Eficacia de la atención coordinada para reducir el riesgo de discapacidad prolongada entre los pacientes que sufren dolor lumbar en atención primaria (COLOMB)
9 de julio de 2026 actualizado por: University Hospital, Angers
Eficacia de la atención coordinada para reducir el riesgo de discapacidad prolongada entre los pacientes que sufren dolor lumbar agudo subagudo o recurrente en atención primaria
El dolor lumbar común afecta a alrededor del 23 % de la población general y puede asociarse con dificultades psicosociales y una incapacidad laboral prolongada. Su gestión en Francia depende principalmente de médicos generales y, en ocasiones, de fisioterapeutas.
Una atención coordinada entre médicos generales, fisioterapeutas y servicios de salud ocupacional ayudaría a mejorar la vía de atención para pacientes y profesionales de la salud.
El objetivo principal es evaluar el impacto de la atención primaria coordinada y desplegada a nivel de territorios, en pacientes con dolor lumbar recurrente subagudo o agudo en comparación con la atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonchamp-lès-Laval, Francia
- Cluster Bonchamp
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Breteil, Francia
- Cluster Vaunoise
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Brûlon, Francia
- Cluster BRULON
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Château-Gontier, Francia
- Cluster Château Gontier
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Châteauneuf-sur-Sarthe, Francia
- Cluster Châteauneuf sur Sarthe / Morannes
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Clisson, Francia
- Cluster Clisson
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Conlie, Francia
- Cluster Conlie
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Craon, Francia
- Cluster Craon Renaze Cosse
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Entrammes, Francia
- Cluster Entrammes Laval
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La Roche-sur-Yon, Francia
- Cluster Roche sur Yon
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Nantes, Francia
- Cluster Chantenay
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Quévert, Francia
- Cluster Dinan / Quévert / Plouasne
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Rennes, Francia
- Cluster Rennes Beauregard
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Rennes, Francia
- Cluster Rennes Villejean
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Roquefort-les-Pins, Francia
- Cluster Les Collines
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Saint-Florent-le-Vieil, Francia
- Cluster St Florent, Mauges, Possonnière
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Savenay, Francia
- Cluster Savenay
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Segré, Francia
- Cluster SEGRE
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Trélazé, Francia
- Cluster Angers- Trélazé
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Vence, Francia
- Cluster Vence
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que consulta a un médico de cabecera investigador por lumbalgia subaguda o lumbalgia aguda recurrente
- Paciente con actividad laboral (incluyendo bajas por enfermedad)
- Paciente dependiente del servicio de salud ocupacional
- Obtención de la firma del consentimiento para participar en este ensayo
- Paciente Registrado en el régimen de seguridad social
Criterios de no inclusión:
- Lumbalgia específica (fractura, infección, osteoporosis, enfermedad inflamatoria, tumor)
- Lumbalgia con ciática, cruralgia
- Contraindicación para la reeducación activa
- Imposibilidad de seguimiento durante 12 meses
- Paciente que planea jubilarse dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
- Incapacidad para escribir o leer francés.
- Paciente adulto protegido por la ley (tutela),
- Mujeres embarazadas, lactantes o parturientas
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
- Personas sujetas a medidas legales de protección
- Personas incapaces de consentir
- Personas bajo coacción atención psiquiátrica
- Fisioterapia por un fisioterapeuta que no participa en este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: atención estándar
atención estándar para el tratamiento del dolor lumbar por médicos generales (GP).
El fisioterapeuta y los servicios de salud ocupacional pueden ser solicitados de forma independiente por el paciente o el médico de cabecera.
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Experimental: cuidado coordinado
Atención coordinada entre médicos generales, fisioterapeuta y servicios de salud laboral. Se realizará un entrenamiento de intervención antes del inicio del estudio para que cualquier profesional asistencial elabore herramientas de coordinación y tenga una comunicación activa. |
Atención coordinada entre médicos generales; fisioterapeutas y servicios de salud ocupacional. Contacto temprano con el servicio de salud laboral por parte del médico general y uso de herramienta de retención ocupacional Fisioterapia activa (Programa de rehabilitación individual activo, intensivo y regular con 15 sesiones de 1 hora, a razón de 2 o 3 sesiones por semana) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incapacidad percibida al año
Periodo de tiempo: Inscripción a 12 meses de seguimiento
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Proporción de pacientes que presentan mejoría igual o superior a 4 puntos del Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris.
El valor mínimo del Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris es 0 y el valor máximo es 24.
Una puntuación más alta significa un peor resultado
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Inscripción a 12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incapacidad percibida
Periodo de tiempo: Inscripción a 3 meses de seguimiento, Inscripción a 6 meses de seguimiento
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Proporción de pacientes que presentan mejoría igual o superior a 4 puntos del Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris.
El valor mínimo del Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris es 0 y el valor máximo es 24.
Una puntuación más alta significa un peor resultado
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Inscripción a 3 meses de seguimiento, Inscripción a 6 meses de seguimiento
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Puntuación de discapacidad de Roland Morris a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Matrícula, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Evolución del cuestionario de discapacidad de Roland Morris a lo largo del tiempo.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 24.
Una puntuación más alta significa un peor resultado
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Matrícula, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Dolor percibido
Periodo de tiempo: Inscripción - 3 meses , Inscripción - 6 meses e Inscripción - 12 meses
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Proporción de pacientes que presentan mejoría igual o superior a 2 puntos de la escala numérica del dolor El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10.
Una puntuación más alta significa un peor resultado
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Inscripción - 3 meses , Inscripción - 6 meses e Inscripción - 12 meses
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Escala numérica del dolor a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Matrícula, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Evolución de la escala numérica del dolor a lo largo del tiempo.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10.
Una puntuación más alta significa un peor resultado
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Matrícula, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Estatus laboral
Periodo de tiempo: a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Proporción de pacientes que tienen una ocupación activa (definida por tener un empleo y estar presente en el trabajo)
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a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Tasa de empleo
Periodo de tiempo: Matrícula, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Evolución de la tasa de empleo a lo largo del tiempo
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Matrícula, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: durante 12 meses después de la inclusión
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número de días de baja por enfermedad
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durante 12 meses después de la inclusión
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Pacientes mejorados
Periodo de tiempo: a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Ratio de pacientes mejorados.
Los pacientes con mejoría se definen por el paciente que presenta una mejoría igual o superior a 4 puntos del Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris y una mejoría igual o superior a 2 puntos de la escala numérica del dolor y que tiene una actividad ocupacional activa.
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a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Evolución de la ratio de pacientes mejorados
Periodo de tiempo: Matrícula, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Evolución de la proporción de pacientes mejorados a lo largo del tiempo Los pacientes mejorados se definen por el paciente que presenta una mejora igual o superior a 4 puntos del Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris y una mejora igual o superior a 2 puntos de la escala numérica del dolor y que tiene una actividad ocupacional activa.
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Matrícula, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Puntaje del componente mental de la forma abreviada -12
Periodo de tiempo: Matrícula, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Evolución de las puntuaciones mentales a lo largo del tiempo La puntuación del componente mental está determinada por 4 categorías de Short Form -12.
El valor mínimo de cada categoría es 0 y el valor máximo es 100.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado
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Matrícula, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Puntuación del componente físico de la forma abreviada -12
Periodo de tiempo: Matrícula, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Evolución de las puntuaciones físicas a lo largo del tiempo.
La puntuación del componente físico está determinada por 4 categorías de Short Form -12.
El valor mínimo de cada categoría es 0 y el valor máximo es 100.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado
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Matrícula, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Puntaje del componente ocupacional del Cuestionario de Creencias para Evitar el Miedo
Periodo de tiempo: Matrícula, 3 meses, 12 meses
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Evolución de la puntuación del componente ocupacional a lo largo del tiempo. El componente ocupacional se evalúa mediante el Cuestionario de Creencias para Evitar el Miedo. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 42. Una puntuación más alta significa un peor resultado |
Matrícula, 3 meses, 12 meses
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Puntuación del componente de actividad física del Cuestionario de Creencias para Evitar el Miedo
Periodo de tiempo: Matrícula, 3 meses, 12 meses
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Evolución de la puntuación del componente de actividad física a lo largo del tiempo. El componente de actividad física se evalúa mediante el Cuestionario de Creencias para Evitar el Miedo. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 24. Una puntuación más alta significa un peor resultado |
Matrícula, 3 meses, 12 meses
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Puntuación del componente de ansiedad de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Matrícula 3 meses, 12 meses
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Evolución de la puntuación de Ansiedad a lo largo del tiempo El Componente de Ansiedad se evalúa mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 21.
Una puntuación más alta significa un peor resultado
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Matrícula 3 meses, 12 meses
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Puntuación del componente de depresión de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria
Periodo de tiempo: Matrícula, 3 meses, 12 meses
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Evolución de la puntuación de Depresión a lo largo del tiempo El componente Depresión se evalúa mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 21.
Una puntuación más alta significa un peor resultado
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Matrícula, 3 meses, 12 meses
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Puntaje de atención de coordinación de la coordinación centrada en el paciente por un cuestionario del equipo de atención
Periodo de tiempo: Matrícula, 3 meses, 12 meses
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Evolución de la puntuación de coordinación de la atención a lo largo del tiempo Esta puntuación se evalúa utilizando la Coordinación centrada en el paciente mediante un cuestionario del Equipo de atención. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 42. Una puntuación más alta significa un mejor resultado |
Matrícula, 3 meses, 12 meses
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Satisfacción del médico de cabecera en relación con la atención al paciente
Periodo de tiempo: T0 = línea base (iniciación del grupo); T1 = 1 año (6 meses después de la inclusión del paciente del grupo 5); T2 = hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años (12 meses después de la inclusión del último grupo de pacientes)
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Evolución de la satisfacción del médico de cabecera utilizando una escala numérica El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10.
Una puntuación más alta significa un peor resultado
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T0 = línea base (iniciación del grupo); T1 = 1 año (6 meses después de la inclusión del paciente del grupo 5); T2 = hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años (12 meses después de la inclusión del último grupo de pacientes)
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Satisfacción del fisioterapeuta en relación con la atención al paciente
Periodo de tiempo: T0 = línea base (iniciación del grupo); T1 = 1 año (6 meses después de la inclusión del paciente del grupo 5); T2 = hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años (12 meses después de la inclusión del último grupo de pacientes)
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Evolución de la satisfacción del fisioterapeuta mediante una escala numérica El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10.
Una puntuación más alta significa un peor resultado
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T0 = línea base (iniciación del grupo); T1 = 1 año (6 meses después de la inclusión del paciente del grupo 5); T2 = hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años (12 meses después de la inclusión del último grupo de pacientes)
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Profesionales capacitados para la intervención
Periodo de tiempo: Formaciones de intervención de línea de base
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número de profesionales capacitados para la intervención
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Formaciones de intervención de línea de base
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Puntuación del componente biomecánico de la puntuación de actitudes y creencias frente al dolor: para fisioterapeutas de intervención
Periodo de tiempo: T0 = línea base (iniciación del grupo); T1 = 1 año (6 meses después de la inclusión del paciente del grupo 5); T2 = hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años (12 meses después de la inclusión del último grupo de pacientes)
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Evolución de la puntuación del componente Biomecánico para fisioterapeutas intervencionistas.
El componente biomecánico se evalúa utilizando el Pain Attitudes and Beliefs Score.
El valor mínimo es 10 y el valor máximo es 60.
Una puntuación más alta significa un peor resultado
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T0 = línea base (iniciación del grupo); T1 = 1 año (6 meses después de la inclusión del paciente del grupo 5); T2 = hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años (12 meses después de la inclusión del último grupo de pacientes)
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Puntuación del componente biopsicosocial de la puntuación de actitudes y creencias frente al dolor: para fisioterapeutas de intervención
Periodo de tiempo: T0 = línea base (iniciación del grupo); T1 = 1 año (6 meses después de la inclusión del paciente del grupo 5); T2 = hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años (12 meses después de la inclusión del último grupo de pacientes)
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Evolución de la puntuación del componente Biopsicosocial para fisioterapeutas intervencionistas.
El componente biopsicosocial se evalúa mediante el Pain Attitudes and Beliefs Score. El valor mínimo es 9 y el valor máximo es 54.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado
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T0 = línea base (iniciación del grupo); T1 = 1 año (6 meses después de la inclusión del paciente del grupo 5); T2 = hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años (12 meses después de la inclusión del último grupo de pacientes)
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Puntuación del componente biopsicosocial de la puntuación de actitudes y creencias frente al dolor - para médicos de cabecera
Periodo de tiempo: T0 = línea base (iniciación del grupo); T1 = 1 año (6 meses después de la inclusión del paciente del grupo 5); T2 = hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años (12 meses después de la inclusión del último grupo de pacientes)
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Evolución de la puntuación del componente biopsicosocial para médicos de cabecera.
El componente biopsicosocial se evalúa mediante el Pain Attitudes and Beliefs Score. El valor mínimo es 9 y el valor máximo es 54.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado
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T0 = línea base (iniciación del grupo); T1 = 1 año (6 meses después de la inclusión del paciente del grupo 5); T2 = hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años (12 meses después de la inclusión del último grupo de pacientes)
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Puntuación del componente biomecánico de la puntuación de Actitudes y creencias frente al dolor - para médicos de cabecera
Periodo de tiempo: T0 = línea base (iniciación del grupo); T1 = 1 año (6 meses después de la inclusión del paciente del grupo 5); T2 = hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años (12 meses después de la inclusión del último grupo de pacientes)
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Evolución de la puntuación del componente biomecánico para médicos de cabecera.
El componente biomecánico se evalúa utilizando el Pain Attitudes and Beliefs Score.
El valor mínimo es 10 y el valor máximo es 60.
Una puntuación más alta significa un peor resultado
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T0 = línea base (iniciación del grupo); T1 = 1 año (6 meses después de la inclusión del paciente del grupo 5); T2 = hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años (12 meses después de la inclusión del último grupo de pacientes)
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Diálogos profesionales
Periodo de tiempo: durante los 12 meses de seguimiento
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Existencia y tipos de diálogos entre el médico de cabecera y otros profesionales
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durante los 12 meses de seguimiento
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Número de consultas o sesiones
Periodo de tiempo: durante los 12 meses de seguimiento
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Número de consultas o sesiones
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durante los 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aline RAMOND ROQUIN, MD-PHD, Department of Family Medicine - University of Angers
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
22 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A01039-30
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán a solicitud razonable.
Solo se compartirán los datos no identificados.
Se pueden compartir cualquier datos recopilados durante el estudio.
El protocolo se compartirá inicialmente.
Otros documentos se pueden compartir en una fecha posterior a pedido (por ejemplo, el CRF para permitir que un colaborador seleccione los datos a los que desean acceder).
Los destinatarios de los datos serán investigadores.
Los datos estarán disponibles para cualquier propósito considerado relevante por el investigador del estudio, basado en un protocolo proporcionado por el solicitante, después de la verificación de la obtención de aprobaciones regulatorias, incluida la opinión favorable de un comité de ética.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán después de firmar un acuerdo de transferencia de datos negociado (acuerdo de acceso a datos), para la duración especificada en el acuerdo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles mediante transferencia segura (plataforma de intercambio aprobada por el Hospital Universitario: BlueFiles o Oodrive).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .