协调护理降低初级保健腰痛患者长期残疾风险的有效性 (COLOMB)
2026年7月9日 更新者：University Hospital, Angers
协调护理在初级保健中降低亚急性或复发性急性腰痛患者长期残疾风险的有效性
常见的腰痛影响了大约 23% 的普通人群，并且可能与社会心理困难和长期无法工作有关。 它在法国的管理主要依靠全科医生，有时也依靠物理治疗师。
全科医生、物理治疗师和职业健康服务之间的协调护理将有助于改善患者和卫生专业人员的护理途径。
主要目标是与标准护理相比，评估协调初级保健和部署在地区层面对亚急性或急性复发性腰痛患者的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bonchamp-lès-Laval、法国
- Cluster Bonchamp
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Breteil、法国
- Cluster Vaunoise
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Brûlon、法国
- Cluster BRULON
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Château-Gontier、法国
- Cluster Château Gontier
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Châteauneuf-sur-Sarthe、法国
- Cluster Châteauneuf sur Sarthe / Morannes
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Clisson、法国
- Cluster Clisson
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Conlie、法国
- Cluster Conlie
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Craon、法国
- Cluster Craon Renaze Cosse
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Entrammes、法国
- Cluster Entrammes Laval
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La Roche-sur-Yon、法国
- Cluster Roche sur Yon
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Nantes、法国
- Cluster Chantenay
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Quévert、法国
- Cluster Dinan / Quévert / Plouasne
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Rennes、法国
- Cluster Rennes Beauregard
-
Rennes、法国
- Cluster Rennes Villejean
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Roquefort-les-Pins、法国
- Cluster Les Collines
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Saint-Florent-le-Vieil、法国
- Cluster St Florent, Mauges, Possonnière
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Savenay、法国
- Cluster Savenay
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Segré、法国
- Cluster SEGRE
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Trélazé、法国
- Cluster Angers- Trélazé
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Vence、法国
- Cluster Vence
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 就亚急性腰痛或急性复发性腰痛咨询全科医生的患者
- 有职业活动的患者（包括病假）
- 依赖职业健康服务的病人
- 获得参与本试验的同意书签名
- 已注册社会保障计划的患者
非入选标准：
- 特异性腰痛（骨折、感染、骨质疏松、炎症、肿瘤）
- 腰痛伴坐骨神经痛、腿痛
- 积极再教育的禁忌症
- 无法在 12 个月内跟进
- 计划在入组后 12 个月内退休的患者
- 无法书写或阅读法语
- 受法律保护的成年患者（监护权），
- 孕妇、哺乳期或产妇
- 因司法或行政决定被剥夺自由的人
- 受法律保护措施的人
- 无法同意的人
- 接受强制精神病治疗的人
- 由未参与该试验的物理治疗师进行的物理治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：标准护理
全科医生 (GP) 对腰痛的标准护理。
物理治疗师和职业健康服务可由患者或全科医生独立请求。
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实验性的：协调护理
全科医生、物理治疗师和职业健康服务之间的协调护理。 在研究开始之前，将对任何护理专业人员进行干预培训，以制定协调工具并进行积极的沟通。 |
全科医生之间的协调护理；物理治疗师和职业健康服务。 全科医生及早接触职业健康服务并使用职业保留工具 主动物理治疗（个人主动、强化和定期康复计划，1 小时 15 次，每周 2 或 3 次） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 岁时自觉无能力
大体时间：入组至 12 个月跟进
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患者表现出等于或高于 Roland Morris 残疾问卷 4 分的比例。
Roland Morris 残疾问卷的最小值为 0，最大值为 24。
更高的分数意味着更差的结果
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入组至 12 个月跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自觉无能
大体时间：入组后 3 个月跟进，入组后 6 个月跟进
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患者表现出等于或高于 Roland Morris 残疾问卷 4 分的比例。
Roland Morris 残疾问卷的最小值为 0，最大值为 24。
更高的分数意味着更差的结果
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入组后 3 个月跟进，入组后 6 个月跟进
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罗兰·莫里斯随时间的残疾评分
大体时间：入学，3个月，6个月，12个月
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罗兰·莫里斯残疾问卷随时间的演变。
最小值为 0，最大值为 24。
更高的分数意味着更差的结果
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入学，3个月，6个月，12个月
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痛觉
大体时间：入学 - 3 个月，入学 - 6 个月和入学 -12 个月
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呈现改善等于或高于 2 分的数字疼痛量表的患者比例最小值为 0，最大值为 10。
更高的分数意味着更差的结果
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入学 - 3 个月，入学 - 6 个月和入学 -12 个月
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随着时间的推移数值疼痛量表
大体时间：入学，3个月，6个月，12个月
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数值疼痛量表随时间的演变。
最小值为 0，最大值为 10。
更高的分数意味着更差的结果
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入学，3个月，6个月，12个月
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职业状况
大体时间：在 3 个月、6 个月和 12 个月时
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有积极职业的患者比例（定义为有工作并在工作）
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在 3 个月、6 个月和 12 个月时
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就业率
大体时间：入学，3个月，6个月，12个月
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就业率随时间的演变
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入学，3个月，6个月，12个月
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病假
大体时间：纳入后 12 个月内
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病假天数
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纳入后 12 个月内
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好转的病人
大体时间：在 3 个月、6 个月和 12 个月时
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改善患者的比例。
改善的患者定义为患者表现出等于或高于 Roland Morris 残疾问卷的 4 分和等于或高于 2 分的数字疼痛量表的改善并且具有积极的职业
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在 3 个月、6 个月和 12 个月时
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改善患者比例的演变
大体时间：入学，3个月，6个月，12个月
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改善患者比率随时间的演变 改善患者定义为患者表现出等于或高于 Roland Morris 残疾问卷的 4 分和等于或高于 2 分的数字疼痛量表的改善并且具有积极的职业
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入学，3个月，6个月，12个月
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简式-12的心理成分分数
大体时间：入学，3个月，6个月，12个月
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心理分数随时间的演变 心理成分分数由 4 个类别的简表 -12 确定。
每个类别的最小值为 0，最大值为 100。
更高的分数意味着更好的结果
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入学，3个月，6个月，12个月
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Short Form的物理成分分数-12
大体时间：入学，3个月，6个月，12个月
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物理分数随时间的演变。
物理成分分数由 4 个类别的 Short Form -12 确定。
每个类别的最小值为 0，最大值为 100。
更高的分数意味着更好的结果
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入学，3个月，6个月，12个月
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恐惧回避信念问卷的职业成分得分
大体时间：入学、3个月、12个月
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职业成分分数随时间的演变。 使用恐惧回避信念问卷评估职业成分。 最小值为 0，最大值为 42。 更高的分数意味着更差的结果 |
入学、3个月、12个月
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恐惧回避信念问卷的身体活动成分得分
大体时间：入学、3个月、12个月
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身体活动成分分数随时间的演变。 使用恐惧回避信念问卷评估身体活动部分。 最小值为 0，最大值为 24。 更高的分数意味着更差的结果 |
入学、3个月、12个月
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医院焦虑抑郁量表焦虑成分评分
大体时间：入学3个月、12个月
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焦虑评分随时间的演变 焦虑成分使用医院焦虑和抑郁量表进行评估。最小值为 0，最大值为 21。
更高的分数意味着更差的结果
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入学3个月、12个月
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医院焦虑抑郁量表抑郁成分评分
大体时间：入学、3个月、12个月
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抑郁评分随时间的演变 使用医院焦虑和抑郁量表评估抑郁成分。最小值为 0，最大值为 21。
更高的分数意味着更差的结果
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入学、3个月、12个月
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护理团队调查问卷对以患者为中心的协调的协调护理评分
大体时间：入学、3个月、12个月
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协调护理分数随时间的演变 该分数是通过护理团队调查问卷使用以患者为中心的协调进行评估的。 最小值为 0，最大值为 42。 更高的分数意味着更好的结果 |
入学、3个月、12个月
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全科医生对患者护理的满意度
大体时间：T0 = 基线（集群启动）； T1 = 1 年（纳入第 5 组患者后 6 个月）； T2 = 通过研究完成，平均 3 年（最后一个集群患者纳入后 12 个月）
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使用数字量表的 GP 满意度的演变最小值为 0，最大值为 10。
更高的分数意味着更差的结果
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T0 = 基线（集群启动）； T1 = 1 年（纳入第 5 组患者后 6 个月）； T2 = 通过研究完成，平均 3 年（最后一个集群患者纳入后 12 个月）
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物理治疗师对患者护理的满意度
大体时间：T0 = 基线（集群启动）； T1 = 1 年（纳入第 5 组患者后 6 个月）； T2 = 通过研究完成，平均 3 年（最后一个集群患者纳入后 12 个月）
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使用数值量表的物理治疗师满意度的演变最小值为 0，最大值为 10。
更高的分数意味着更差的结果
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T0 = 基线（集群启动）； T1 = 1 年（纳入第 5 组患者后 6 个月）； T2 = 通过研究完成，平均 3 年（最后一个集群患者纳入后 12 个月）
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接受过干预培训的专业人员
大体时间：基线干预编队
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受过干预培训的专业人员人数
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基线干预编队
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疼痛态度和信念评分的生物力学成分评分 - 适用于干预物理治疗师
大体时间：T0 = 基线（集群启动）； T1 = 1 年（纳入第 5 组患者后 6 个月）； T2 = 通过研究完成，平均 3 年（最后一个集群患者纳入后 12 个月）
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干预物理治疗师的生物力学成分评分的演变。
使用疼痛态度和信念评分评估生物力学成分。
最小值为 10，最大值为 60。
更高的分数意味着更差的结果
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T0 = 基线（集群启动）； T1 = 1 年（纳入第 5 组患者后 6 个月）； T2 = 通过研究完成，平均 3 年（最后一个集群患者纳入后 12 个月）
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疼痛态度和信念评分的生物心理社会成分评分 - 适用于干预物理治疗师
大体时间：T0 = 基线（集群启动）； T1 = 1 年（纳入第 5 组患者后 6 个月）； T2 = 通过研究完成，平均 3 年（最后一个集群患者纳入后 12 个月）
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干预物理治疗师的生物心理社会成分评分的演变。
使用疼痛态度和信念评分评估生物心理社会成分。最小值为 9，最大值为 54。
更高的分数意味着更好的结果
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T0 = 基线（集群启动）； T1 = 1 年（纳入第 5 组患者后 6 个月）； T2 = 通过研究完成，平均 3 年（最后一个集群患者纳入后 12 个月）
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疼痛态度和信念评分的生物心理社会成分评分 - 适用于全科医生
大体时间：T0 = 基线（集群启动）； T1 = 1 年（纳入第 5 组患者后 6 个月）； T2 = 通过研究完成，平均 3 年（最后一个集群患者纳入后 12 个月）
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全科医生生物心理社会成分评分的演变。
使用疼痛态度和信念评分评估生物心理社会成分。最小值为 9，最大值为 54。
更高的分数意味着更好的结果
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T0 = 基线（集群启动）； T1 = 1 年（纳入第 5 组患者后 6 个月）； T2 = 通过研究完成，平均 3 年（最后一个集群患者纳入后 12 个月）
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疼痛态度和信念评分的生物力学成分评分 - 适用于全科医生
大体时间：T0 = 基线（集群启动）； T1 = 1 年（纳入第 5 组患者后 6 个月）； T2 = 通过研究完成，平均 3 年（最后一个集群患者纳入后 12 个月）
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GP 的生物力学成分评分的演变。
使用疼痛态度和信念评分评估生物力学成分。
最小值为 10，最大值为 60。
更高的分数意味着更差的结果
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T0 = 基线（集群启动）； T1 = 1 年（纳入第 5 组患者后 6 个月）； T2 = 通过研究完成，平均 3 年（最后一个集群患者纳入后 12 个月）
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专业对话
大体时间：在 12 个月的随访中
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GP 与其他专业人士之间对话的存在和类型
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在 12 个月的随访中
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磋商或会议次数
大体时间：在 12 个月的随访中
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磋商或会议次数
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在 12 个月的随访中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aline RAMOND ROQUIN, MD-PHD、Department of Family Medicine - University of Angers
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月21日
初级完成 (实际的)
2026年1月22日
研究完成 (估计的)
2027年2月22日
研究注册日期
首次提交
2021年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月29日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月9日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将根据合理的要求共享。
仅分享识别数据。
研究期间收集的任何数据都可以共享。
该协议最初将共享。
其他文档可以根据要求在以后共享（例如，CRF允许合作者选择他们希望访问的数据）。
数据的接收者将是研究人员。
在验证获得监管部门批准后，研究人员将根据请求者提供的协议（包括伦理委员会的有利意见），根据请求者提供的协议可用。
IPD 共享时间框架
在协议中指定的持续时间内签署协商数据传输协议（数据访问协议）后，将共享数据。
IPD 共享访问标准
数据将通过安全转移（已获得大学医院批准的共享平台：Bluefiles或Oodrive）提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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