Effektiviteten av samordnad vård för att minska risken för långvarig funktionshinder bland patienter som lider av ländryggssmärta i primärvården (COLOMB)
9 juli 2026 uppdaterad av: University Hospital, Angers
Effektiviteten av samordnad vård för att minska risken för långvarig funktionsnedsättning bland patienter som lider av subakut eller återkommande akut ländryggssmärta i primärvården
Vanlig ländryggssmärta drabbar cirka 23 % av befolkningen i allmänhet och kan associeras med psykosociala svårigheter och långvarig arbetsoförmåga. Dess ledning i Frankrike är främst beroende av allmänläkare, och ibland på sjukgymnaster.
En samordnad vård mellan allmänläkare, sjukgymnaster och företagshälsovård skulle bidra till att förbättra vårdvägen för patienter och vårdpersonal.
Huvudsyftet är att bedöma effekten av samordnad primärvård och utplacerad på territoriets nivå, hos subakuta eller akuta återkommande patienter med ländryggssmärta i jämförelse med standardvården.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bonchamp-lès-Laval, Frankrike
- Cluster Bonchamp
-
Breteil, Frankrike
- Cluster Vaunoise
-
Brûlon, Frankrike
- Cluster BRULON
-
Château-Gontier, Frankrike
- Cluster Château Gontier
-
Châteauneuf-sur-Sarthe, Frankrike
- Cluster Châteauneuf sur Sarthe / Morannes
-
Clisson, Frankrike
- Cluster Clisson
-
Conlie, Frankrike
- Cluster Conlie
-
Craon, Frankrike
- Cluster Craon Renaze Cosse
-
Entrammes, Frankrike
- Cluster Entrammes Laval
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Cluster Roche sur Yon
-
Nantes, Frankrike
- Cluster Chantenay
-
Quévert, Frankrike
- Cluster Dinan / Quévert / Plouasne
-
Rennes, Frankrike
- Cluster Rennes Beauregard
-
Rennes, Frankrike
- Cluster Rennes Villejean
-
Roquefort-les-Pins, Frankrike
- Cluster Les Collines
-
Saint-Florent-le-Vieil, Frankrike
- Cluster St Florent, Mauges, Possonnière
-
Savenay, Frankrike
- Cluster Savenay
-
Segré, Frankrike
- Cluster SEGRE
-
Trélazé, Frankrike
- Cluster Angers- Trélazé
-
Vence, Frankrike
- Cluster Vence
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som konsulterar en utredare GP för subakut ländryggssmärta eller akut återkommande ländryggssmärta
- Patient med yrkesaktivitet (inklusive sjukskrivning)
- Patientberoende av företagshälsovård
- Erhålla underskrift av samtycke att delta i denna rättegång
- Patient Registrerad hos socialförsäkringen
Kriterier för icke-inkludering:
- Specifik ländryggssmärta (fraktur, infektion, osteoporos, inflammatorisk sjukdom, tumör)
- Ländryggssmärta med ischias, cruralgi
- Kontraindikation för aktiv omskolning
- Omöjlighet att följa upp under 12 månader
- Patient som planerar att gå i pension inom 12 månader efter inskrivningen
- Funktionshinder att skriva eller läsa franska
- Vuxen patient skyddad enligt lagen (förmyndarskap),
- Gravida, ammande eller förlossande kvinnor
- Personer som berövats sin frihet genom rättsliga eller administrativa beslut
- Personer som omfattas av rättsskyddsåtgärder
- Personer som inte kan ge sitt samtycke
- Personer på tvångspsykiatrisk vård
- Fysioterapi av en sjukgymnast som inte deltar i denna prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: standardvård
standardvård för behandling av ländryggssmärta av allmänläkare.
sjukgymnasten och företagshälsovården kan sökas självständigt av patienten eller husläkaren.
|
|
|
Experimentell: samordnad vård
Samordnad vård mellan allmänläkare, sjukgymnast och företagshälsovård. En interventionsträning kommer att genomföras före studiestart för alla vårdpersonal för att utveckla koordinationsverktyg och ha en aktiv kommunikation. |
Samordnad vård mellan allmänläkare; sjukgymnaster och företagshälsovård. Tidig kontakt med företagshälsovården av allmänläkare och användning av arbetsretentionsverktyg Aktiv sjukgymnastik (individuellt aktivt, intensivt och regelbundet rehabiliteringsprogram med 15 pass à 1 timme, med en hastighet av 2 eller 3 pass per vecka) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd oförmåga vid 1 år
Tidsram: Anmälan till 12 månaders uppföljning
|
Förhållandet mellan patienter som uppvisar förbättring lika med eller över 4 poäng i Roland Morris Disability Questionnaire.
