com
Studie Contact Back-up
- Naam: ABBVIE CALL CENTER
- Telefoonnummer: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 49241
- Werving
- Pusan National University Hospital /ID# 239010
-
Busan, Korea, republiek van, 49267
- Werving
- Kosin University Gospel Hospital /ID# 257399
-
Daegu, Korea, republiek van, 42415
- Voltooid
- Yeungnam University Medical Center /ID# 239007
-
Incheon, Korea, republiek van, 21565
- Werving
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 239008
-
Seoul, Korea, republiek van, 02841
- Werving
- Korea University Anam Hospital /ID# 231022
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center /ID# 239009
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03722
- Werving
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 239006
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers aan acute myeloïde leukemie (AML) aan wie Venetoclax binnen het goedgekeurde label is voorgeschreven, moeten worden opgenomen in het onderzoek volgens het klinische oordeel van de arts die de leiding heeft over het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
--Acute myeloïde leukemie (AML) deelnemers aan wie voor het eerst orale Venetoclax-tabletten zijn voorgeschreven volgens het goedgekeurde etiket.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met contra-indicaties voor Venetoclax zoals vermeld op het goedgekeurde lokale etiket.
- Deelnemers die Venetoclax kregen in klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers behandeld met Venetoclax
Deelnemers aan wie venetoclax werd voorgeschreven voor de behandeling van acute myeloïde leukemie (AML) zullen worden ingeschreven voor dit onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een ernstige bijwerking/geneesmiddelreactie heeft gemeld
Tijdsspanne: 32 weken
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
De onderzoeker beoordeelt de relatie van elke gebeurtenis met het gebruik van studie.
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of een belangrijke medische gebeurtenis is die, op basis van medisch oordeel, kan de deelnemer in gevaar brengen en kan medische of chirurgische interventie vereisen om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen/tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TEAE's/TESAE's) worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die begon of in ernst verergerde op of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
32 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat volledige remissie (CR) heeft bereikt
Tijdsspanne: 28 weken
|
Het percentage deelnemers met volledige remissie (CR) wordt berekend op basis van de gewijzigde criteria van de International Working Group (IWG) voor AML.
|
28 weken
|
|
Percentage deelnemers dat volledige remissie bereikte met onvolledig hematologisch herstel (CRi)
Tijdsspanne: 28 weken
|
Onvolledige regeneratie van beenmerg (CRi) zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.
|
28 weken
|
|
Het percentage deelnemers dat samengestelde volledige remissie (CR+CRi) heeft bereikt
Tijdsspanne: 28 weken
|
Samengestelde complete remissie (CRc) wordt gedefinieerd als complete remissie (CR) + CRi (CR met onvolledig herstel van het bloedbeeld) op basis van het protocol.
|
28 weken
|
|
Mediane tijd om volledige remissie te bereiken [CR] (maand)
Tijdsspanne: 28 weken
|
Tijd vanaf de datum van de eerste orale inname van Venetoclax en de datum van de beoordeling die volledige remissie heeft gedocumenteerd (in maanden).
|
28 weken
|
|
Mediane tijd om CRi te bereiken
Tijdsspanne: 28 weken
|
Tijd vanaf de datum van de eerste orale inname van venetoclax en de datum van de beoordeling waarbij volledige remissie met onvolledig hematologisch herstel (CRi) is gedocumenteerd.
|
28 weken
|
|
Mediane totale overleving [OS] (maand)
Tijdsspanne: 28 weken
|
Tijd vanaf de datum van de eerste orale inname van venetoclax tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
28 weken
|
|
Mediane progressievrije overleving [PFS] (maand)
Tijdsspanne: 28 weken
|
Mediane tijd tot het bereiken van progressievrije overleving (PFS), wat de tijd is vanaf [inschrijving of randomisatie of eerste dosis] tot ziekteprogressie of overlijden [tot het eerste optreden van radiografische progressie bepaald door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling of overlijden door welke oorzaak dan ook], welke dan ook komt als eerste voor.
|
28 weken
|
|
Algeheel responspercentage (ORR) op basis van effectiviteitsresultaat
Tijdsspanne: 28 weken
|
Overall Response Rate (ORR) is de verhouding van de responders tot het totale aantal deelnemers.
|
28 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P20-444
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .