- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04826757
1차 진료에서 요통으로 고통받는 환자의 장기간 장애 위험을 줄이기 위한 조정 진료의 효과 (COLOMB)
1차 진료에서 아급성 또는 재발성 급성 요통으로 고통받는 환자의 장기간 장애 위험을 줄이기 위한 조정 진료의 효과
일반적인 요통은 일반 인구의 약 23%에 영향을 미치며 심리사회적 어려움 및 장기적인 작업 불능과 관련될 수 있습니다. 프랑스에서의 관리는 주로 일반 개업의에 의존하며 때로는 물리치료사에 의존하기도 합니다.
일반 개업의, 물리치료사, 직업 건강 서비스 간의 조정된 치료는 환자와 의료 전문가를 위한 치료 경로를 개선하는 데 도움이 될 것입니다.
주요 목표는 표준 치료와 비교하여 아급성 또는 급성 재발성 요통 환자에서 조정된 1차 치료의 영향을 평가하고 지역 수준에서 배치하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aline RAMOND ROQUIN, MD-PHD
- 전화번호: +33 0241735867
- 이메일: aline.ramond@univ-angers.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Anthea LOIEZ
- 전화번호: +33 0241735867
- 이메일: anthea.loiez@univ-angers.fr
연구 장소
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Bonchamp-lès-Laval, 프랑스
- 모병
- Cluster Bonchamp
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부수사관:
- Cédric HAMON, MD
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부수사관:
- Annelore DEFOIN, MD
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부수사관:
- Margaux RIPAUD, MD
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연락하다:
- Ghislaine JUDALET, MD
- 전화번호: +33 0243903280
- 이메일: dr.gh.judalet.illand@orange.fr
-
Breteil, 프랑스
- 모병
- Cluster Vaunoise
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부수사관:
- François TANGUY, MD
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부수사관:
- Béatrice NEGARET, MD
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부수사관:
- Luc GUICHARD, MD
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부수사관:
- Béatrice ALLARD COUALAN, MD
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부수사관:
- Roxane MORIN, MD
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연락하다:
- Laure FIQUET
- 전화번호: +33 0299615926
- 이메일: laure.fiquet@univ-rennes1.fr
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Brûlon, 프랑스
- 모병
- Cluster BRULON
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부수사관:
- Alexandre DE BARBERIN-BARBERINI, MD
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부수사관:
- Paul BOULARD, MD
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부수사관:
- Claire GASNIER, MD
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부수사관:
- Pauline LEFEUVRE, MD
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연락하다:
- ANGOULVANT Cécile, MD
- 전화번호: +33 0243956299
- 이메일: cecile.angoulvant@univ-angers.fr
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Château-Gontier, 프랑스
- 모병
- Cluster Château Gontier
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부수사관:
- Thibault BARBIER, MD
-
부수사관:
- Pierre DELAHAYE, MD
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부수사관:
- Claire HAMARD, MD
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부수사관:
- Audrey LEPY, MD
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부수사관:
- Eric MICHAUD, MD
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부수사관:
- Marie Christine SALVATO, MD
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연락하다:
- Héloïse ROGER, MD
- 전화번호: +33 024370151506
- 이메일: docteur.roger.heloise@gmail.com
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Châteauneuf-sur-Sarthe, 프랑스
- 모병
- Cluster Châteauneuf sur Sarthe / Morannes
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부수사관:
- Cyril BEGUE, MD
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부수사관:
- Sylvie MARTEAU, MD
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부수사관:
- Anne Charlotte ROCFORT, MD
-
부수사관:
- Isabelle VIGUE-BOURREAU, MD
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부수사관:
- Yoldi BRETT, MD
-
연락하다:
- Christine RENIER TISNE, MD
- 전화번호: +33 0478080400
- 이메일: christine.renier@orange.fr
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Clisson, 프랑스
- 모병
- Cluster Clisson
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부수사관:
- Didier JUTEL, MD
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부수사관:
- Elise KRAI-ASGARALY, MD
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부수사관:
- Sabine NAOUR-LEROY, MD
-
부수사관:
- Emilie BEAGHE, MD
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부수사관:
- Agnés PLOTEAU, MD
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부수사관:
- Sarah NOEL, MD
-
부수사관:
- Christophe ALLAIN, MD
-
연락하다:
- Gilles BARNABE, MG
- 전화번호: +33 0240540939
- 이메일: gilles.barnabe@wanadoo.fr
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Conlie, 프랑스
- 모병
- Cluster Conlie
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부수사관:
- Guillaume FETIVEAU, MD
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부수사관:
- Noémie QUEANT, MD
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부수사관:
- Christèle TOURNELLE, MD
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부수사관:
- Arthur VIGNAUD, MD
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연락하다:
- Jessica GUELFF, MD
- 전화번호: +33 0243209520
- 이메일: docteur.guelff@gmail.com
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Craon, 프랑스
- 모병
- Cluster Craon Renaze Cosse
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부수사관:
- Anne PLESSIS, MD
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부수사관:
- Charlene LESAGE BESNIER, MD
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부수사관:
- Jean Michel MONNIER, MD
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부수사관:
- Lydie GENDRY ROSSIGNOL, MD
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부수사관:
- Maryline MERIENNE COUSSE, MD
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부수사관:
- Julien BERTRAND, MD
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부수사관:
- Pascal GENDRY, MD
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부수사관:
- Rebecca NAUD, MD
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부수사관:
- Marine GESLOT, MD
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부수사관:
- Florie ALGRAIN, MD
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연락하다:
- Aline RAMOND ROQUIN, MD-PHD
- 전화번호: +33 0253945252
- 이메일: aline.ramond@univ-angers.fr
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Entrammes, 프랑스
- 모병
- Cluster Entrammes Laval
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부수사관:
- Thi phi Bach NGUYEN, MD
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부수사관:
- Josselin DELAHAYE, MD
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부수사관:
- Olivier PIVETEAU, MD
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부수사관:
- Romain CLISSON, MD
-
연락하다:
- Matthieu PEUROIS, MD
- 전화번호: +33 0688895476
- 이메일: matthieu.peurois@univ-angers.fr
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La Roche-sur-Yon, 프랑스
- 모병
- Cluster Roche sur Yon
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수석 연구원:
- Amandine PELLETIER, MD
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수석 연구원:
- Jeanne QUERE, MD
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부수사관:
- Angèle DUCRET, MD
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연락하다:
- Sandrine Sandrine, MD
- 전화번호: +33 0251361547
- 이메일: sandrine.hild@univ-nantes.fr
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Nantes, 프랑스
- 모병
- Cluster Chantenay
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부수사관:
- Laure GEGAUFF, MD
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부수사관:
- Thomas JAN, MD
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부수사관:
- Héloïse SCHMELTZ, MD
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부수사관:
- Tom LUCAS, MD
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연락하다:
- Jean Pascal FOURNIER, MD
- 전화번호: +33 0240730602
- 이메일: jean-pascal.fournier@univ-nantes.fr
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Quévert, 프랑스
- 모병
- Cluster Dinan / Quévert / Plouasne
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부수사관:
- Jannice COUDERT, MD
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부수사관:
- Florence ADELINE DUFLOT, MD
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부수사관:
- Samuel ROGER, MD
-
연락하다:
- CHAPRON ANTHONY, MD
- 전화번호: +33 0296870076
- 이메일: anthony.chapron@univ-rennes1.fr
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Rennes, 프랑스
- 모병
- Cluster Rennes Villejean
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부수사관:
- Caroline JEHANNO, MD
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부수사관:
- Anna JARNO-JOSSE, MD
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부수사관:
- Romain NIFENECKER, MD
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부수사관:
- Hoël CHARBONNEL, MD
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연락하다:
- Emmanuel ALLORY, MD
- 전화번호: +33 0664910897
- 이메일: emmanuel.allory@univ-rennes1.fr
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Rennes, 프랑스
- 모병
- Cluster Rennes Beauregard
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부수사관:
- Muriel CABOTTE CARILLON, MD
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부수사관:
- Virginie MIMS LAROME, MD
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부수사관:
- Pierre LE DOUARON, MD
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부수사관:
- Lisa LOUIS, MD
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부수사관:
- Carole PONTHUS-AUFFRET, MD
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연락하다:
- Sidonie CHHOR, MD
- 전화번호: +33 0299676733
- 이메일: sidonie.chhor@univ-rennes1.fr
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Roquefort-les-Pins, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- Cluster Les Collines
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Saint-Florent-le-Vieil, 프랑스
- 모병
- Cluster St Florent, Mauges, Possonnière
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부수사관:
- Jean BIMIER, MD
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부수사관:
- Pauline DES BOUILLONS, MD
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부수사관:
- Laure JANUS, MD
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부수사관:
- Lila TILLARD, MD
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부수사관:
- Julien VERRIERE, MD
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부수사관:
- Lucile BOURLOT, MD
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연락하다:
- Gwenaël BEAUVINEAU, MD
- 전화번호: +33 0241725422
- 이메일: gwenael.bvn84@hotmail.com
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Savenay, 프랑스
- 모병
- Cluster Savenay
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부수사관:
- Marine GARDY, MG
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부수사관:
- Karine AH-FAT, MG
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연락하다:
- Jérôme MICHENAUD, MD
- 전화번호: +33 0272005555
- 이메일: jermiche@gmail.com
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Segré, 프랑스
- 모병
- Cluster SEGRE
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부수사관:
- Héloise GISLARD, MD
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부수사관:
- Gilles GUSTIN, MD
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부수사관:
- Jérôme NUEL, MD
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부수사관:
- Marjorie HEBERT, MD
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부수사관:
- Virginie HEMERY, MD
-
부수사관:
- Audrey LILLE, MD
-
연락하다:
- Stéphane FREZE, MD
- 전화번호: +33 0241947540
- 이메일: stephane.freze@wanadoo.fr
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Trélazé, 프랑스
- 모병
- Cluster Angers- Trélazé
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부수사관:
- Sandra NETO-ANNE, MD
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부수사관:
- Clément GUINEBERTEAU, MD
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부수사관:
- Carène EDIN, MD
-
부수사관:
- Héloïse PREAU, MD
-
부수사관:
- Marie LA TOUR GAUVRIT, MD
-
연락하다:
- Catherine DE CASABIANCA, MD
- 전화번호: +33 0241473344
- 이메일: catherine.decasabianca@univ-angers.fr
-
Vence, 프랑스
- 모병
- Cluster Vence
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부수사관:
- Fabrice GASPERINI, MD
-
부수사관:
- Emilie SCALABRE, MD
-
부수사관:
- Raphaëlle VIDAL, MD
-
부수사관:
- Charlotte BRUN, MD
-
연락하다:
- POUILLON MAUD, MD
- 전화번호: +33 0695882985
- 이메일: maud.pouillon@unice.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아급성 요통 또는 급성 재발성 요통에 대해 연구자 GP와 상담하는 환자
- 직업 활동이 있는 환자(병가 포함)
- 산업 보건 서비스에 따라 환자
- 본 임상시험 참여에 대한 동의서 서명 획득
- 사회보장제도에 등록된 환자
비포함 기준:
- 특정 요통(골절, 감염, 골다공증, 염증성 질환, 종양)
- 좌골통, cruralgia를 동반한 요통
- 적극적인 재교육에 대한 금기
- 12개월 동안 추적 불가능
- 등록 후 12개월 이내에 은퇴할 예정인 환자
- 프랑스어 쓰기 또는 읽기 장애
- 법률에 따라 보호되는 성인 환자(후견인),
- 임산부, 모유 수유 또는 분만 여성
- 사법적 또는 행정적 결정에 의하여 자유를 박탈당한 자
- 법적 보호조치 대상자
- 동의할 수 없는 자
- 강제 정신과 치료중인 사람
- 이 실험에 참여하지 않은 물리치료사에 의한 물리치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 표준 치료
일반의(GP)에 의한 요통 관리를 위한 표준 치료.
물리치료사와 직업 건강 서비스는 환자나 GP가 독립적으로 요청할 수 있습니다.
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실험적: 조정된 치료
일반 개업의, 물리치료사 및 직업 건강 서비스 간의 조정된 치료. 치료 전문가가 조정 도구를 정교화하고 활발한 의사 소통을 할 수 있도록 연구가 시작되기 전에 개입 교육이 수행됩니다. |
일반의 사이의 조정된 치료; 물리 치료사 및 직업 건강 서비스. 일반의의 산업보건 서비스 조기 접촉 및 직업 유지 도구 사용 능동적 물리치료(1시간씩 15회, 주당 2~3회 비율로 진행되는 개별 능동적이고 집중적이며 정기적인 재활 프로그램) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1년만에 무능력 판정
기간: 12개월 후속 등록
|
Roland Morris Disability Questionnaire의 4점 이상 개선을 나타내는 환자의 비율.
Roland Morris Disability Questionnaire의 최소값은 0이고 최대값은 24입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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12개월 후속 등록
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지된 무능력
기간: 3개월 후속 등록, 6개월 후속 등록
|
Roland Morris Disability Questionnaire의 4점 이상 개선을 나타내는 환자의 비율.
Roland Morris Disability Questionnaire의 최소값은 0이고 최대값은 24입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
|
3개월 후속 등록, 6개월 후속 등록
|
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시간 경과에 따른 Roland Morris 장애 점수
기간: 등록, 3개월, 6개월, 12개월
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시간 경과에 따른 Roland Morris 장애 설문지의 진화.
최소값은 0이고 최대값은 24입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
|
등록, 3개월, 6개월, 12개월
|
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통증 감지
기간: 등록 - 3개월, 등록 - 6개월 및 등록 -12개월
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숫자 통증 척도의 2점 이상 개선을 나타내는 환자의 비율 최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
|
등록 - 3개월, 등록 - 6개월 및 등록 -12개월
|
|
시간 경과에 따른 숫자 통증 척도
기간: 등록, 3개월, 6개월, 12개월
|
시간 경과에 따른 숫자 통증 척도의 진화.
최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
|
등록, 3개월, 6개월, 12개월
|
|
직업 상태
기간: 3개월, 6개월, 12개월에
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활동적인 직업을 가진 환자의 비율(직업이 있고 직장에 있음으로 정의됨)
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3개월, 6개월, 12개월에
|
|
고용률
기간: 등록, 3개월, 6개월, 12개월
|
시간 경과에 따른 취업률의 변화
|
등록, 3개월, 6개월, 12개월
|
|
병가
기간: 포함 후 12개월 동안
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병가 일수
|
포함 후 12개월 동안
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개선된 환자
기간: 3개월, 6개월, 12개월에
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개선된 환자의 비율.
개선된 환자는 Roland Morris Disability Questionnaire의 4점 이상 개선 및 숫자 통증 척도의 2점 이상 개선을 나타내고 활동적인 직업 활동을 하는 환자로 정의됩니다.
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3개월, 6개월, 12개월에
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개선된 환자 비율의 진화
기간: 등록, 3개월, 6개월, 12개월
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시간 경과에 따른 개선된 환자 비율의 진화 개선된 환자는 롤랜드 모리스 장애 설문지의 4점 이상 개선 및 숫자 통증 척도의 2점 이상의 개선을 제시하고 활동적인 직업 활동을 하는 환자로 정의됩니다.
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등록, 3개월, 6개월, 12개월
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Short Form의 정신 구성 요소 점수 -12
기간: 등록, 3개월, 6개월, 12개월
|
시간 경과에 따른 정신 점수의 진화 정신 구성 요소 점수는 Short Form -12의 4가지 범주로 결정됩니다.
각 범주의 최소값은 0이고 최대값은 100입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
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등록, 3개월, 6개월, 12개월
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Short Form의 신체 구성 요소 점수 -12
기간: 등록, 3개월, 6개월, 12개월
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시간 경과에 따른 물리적 점수의 진화.
물리적 요소 점수는 Short Form -12의 4가지 범주로 결정됩니다.
각 범주의 최소값은 0이고 최대값은 100입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
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등록, 3개월, 6개월, 12개월
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공포 회피 신념 설문지의 직업 구성 요소 점수
기간: 등록, 3개월, 12개월
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시간 경과에 따른 직업 구성 요소 점수의 진화. 직업적 요소는 공포 회피 신념 설문지를 사용하여 평가됩니다. 최소값은 0이고 최대값은 42입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다 |
등록, 3개월, 12개월
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공포 회피 신념 설문지의 신체 활동 구성 요소 점수
기간: 등록, 3개월, 12개월
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시간 경과에 따른 신체 활동 구성 요소 점수의 진화. 신체 활동 요소는 공포 회피 신념 설문지를 사용하여 평가됩니다. 최소값은 0이고 최대값은 24입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다 |
등록, 3개월, 12개월
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병원 불안 및 우울 척도의 불안 요소 점수
기간: 등록 3개월, 12개월
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시간 경과에 따른 불안 점수의 변화 불안 요소는 병원 불안 및 우울 척도를 사용하여 평가됩니다. 최소값은 0이고 최대값은 21입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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등록 3개월, 12개월
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병원 불안 및 우울 척도의 우울 요소 점수
기간: 등록, 3개월, 12개월
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시간 경과에 따른 우울증 점수의 변화 병원 불안 및 우울 척도를 사용하여 우울증 요소를 평가합니다. 최소값은 0이고 최대값은 21입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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등록, 3개월, 12개월
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케어 팀 설문지에 의한 환자 중심 조정의 조정 케어 점수
기간: 등록, 3개월, 12개월
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시간이 지남에 따라 조정 케어 점수의 진화 이 점수는 케어 팀 설문지에서 환자 중심 조정을 사용하여 평가됩니다. 최소값은 0이고 최대값은 42입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다 |
등록, 3개월, 12개월
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환자 치료와 관련된 GP 만족도
기간: T0 = 기준선(클러스터 개시); T1 = 1년(5번째 군집 환자 포함 후 6개월); T2 = 연구 완료까지, 평균 3년(마지막 클러스터 환자 포함 후 12개월)
|
수치 척도를 이용한 GP 만족도의 진화 최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
|
T0 = 기준선(클러스터 개시); T1 = 1년(5번째 군집 환자 포함 후 6개월); T2 = 연구 완료까지, 평균 3년(마지막 클러스터 환자 포함 후 12개월)
|
|
환자 치료와 관련된 물리치료사 만족도
기간: T0 = 기준선(클러스터 개시); T1 = 1년(5번째 군집 환자 포함 후 6개월); T2 = 연구 완료까지, 평균 3년(마지막 클러스터 환자 포함 후 12개월)
|
수치 척도를 이용한 물리치료사 만족도의 진화 최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
|
T0 = 기준선(클러스터 개시); T1 = 1년(5번째 군집 환자 포함 후 6개월); T2 = 연구 완료까지, 평균 3년(마지막 클러스터 환자 포함 후 12개월)
|
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중재 훈련을 받은 전문가
기간: 기준 개입 형성
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개입 훈련을 받은 전문가 수
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기준 개입 형성
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통증 태도 및 신념 점수의 생체역학적 구성요소 점수 - 개입 물리치료사용
기간: T0 = 기준선(클러스터 개시); T1 = 1년(5번째 군집 환자 포함 후 6개월); T2 = 연구 완료까지, 평균 3년(마지막 클러스터 환자 포함 후 12개월)
|
중재 물리치료사를 위한 생체역학적 구성 요소 점수의 진화.
생체 역학 구성 요소는 통증 태도 및 신념 점수를 사용하여 평가됩니다.
최소값은 10이고 최대값은 60입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
|
T0 = 기준선(클러스터 개시); T1 = 1년(5번째 군집 환자 포함 후 6개월); T2 = 연구 완료까지, 평균 3년(마지막 클러스터 환자 포함 후 12개월)
|
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통증 태도 및 믿음 점수의 생물심리사회적 구성요소 점수 - 개입 물리치료사용
기간: T0 = 기준선(클러스터 개시); T1 = 1년(5번째 군집 환자 포함 후 6개월); T2 = 연구 완료까지, 평균 3년(마지막 클러스터 환자 포함 후 12개월)
|
중재 물리치료사를 위한 생물심리사회적 구성요소 점수의 진화.
생물심리사회적 요소는 통증 태도 및 신념 점수를 사용하여 평가됩니다. 최소값은 9이고 최대값은 54입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
|
T0 = 기준선(클러스터 개시); T1 = 1년(5번째 군집 환자 포함 후 6개월); T2 = 연구 완료까지, 평균 3년(마지막 클러스터 환자 포함 후 12개월)
|
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통증 태도 및 신념 점수의 생물심리사회적 구성요소 점수 - GP용
기간: T0 = 기준선(클러스터 개시); T1 = 1년(5번째 군집 환자 포함 후 6개월); T2 = 연구 완료까지, 평균 3년(마지막 클러스터 환자 포함 후 12개월)
|
GP에 대한 생물심리사회적 요소 점수의 진화.
생물심리사회적 요소는 통증 태도 및 신념 점수를 사용하여 평가됩니다. 최소값은 9이고 최대값은 54입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
|
T0 = 기준선(클러스터 개시); T1 = 1년(5번째 군집 환자 포함 후 6개월); T2 = 연구 완료까지, 평균 3년(마지막 클러스터 환자 포함 후 12개월)
|
|
통증 태도 및 신념 점수의 생체역학적 구성 요소 점수 - GP용
기간: T0 = 기준선(클러스터 개시); T1 = 1년(5번째 군집 환자 포함 후 6개월); T2 = 연구 완료까지, 평균 3년(마지막 클러스터 환자 포함 후 12개월)
|
GP의 생체 역학 구성 요소 점수의 진화.
생체 역학 구성 요소는 통증 태도 및 신념 점수를 사용하여 평가됩니다.
최소값은 10이고 최대값은 60입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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T0 = 기준선(클러스터 개시); T1 = 1년(5번째 군집 환자 포함 후 6개월); T2 = 연구 완료까지, 평균 3년(마지막 클러스터 환자 포함 후 12개월)
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전문적인 대화
기간: 12개월의 추적 기간 동안
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GP와 다른 전문가 간의 대화의 존재 및 유형
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12개월의 추적 기간 동안
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상담 또는 세션 수
기간: 12개월의 추적 기간 동안
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상담 또는 세션 수
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12개월의 추적 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aline RAMOND ROQUIN, MD-PHD, Department of Family Medicine - University of Angers
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
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연구 완료 (추정된)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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