プライマリケアにおける腰痛に苦しむ患者の長期障害リスクを軽減するための協調ケアの有効性 (COLOMB)
2026年7月9日 更新者：University Hospital, Angers
プライマリケアにおける亜急性または再発性の急性腰痛に苦しむ患者の長期障害のリスクを軽減するための調整されたケアの有効性
一般的な腰痛は、一般人口の約 23% に影響を及ぼし、心理社会的困難や長期にわたる就労不能に関連している可能性があります。 フランスでのその管理は、主に一般開業医に依存しており、時には理学療法士に依存しています.
一般開業医、理学療法士、産業保健サービスの間の調整されたケアは、患者と医療専門家のケア経路を改善するのに役立ちます.
主な目的は、調整されたプライマリケアの影響を評価し、標準的なケアと比較して、亜急性または急性の再発性腰痛患者で地域レベルで展開することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bonchamp-lès-Laval、フランス
- Cluster Bonchamp
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Breteil、フランス
- Cluster Vaunoise
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Brûlon、フランス
- Cluster BRULON
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Château-Gontier、フランス
- Cluster Château Gontier
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Châteauneuf-sur-Sarthe、フランス
- Cluster Châteauneuf sur Sarthe / Morannes
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Clisson、フランス
- Cluster Clisson
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Conlie、フランス
- Cluster Conlie
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Craon、フランス
- Cluster Craon Renaze Cosse
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Entrammes、フランス
- Cluster Entrammes Laval
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La Roche-sur-Yon、フランス
- Cluster Roche sur Yon
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Nantes、フランス
- Cluster Chantenay
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Quévert、フランス
- Cluster Dinan / Quévert / Plouasne
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Rennes、フランス
- Cluster Rennes Beauregard
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Rennes、フランス
- Cluster Rennes Villejean
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Roquefort-les-Pins、フランス
- Cluster Les Collines
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Saint-Florent-le-Vieil、フランス
- Cluster St Florent, Mauges, Possonnière
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Savenay、フランス
- Cluster Savenay
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Segré、フランス
- Cluster SEGRE
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Trélazé、フランス
- Cluster Angers- Trélazé
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Vence、フランス
- Cluster Vence
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 亜急性腰痛または急性再発性腰痛で治験責任医師に相談している患者
- 職業活動（病気休暇を含む）のある患者
- 産業保健サービスに依存する患者
- 本治験参加同意書の署名の取得
- 社会保障制度に登録されている患者
非包含基準:
- 特定の腰痛（骨折、感染症、骨粗鬆症、炎症性疾患、腫瘍）
- 坐骨神経痛を伴う腰痛、下腿痛
- 積極的再教育の禁忌
- 12ヶ月間フォローアップ不可
- -登録後12か月以内に退職する予定の患者
- フランス語の読み書きの障害
- 法律で保護された成人患者（後見）、
- 妊娠中、授乳中または出産中の女性
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者
- 法的保護措置の対象者
- 同意いただけない方
- 強制精神科医療を受けている人
- -この試験に参加していない理学療法士による理学療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準ケア
一般開業医（GP）による腰痛管理の標準的なケア。
理学療法士と産業保健サービスは、患者または一般開業医が独自に求めることができます。
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実験的：協調ケア
一般開業医、理学療法士、産業保健サービス間の調整されたケア。 ケア専門家が調整ツールを精巧に作成し、積極的なコミュニケーションをとるために、研究の開始前に介入トレーニングが行われます。 |
一般開業医間の調整されたケア;理学療法士と産業保健サービス。 一般開業医による産業保健サービスへの早期連絡と職業保持ツールの使用 能動的理学療法（週 2 または 3 セッションの割合で、1 時間のセッションを 15 回行う、個別の積極的で集中的かつ定期的なリハビリテーション プログラム） |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年で無力感
時間枠：12か月のフォローアップへの登録
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Roland Morris Disability Questionnaire の 4 ポイント以上の改善を示した患者の割合。
Roland Morris Disability Questionnaire の最小値は 0 で、最大値は 24 です。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味する
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12か月のフォローアップへの登録
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無力感
時間枠：3ヶ月フォローアップまでの登録、6ヶ月フォローアップまでの登録
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Roland Morris Disability Questionnaire の 4 ポイント以上の改善を示した患者の割合。
Roland Morris Disability Questionnaire の最小値は 0 で、最大値は 24 です。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味する
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3ヶ月フォローアップまでの登録、6ヶ月フォローアップまでの登録
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ローランド・モリス障害スコアの推移
時間枠：入学、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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Roland Morris Disability Questionnaire の経時的な進化。
最小値は 0 で、最大値は 24 です。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味する
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入学、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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痛みを感じた
時間枠：入学 - 3ヶ月、入学 - 6ヶ月、入学 - 12ヶ月
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痛みの数値尺度で 2 ポイント以上の改善を示す患者の割合 最小値は 0 で、最大値は 10 です。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味する
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入学 - 3ヶ月、入学 - 6ヶ月、入学 - 12ヶ月
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経時的な痛みの数値スケール
時間枠：入学、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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経時的な痛みの数値スケールの進化。
最小値は 0 で、最大値は 10 です。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味する
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入学、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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職業上の地位
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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アクティブな職業を持っている患者の比率
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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雇用率
時間枠：入学、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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雇用率の推移
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入学、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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病気休暇
時間枠：組み入れ後12ヶ月間
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病気休暇の日数
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組み入れ後12ヶ月間
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改善された患者
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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改善患者の割合。
改善した患者は、Roland Morris Disability Questionnaire で 4 点以上の改善を示し、数値的疼痛尺度で 2 点以上の改善を示し、積極的な職業訓練を受けている患者によって定義されます。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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改善患者率の推移
時間枠：入学、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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改善された患者の比率の経時変化 改善された患者は、Roland Morris Disability Questionnaire で 4 点以上の改善を示し、数値的疼痛尺度で 2 点以上の改善を示し、積極的な職業訓練を受けている患者によって定義されます。
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入学、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ショートフォームのメンタルコンポーネントスコア -12
時間枠：入学、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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経時的なメンタル スコアの進化 メンタル コンポーネント スコアは、Short Form -12 の 4 つのカテゴリによって決定されます。
各カテゴリの最小値は 0 で、最大値は 100 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します
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入学、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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Short Form -12 の身体コンポーネント スコア
時間枠：入学、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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経時的な物理的スコアの進化。
身体的要素のスコアは、Short Form -12 の 4 つのカテゴリによって決定されます。
各カテゴリの最小値は 0 で、最大値は 100 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します
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入学、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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恐怖回避信念アンケートの職業的要素スコア
時間枠：入学、3ヶ月、12ヶ月
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時間の経過に伴う職業コンポーネント スコアの進化。 職業的要素は、恐怖回避信念アンケートを使用して評価されます。 最小値は 0 で、最大値は 42 です。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味する |
入学、3ヶ月、12ヶ月
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恐怖回避信念アンケートの身体活動コンポーネントスコア
時間枠：入学、3ヶ月、12ヶ月
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経時的な身体活動コンポーネント スコアの進化。 身体活動の要素は、恐怖回避信念アンケートを使用して評価されます。 最小値は 0 で、最大値は 24 です。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味する |
入学、3ヶ月、12ヶ月
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Hospital Anxiety and Depression Scaleの不安要素スコア
時間枠：入学3ヶ月、12ヶ月
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時間の経過に伴う不安スコアの変化 不安要素は、Hospital Anxiety and Depression Scale を使用して評価されます。最小値は 0 で、最大値は 21 です。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味する
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入学3ヶ月、12ヶ月
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Hospital Anxiety and Depression Scaleのうつ病コンポーネントスコア
時間枠：入学、3ヶ月、12ヶ月
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時間の経過に伴ううつ病スコアの変化 うつ病の要素は、Hospital Anxiety and Depression Scale を使用して評価されます 最小値は 0 で、最大値は 21 です。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味する
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入学、3ヶ月、12ヶ月
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ケアチームアンケートによる患者中心の調整の調整ケアスコア
時間枠：入学、3ヶ月、12ヶ月
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コーディネーションケアスコアの経時変化 このスコアは、ケアチームアンケートによる患者中心のコーディネーションを使用して評価されます。 最小値は 0 で、最大値は 42 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します |
入学、3ヶ月、12ヶ月
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患者のケアに関連する GP の満足度
時間枠：T0 = ベースライン (クラスターの開始)。 T1 = 1 年 (5 番目のクラスター患者を含めてから 6 か月後); T2 = 研究の完了まで、平均 3 年 (最後のクラスター患者を含めてから 12 か月)
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数値スケールを使用した GP 満足度の進化 最小値は 0 で、最大値は 10 です。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味する
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T0 = ベースライン (クラスターの開始)。 T1 = 1 年 (5 番目のクラスター患者を含めてから 6 か月後); T2 = 研究の完了まで、平均 3 年 (最後のクラスター患者を含めてから 12 か月)
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患者ケアに関する理学療法士の満足度
時間枠：T0 = ベースライン (クラスターの開始)。 T1 = 1 年 (5 番目のクラスター患者を含めてから 6 か月後); T2 = 研究の完了まで、平均 3 年 (最後のクラスター患者を含めてから 12 か月)
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数値スケールを使用した理学療法士の満足度の進化 最小値は 0 で、最大値は 10 です。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味する
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T0 = ベースライン (クラスターの開始)。 T1 = 1 年 (5 番目のクラスター患者を含めてから 6 か月後); T2 = 研究の完了まで、平均 3 年 (最後のクラスター患者を含めてから 12 か月)
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介入の訓練を受けた専門家
時間枠：ベースライン介入フォーメーション
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介入のために訓練された専門家の数
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ベースライン介入フォーメーション
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痛みに対する態度と信念スコアの生体力学的要素スコア - 介入理学療法士向け
時間枠：T0 = ベースライン (クラスターの開始)。 T1 = 1 年 (5 番目のクラスター患者を含めてから 6 か月後); T2 = 研究の完了まで、平均 3 年 (最後のクラスター患者を含めてから 12 か月)
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介入理学療法士の生体力学的コンポーネントスコアの進化。
生体力学的要素は、痛みの態度と信念のスコアを使用して評価されます。
最小値は 10 で、最大値は 60 です。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味する
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T0 = ベースライン (クラスターの開始)。 T1 = 1 年 (5 番目のクラスター患者を含めてから 6 か月後); T2 = 研究の完了まで、平均 3 年 (最後のクラスター患者を含めてから 12 か月)
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痛みに対する態度と信念スコアの生物心理社会的要素スコア - 介入理学療法士向け
時間枠：T0 = ベースライン (クラスターの開始)。 T1 = 1 年 (5 番目のクラスター患者を含めてから 6 か月後); T2 = 研究の完了まで、平均 3 年 (最後のクラスター患者を含めてから 12 か月)
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介入理学療法士の生物心理社会的要素スコアの進化。
生物心理社会的要素は、痛みに対する態度と信念のスコアを使用して評価されます。最小値は 9 で、最大値は 54 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します
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T0 = ベースライン (クラスターの開始)。 T1 = 1 年 (5 番目のクラスター患者を含めてから 6 か月後); T2 = 研究の完了まで、平均 3 年 (最後のクラスター患者を含めてから 12 か月)
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痛みに対する態度と信念のスコアの生物心理社会的要素のスコア - 一般開業医向け
時間枠：T0 = ベースライン (クラスターの開始)。 T1 = 1 年 (5 番目のクラスター患者を含めてから 6 か月後); T2 = 研究の完了まで、平均 3 年 (最後のクラスター患者を含めてから 12 か月)
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GPの生物心理社会的要素スコアの進化。
生物心理社会的要素は、痛みに対する態度と信念のスコアを使用して評価されます。最小値は 9 で、最大値は 54 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します
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T0 = ベースライン (クラスターの開始)。 T1 = 1 年 (5 番目のクラスター患者を含めてから 6 か月後); T2 = 研究の完了まで、平均 3 年 (最後のクラスター患者を含めてから 12 か月)
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痛みに対する態度と信念のスコアの生体力学的要素スコア - 一般開業医向け
時間枠：T0 = ベースライン (クラスターの開始)。 T1 = 1 年 (5 番目のクラスター患者を含めてから 6 か月後); T2 = 研究の完了まで、平均 3 年 (最後のクラスター患者を含めてから 12 か月)
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GP の生体力学的コンポーネント スコアの進化。
生体力学的要素は、痛みの態度と信念のスコアを使用して評価されます。
最小値は 10 で、最大値は 60 です。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味する
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T0 = ベースライン (クラスターの開始)。 T1 = 1 年 (5 番目のクラスター患者を含めてから 6 か月後); T2 = 研究の完了まで、平均 3 年 (最後のクラスター患者を含めてから 12 か月)
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プロの対話
時間枠：12か月のフォローアップ中
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GPと他の専門職との対話の存在と種類
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12か月のフォローアップ中
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相談またはセッションの数
時間枠：12か月のフォローアップ中
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相談またはセッションの数
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12か月のフォローアップ中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aline RAMOND ROQUIN, MD-PHD、Department of Family Medicine - University of Angers
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月21日
一次修了 (実際)
2026年1月22日
研究の完了 (推定)
2027年2月22日
試験登録日
最初に提出
2021年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月29日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは合理的な要求に応じて共有されます。
識別されたデータのみが共有されます。
調査中に収集されたデータは共有できます。
プロトコルは最初に共有されます。
他のドキュメントは、リクエストに応じて後日（例：CRFがアクセスするデータを選択できるようにするCRFなど）。
データの受信者は研究者になります。
このデータは、倫理委員会の有利な意見を含む規制当局の承認の取得を検証した後、要求者が提供するプロトコルに基づいて、調査調査員によって関連するとみなされる目的で利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは、契約で指定された期間中、交渉されたデータ転送契約（データアクセス契約）に署名した後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
データは、Secure Transfer（University Hospitalによって承認された共有プラットフォーム：BlueFilesまたはOodrive）によって利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。