Minsta värdet för Roland Morris Disability Questionnaire är 0 och det maximala värdet är 24.
En högre poäng betyder sämre resultat
|
Anmälan till 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd oförmåga
Tidsram: Anmälan till 3 månaders uppföljning, Anmälan till 6 månaders uppföljning
|
Förhållandet mellan patienter som uppvisar förbättring lika med eller över 4 poäng i Roland Morris Disability Questionnaire.
Minsta värdet för Roland Morris Disability Questionnaire är 0 och det maximala värdet är 24.
En högre poäng betyder sämre resultat
|
Anmälan till 3 månaders uppföljning, Anmälan till 6 månaders uppföljning
|
|
Roland Morris funktionshinder poäng över tid
Tidsram: Inskrivning, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Evolution of Roland Morris Disability Questionnaire över tid.
Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 24.
En högre poäng betyder sämre resultat
|
Inskrivning, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Smärta uppfattad
Tidsram: Anmälan - 3 månader, Anmälan - 6 månader och Anmälan -12 månader
|
Förhållandet mellan patienter som uppvisar en förbättring som är lika med eller över 2 punkter på den numeriska smärtskalan. Minimivärdet är 0 och det maximala värdet är 10.
En högre poäng betyder sämre resultat
|
Anmälan - 3 månader, Anmälan - 6 månader och Anmälan -12 månader
|
|
Numerisk smärtskala över tid
Tidsram: Inskrivning, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Utveckling av numerisk smärtskala över tid.
Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 10.
En högre poäng betyder sämre resultat
|
Inskrivning, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Yrkesstatus
Tidsram: vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Förhållandet mellan patienter som har ett aktivt yrke (definieras av att ha en anställning och vara närvarande på jobbet)
|
vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Sysselsättningsgrad
Tidsram: Inskrivning, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Utveckling av sysselsättningsgraden över tid
|
Inskrivning, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Sjukskriven
Tidsram: under 12 månader efter införandet
|
antal sjukskrivningsdagar
|
under 12 månader efter införandet
|
|
Förbättrade patienter
Tidsram: vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Förhållandet mellan förbättrade patienter.
Förbättrade patienter definieras av att patienten uppvisar en förbättring som är lika med eller över 4 poäng av Roland Morris Disability Questionnaire och förbättring lika med eller över 2 poäng av numerisk smärtskala och har en aktiv yrkesmässig
|
vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Utveckling av förbättrad patientkvot
Tidsram: Inskrivning, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Utveckling av förbättrat patientförhållande över tid Förbättrade patienter definieras av att patienten uppvisar en förbättring som är lika med eller över 4 poäng av Roland Morris Disability Questionnaire och förbättring lika med eller över 2 poäng av numerisk smärtskala och har en aktiv yrkesmässig
|
Inskrivning, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Mental komponent poäng av Short Form -12
Tidsram: Inskrivning, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Utveckling av mentala poäng över tid Den mentala komponentpoängen bestäms av 4 kategorier av Short Form -12.
Minsta värdet för varje kategori är 0 och det högsta värdet är 100.
En högre poäng betyder bättre resultat
|
Inskrivning, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Fysisk komponentpoäng av Short Form -12
Tidsram: Inskrivning, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Utveckling av fysiska poäng över tid.
Den fysiska komponentpoängen bestäms av 4 kategorier av Short Form -12.
Minsta värdet för varje kategori är 0 och det högsta värdet är 100.
En högre poäng betyder bättre resultat
|
Inskrivning, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Yrkeskomponentpoäng i frågeformuläret om rädsla undvikande tro
Tidsram: Anmälan, 3 månader, 12 månader
|
Utveckling av yrkeskomponentpoäng över tid. Yrkeskomponenten bedöms med hjälp av Fear Avoidance Beliefs Questionnaire. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 42. En högre poäng betyder sämre resultat |
Anmälan, 3 månader, 12 månader
|
|
Betyg för fysisk aktivitetskomponent i frågeformuläret om trosföreställningar om rädsla
Tidsram: Anmälan, 3 månader, 12 månader
|
Utveckling av poäng för fysisk aktivitetskomponent över tid. Fysisk aktivitetskomponent bedöms med hjälp av Fear Avoidance Beliefs Questionnaire. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 24. En högre poäng betyder sämre resultat |
Anmälan, 3 månader, 12 månader
|
|
Poäng för ångestkomponenten på sjukhusets ångest- och depressionsskala
Tidsram: Anmälan 3 månader, 12 månader
|
Utveckling av ångestpoäng över tid Ångestkomponenten bedöms med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala. Minimivärdet är 0 och det maximala värdet är 21.
En högre poäng betyder sämre resultat
|
Anmälan 3 månader, 12 månader
|
|
Depressionskomponentpoäng på sjukhusångest- och depressionsskalan
Tidsram: Anmälan, 3 månader, 12 månader
|
Utveckling av depressionspoäng över tid Depressionskomponenten bedöms med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala. Minimivärdet är 0 och det maximala värdet är 21.
En högre poäng betyder sämre resultat
|
Anmälan, 3 månader, 12 månader
|
|
Koordinationsvårdspoäng för patientcentrerad koordination av ett vårdteamenkät
Tidsram: Anmälan, 3 månader, 12 månader
|
Utveckling av koordinationsvårdspoäng över tid Denna poäng bedöms med hjälp av patientcentrerad koordination av ett vårdteamenkät. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 42. En högre poäng betyder bättre resultat |
Anmälan, 3 månader, 12 månader
|
|
Läkartillfredsställelse relaterad till patientvård
Tidsram: TO = baslinje (klusterinitiering); T1 = 1 år (6 månader efter inkludering av den 5:e klusterpatienten); T2 = genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år (12 månader efter den senaste inkluderingen av klusterpatient)
|
Utveckling av GP-tillfredsställelse med hjälp av en numerisk skala. Minimivärdet är 0 och maximivärdet är 10.
En högre poäng betyder sämre resultat
|
TO = baslinje (klusterinitiering); T1 = 1 år (6 månader efter inkludering av den 5:e klusterpatienten); T2 = genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år (12 månader efter den senaste inkluderingen av klusterpatient)
|
|
Fysioterapeutens tillfredsställelse relaterad till patientvård
Tidsram: TO = baslinje (klusterinitiering); T1 = 1 år (6 månader efter inkludering av den 5:e klusterpatienten); T2 = genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år (12 månader efter den senaste inkluderingen av klusterpatient)
|
Utveckling av sjukgymnasters tillfredsställelse med hjälp av en numerisk skala Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 10.
En högre poäng betyder sämre resultat
|
TO = baslinje (klusterinitiering); T1 = 1 år (6 månader efter inkludering av den 5:e klusterpatienten); T2 = genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år (12 månader efter den senaste inkluderingen av klusterpatient)
|
|
Proffs utbildade för intervention
Tidsram: Baslinjeinterventionsformationer
|
antal yrkesverksamma som utbildats för intervention
|
Baslinjeinterventionsformationer
|
|
Biomekanisk komponentpoäng av Pain Attitudes and Beliefs-poäng - för interventionsfysioterapeuter
Tidsram: TO = baslinje (klusterinitiering); T1 = 1 år (6 månader efter inkludering av den 5:e klusterpatienten); T2 = genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år (12 månader efter den senaste inkluderingen av klusterpatient)
|
Utveckling av biomekanisk komponentpoäng för interventionsfysioterapeuter.
Biomekanisk komponent bedöms med hjälp av Pain Attitudes and Beliefs Score.
Minsta värdet är 10 och maxvärdet är 60.
En högre poäng betyder sämre resultat
|
TO = baslinje (klusterinitiering); T1 = 1 år (6 månader efter inkludering av den 5:e klusterpatienten); T2 = genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år (12 månader efter den senaste inkluderingen av klusterpatient)
|
|
Biopsykosocial komponentpoäng av Pain Attitudes and Beliefs-poäng - för interventionsfysioterapeuter
Tidsram: TO = baslinje (klusterinitiering); T1 = 1 år (6 månader efter inkludering av den 5:e klusterpatienten); T2 = genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år (12 månader efter den senaste inkluderingen av klusterpatient)
|
Utveckling av biopsykosocial komponentpoäng för interventionsfysioterapeuter.
Biopsykosocial komponent bedöms med hjälp av Pain Attitudes and Beliefs Score. Minsta värdet är 9 och det maximala värdet är 54.
En högre poäng betyder bättre resultat
|
TO = baslinje (klusterinitiering); T1 = 1 år (6 månader efter inkludering av den 5:e klusterpatienten); T2 = genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år (12 månader efter den senaste inkluderingen av klusterpatient)
|
|
Biopsykosocial komponentpoäng av Pain Attitudes and Beliefs-poäng - för allmänläkare
Tidsram: TO = baslinje (klusterinitiering); T1 = 1 år (6 månader efter inkludering av den 5:e klusterpatienten); T2 = genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år (12 månader efter den senaste inkluderingen av klusterpatient)
|
Utveckling av biopsykosocial komponentpoäng för husläkare.
Biopsykosocial komponent bedöms med hjälp av Pain Attitudes and Beliefs Score. Minsta värdet är 9 och det maximala värdet är 54.
En högre poäng betyder bättre resultat
|
TO = baslinje (klusterinitiering); T1 = 1 år (6 månader efter inkludering av den 5:e klusterpatienten); T2 = genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år (12 månader efter den senaste inkluderingen av klusterpatient)
|
|
Biomekanisk komponentpoäng av Pain Attitudes and Beliefs-poäng - för allmänläkare
Tidsram: TO = baslinje (klusterinitiering); T1 = 1 år (6 månader efter inkludering av den 5:e klusterpatienten); T2 = genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år (12 månader efter den senaste inkluderingen av klusterpatient)
|
Utveckling av biomekanisk komponentpoäng för allmänläkare.
Biomekanisk komponent bedöms med hjälp av Pain Attitudes and Beliefs Score.
Minsta värdet är 10 och maxvärdet är 60.
En högre poäng betyder sämre resultat
|
TO = baslinje (klusterinitiering); T1 = 1 år (6 månader efter inkludering av den 5:e klusterpatienten); T2 = genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år (12 månader efter den senaste inkluderingen av klusterpatient)
|
|
Professionella dialoger
Tidsram: under de 12 månadernas uppföljning
|
Förekomst och typer av dialoger mellan husläkare och andra yrkesverksamma
|
under de 12 månadernas uppföljning
|
|
Antal konsultationer eller sessioner
Tidsram: under de 12 månadernas uppföljning
|
Antal konsultationer eller sessioner
|
under de 12 månadernas uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aline RAMOND ROQUIN, MD-PHD, Department of Family Medicine - University of Angers
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
22 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
22 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2021
Första postat (Faktisk)
1 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A01039-30
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas på rimlig begäran.
Endast deidentifierade data kommer att delas.
Eventuella data som samlats in under studien kan delas.
Protokollet kommer att delas initialt.
Andra dokument kan delas vid ett senare tillfälle på begäran (t.ex. CRF för att tillåta en samarbetspartner att välja de uppgifter de vill komma åt).
Mottagarna av uppgifterna kommer att vara forskare.
Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga för alla ändamål som anses vara relevanta av studieutredaren, baserat på ett protokoll som tillhandahålls av begäraren, efter verifiering av erhållandet av lagstiftningsgodkännanden, inklusive en etikkommittés gynnsamma yttrande.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att delas efter att ha undertecknat ett förhandlat avtal om dataöverföring (datatillgångsavtal), för den tid som anges i avtalet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Uppgifterna kommer att göras tillgängliga via säker överföring (delningsplattform godkänd av universitetssjukhuset: Bluefiles eller Oodrive).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .