Suun kautta otettavia Venetoclax-tabletteja koskeva tutkimus haittatapahtumien ja sairauden aktiivisuuden muutosten arvioimiseksi yli 19-vuotiailla akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavilla osallistujilla
perjantai 25. elokuuta 2023 päivittänyt: AbbVie
Venetoclax (Venclexta Tablet) -markkinoinnin jälkeinen seuranta AML-potilaille
Akuutti myelooinen leukemia (AML) on aggressiivinen ja harvinainen myeloidisolujen syöpä (valkosolu, joka vastaa infektioiden torjunnasta). Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka turvallinen ja tehokas suun kautta otettava venetoklaksi on AML-potilailla. Haittatapahtumia ja muutoksia sairauden aktiivisuudessa seurataan rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Venetoclax on hyväksytty lääke akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon. Noin 600 vähintään 19-vuotiasta osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen useissa lääketieteellisissä laitoksissa Etelä-Koreassa.
Osallistujat saavat suun kautta otettavat venetoklax-tabletit lääkärin määräämällä tavalla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Osallistujia tarkkaillaan 7 syklin ajan (kukin sykli on 28 päivää).
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hyunjung Kim
- Sähköposti: hyunjung.kim@abbvie.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: ABBVIE CALL CENTER
- Puhelinnumero: 844-663-3742
- Sähköposti: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Rekrytointi
- Pusan National University Hospital /ID# 239010
-
Busan, Korean tasavalta, 49267
- Rekrytointi
- Kosin University Gospel Hospital /ID# 257399
-
Daegu, Korean tasavalta, 42415
- Valmis
- Yeungnam University Medical Center /ID# 239007
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Rekrytointi
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 239008
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Rekrytointi
- Korea University Anam Hospital /ID# 231022
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center /ID# 239009
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03722
- Rekrytointi
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 239006
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavat osallistujat, joille on määrätty Venetoclaxia hyväksytyn etiketin mukaisesti, otetaan mukaan tutkimukseen tutkimuksesta vastaavan lääkärin kliinisen arvion mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
--Akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastaville potilaille, joille on määrätty ensimmäistä kertaa suun kautta otettavia Venetoclax-tabletteja hyväksytyn etiketin mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vasta-aiheita Venetoclaxille hyväksytyn paikallisen etiketin mukaisesti.
- Osallistujat, jotka saavat Venetoclaxia kliinisissä tutkimuksissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, joita hoidettiin Venetoclaxilla
Osallistujat, joille on määrätty venetoklaksia akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavasta haittatapahtumasta/lääkereaktiosta ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuksen käyttöön.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi.
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat/hoidon aiheuttamat vakavat haittatapahtumat (TEAE/TESAE) määritellään mitä tahansa tapahtumaksi, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai sen jälkeen.
|
32 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat täydellisen remission (CR)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen remissio (CR), lasketaan AML:n muutetun kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerien perusteella.
|
28 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat täydellisen remission epätäydellisen hematologisen toipumisen yhteydessä (CRi)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Luuytimen epätäydellinen regeneraatio (CRi), kuten tutkimusprotokollassa on määritelty.
|
28 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat yhdistelmän täydellisen remission (CR+CRi)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Composite Complete Remission (CRc) määritellään täydelliseksi remissioksi (CR) + CRi (CR ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen) protokollan perusteella.
|
28 viikkoa
|
|
Mediaaniaika täydelliseen remission saavuttamiseen [CR] (kuukausi)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Aika ensimmäisestä suun kautta tapahtuvasta Venetoclaxin ottamisesta ja täydellisen remission dokumentoimisen arvioinnin päivämäärä (kuukausina).
|
28 viikkoa
|
|
Mediaaniaika CRi:n saavuttamiseen
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Aika ensimmäisestä suun kautta tapahtuvasta venetoklaksin ottopäivästä ja arvioinnin päivämäärästä, jolloin on dokumentoitu täydellinen remissio ja epätäydellinen hematologinen palautuminen (CRi).
|
28 viikkoa
|
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani [käyttöjärjestelmä] (kuukausi)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Aika ensimmäisestä suun kautta tapahtuvasta venetoklaksin nauttimisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
28 viikkoa
|
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen [PFS] (kuukausi)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Mediaaniaika etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) saavuttamiseen, joka on aika [ilmoittautumisesta tai satunnaistamisesta tai ensimmäisestä annoksesta] taudin etenemiseen tai kuolemaan [sokkoutetulla riippumattomalla keskustarkastuksella määritettyyn röntgenkuvan etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä], kumpi tahansa tapahtuu ensin.
|
28 viikkoa
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) perustuu tehokkuustulokseen
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Overall Response Rate (ORR) on vastaajien osuus osallistujien kokonaismäärästä.
|
28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P20-444
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia (AML)
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia