Studie av orala Venetoclax-tabletter för att utvärdera biverkningar och förändring i sjukdomsaktivitet hos deltagare över 19 år med akut myeloid leukemi (AML)
24 november 2025 uppdaterad av: AbbVie
Venetoclax (Venclexta Tablet) Övervakning efter marknadsföring för AML-patienter
Akut myeloid leukemi (AML) är en aggressiv och sällsynt cancer i myeloidceller (en vita blodkropp som ansvarar för att bekämpa infektioner). Denna studie kommer att bedöma hur säker och effektiv oral venetoclax är hos deltagare med AML. Biverkningar och förändringar i sjukdomsaktivitet kommer att övervakas under rutinmässig klinisk praxis.
Venetoclax är ett godkänt läkemedel för behandling av akut myeloid leukemi (AML). Omkring 600 deltagare i åldern 19 år och äldre kommer att registreras i studien på flera medicinska institutioner över hela Sydkorea.
Deltagarna kommer att få orala venetoclax-tabletter som ordinerats av sin läkare i den rutinmässiga kliniska praktiken. Deltagarna kommer att observeras i 7 cykler (varje cykel är 28 dagar).
Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och att fylla i frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 42415
- Yeungnam University Medical Center /ID# 239007
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 239006
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sydkorea, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 239010
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sydkorea, 49267
- Kosin University Gospel Hospital /ID# 257399
-
-
Daegu Gwang Yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Sydkorea, 41944
- Kyungpook National University Hospital /ID# 257398
-
-
Gyeonggido
-
Incheon, Gyeonggido, Sydkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 239008
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun-gun, Jeonranamdo, Sydkorea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 257478
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 231022
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 257477
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 239009
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Akut myeloid leukemi (AML) deltagare som ordineras Venetoclax inom den godkända etiketten ska registreras i studien enligt den kliniska bedömningen av den läkare som ansvarar för studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-- Deltagare med akut myeloid leukemi (AML) som har ordinerats orala Venetoclax-tabletter för första gången enligt den godkända etiketten.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med kontraindikationer mot Venetoclax enligt listan på den godkända lokala etiketten.
- Deltagare som får Venetoclax i kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Deltagare behandlade med Venetoclax
Deltagare som ordinerats venetoclax för behandling av akut myeloid leukemi (AML) kommer att inkluderas i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som rapporterade allvarliga biverkningar/läkemedelsreaktioner
Tidsram: 32 veckor
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Utredaren bedömer förhållandet mellan varje händelse och användningen av studien.
En allvarlig biverkning (SAE) är en händelse som leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i en medfödd anomali, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller är en viktig medicinsk händelse som, baserat på medicinsk bedömning, kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat.
Behandlingsuppkommande biverkningar/behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TEAEs/TESAEs) definieras som varje händelse som började eller förvärrades i svårighetsgrad på eller efter den första dosen av studieläkemedlet.
|
32 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnådde fullständig remission (CR)
Tidsram: 28 veckor
|
Andelen deltagare med fullständig remission (CR) kommer att beräknas baserat på de modifierade kriterierna för International Working Group (IWG) för AML.
|
28 veckor
|
|
Andel av deltagare som uppnådde fullständig remission med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi)
Tidsram: 28 veckor
|
Ofullständig regenerering av benmärg (CRi) enligt definitionen i studieprotokollet.
|
28 veckor
|
|
Andelen deltagare som uppnådde sammansatt fullständig remission (CR+CRi)
Tidsram: 28 veckor
|
Composite Complete Remission (CRc) definieras som Complete Remission (CR) + CRi (CR med ofullständig återhämtning av blodtal) baserat på protokoll.
|
28 veckor
|
|
Mediantid för att uppnå fullständig remission [CR] (månad)
Tidsram: 28 veckor
|
Tid från datum för första orala Venetoclax-intag och datum för bedömningen som har dokumenterat fullständig remission (i månader).
|
28 veckor
|
|
Mediantid för att uppnå CRi
Tidsram: 28 veckor
|
Tid från datumet för första orala venetoclax-intag och datumet för bedömningen som har dokumenterat fullständig remission med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi).
|
28 veckor
|
|
Median totalt överlevnad [OS] (månad)
Tidsram: 28 veckor
|
Tid från datumet för första orala venetoclax-intag till dödsdatumet oavsett orsak.
|
28 veckor
|
|
Medianprogressionsfri överlevnad [PFS] (månad)
Tidsram: 28 veckor
|
Mediantid för att uppnå Progression Free Survival (PFS) vilket är tiden från [registrering eller randomisering eller första dos] till sjukdomsprogression eller död [till den första förekomsten av radiografisk progression bestämt av blindad oberoende central granskning eller död av någon orsak], beroende på vilket som helst. inträffar först.
|
28 veckor
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) baserat på effektivitetsutfall
Tidsram: 28 veckor
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) är andelen svarande av det totala antalet deltagare.
|
28 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
20 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2021
Första postat (Faktisk)
1 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P20-444
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .