1차 진료에서 요통으로 고통받는 환자의 장기간 장애 위험을 줄이기 위한 조정 진료의 효과 (COLOMB)
2026년 7월 9일 업데이트: University Hospital, Angers
1차 진료에서 아급성 또는 재발성 급성 요통으로 고통받는 환자의 장기간 장애 위험을 줄이기 위한 조정 진료의 효과
일반적인 요통은 일반 인구의 약 23%에 영향을 미치며 심리사회적 어려움 및 장기적인 작업 불능과 관련될 수 있습니다. 프랑스에서의 관리는 주로 일반 개업의에 의존하며 때로는 물리치료사에 의존하기도 합니다.
일반 개업의, 물리치료사, 직업 건강 서비스 간의 조정된 치료는 환자와 의료 전문가를 위한 치료 경로를 개선하는 데 도움이 될 것입니다.
주요 목표는 표준 치료와 비교하여 아급성 또는 급성 재발성 요통 환자에서 조정된 1차 치료의 영향을 평가하고 지역 수준에서 배치하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bonchamp-lès-Laval, 프랑스
- Cluster Bonchamp
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Breteil, 프랑스
- Cluster Vaunoise
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Brûlon, 프랑스
- Cluster BRULON
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Château-Gontier, 프랑스
- Cluster Château Gontier
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Châteauneuf-sur-Sarthe, 프랑스
- Cluster Châteauneuf sur Sarthe / Morannes
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Clisson, 프랑스
- Cluster Clisson
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Conlie, 프랑스
- Cluster Conlie
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Craon, 프랑스
- Cluster Craon Renaze Cosse
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Entrammes, 프랑스
- Cluster Entrammes Laval
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La Roche-sur-Yon, 프랑스
- Cluster Roche sur Yon
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Nantes, 프랑스
- Cluster Chantenay
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Quévert, 프랑스
- Cluster Dinan / Quévert / Plouasne
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Rennes, 프랑스
- Cluster Rennes Beauregard
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Rennes, 프랑스
- Cluster Rennes Villejean
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Roquefort-les-Pins, 프랑스
- Cluster Les Collines
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Saint-Florent-le-Vieil, 프랑스
- Cluster St Florent, Mauges, Possonnière
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Savenay, 프랑스
- Cluster Savenay
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Segré, 프랑스
- Cluster SEGRE
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Trélazé, 프랑스
- Cluster Angers- Trélazé
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Vence, 프랑스
- Cluster Vence
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 아급성 요통 또는 급성 재발성 요통에 대해 연구자 GP와 상담하는 환자
- 직업 활동이 있는 환자(병가 포함)
- 산업 보건 서비스에 따라 환자
- 본 임상시험 참여에 대한 동의서 서명 획득
- 사회보장제도에 등록된 환자
비포함 기준:
- 특정 요통(골절, 감염, 골다공증, 염증성 질환, 종양)
- 좌골통, cruralgia를 동반한 요통
- 적극적인 재교육에 대한 금기
- 12개월 동안 추적 불가능
- 등록 후 12개월 이내에 은퇴할 예정인 환자
- 프랑스어 쓰기 또는 읽기 장애
- 법률에 따라 보호되는 성인 환자(후견인),
- 임산부, 모유 수유 또는 분만 여성
- 사법적 또는 행정적 결정에 의하여 자유를 박탈당한 자
- 법적 보호조치 대상자
- 동의할 수 없는 자
- 강제 정신과 치료중인 사람
- 이 실험에 참여하지 않은 물리치료사에 의한 물리치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 치료
일반의(GP)에 의한 요통 관리를 위한 표준 치료.
물리치료사와 직업 건강 서비스는 환자나 GP가 독립적으로 요청할 수 있습니다.
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실험적: 조정된 치료
일반 개업의, 물리치료사 및 직업 건강 서비스 간의 조정된 치료. 치료 전문가가 조정 도구를 정교화하고 활발한 의사 소통을 할 수 있도록 연구가 시작되기 전에 개입 교육이 수행됩니다. |
일반의 사이의 조정된 치료; 물리 치료사 및 직업 건강 서비스. 일반의의 산업보건 서비스 조기 접촉 및 직업 유지 도구 사용 능동적 물리치료(1시간씩 15회, 주당 2~3회 비율로 진행되는 개별 능동적이고 집중적이며 정기적인 재활 프로그램) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년만에 무능력 판정
기간: 12개월 후속 등록
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Roland Morris Disability Questionnaire의 4점 이상 개선을 나타내는 환자의 비율.
Roland Morris Disability Questionnaire의 최소값은 0이고 최대값은 24입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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12개월 후속 등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지된 무능력
기간: 3개월 후속 등록, 6개월 후속 등록
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Roland Morris Disability Questionnaire의 4점 이상 개선을 나타내는 환자의 비율.
Roland Morris Disability Questionnaire의 최소값은 0이고 최대값은 24입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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3개월 후속 등록, 6개월 후속 등록
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시간 경과에 따른 Roland Morris 장애 점수
기간: 등록, 3개월, 6개월, 12개월
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시간 경과에 따른 Roland Morris 장애 설문지의 진화.
최소값은 0이고 최대값은 24입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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등록, 3개월, 6개월, 12개월
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통증 감지
기간: 등록 - 3개월, 등록 - 6개월 및 등록 -12개월
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숫자 통증 척도의 2점 이상 개선을 나타내는 환자의 비율 최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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등록 - 3개월, 등록 - 6개월 및 등록 -12개월
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시간 경과에 따른 숫자 통증 척도
기간: 등록, 3개월, 6개월, 12개월
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시간 경과에 따른 숫자 통증 척도의 진화.
최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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등록, 3개월, 6개월, 12개월
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직업 상태
기간: 3개월, 6개월, 12개월에
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활동적인 직업을 가진 환자의 비율(직업이 있고 직장에 있음으로 정의됨)
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3개월, 6개월, 12개월에
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고용률
기간: 등록, 3개월, 6개월, 12개월
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시간 경과에 따른 취업률의 변화
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등록, 3개월, 6개월, 12개월
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병가
기간: 포함 후 12개월 동안
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병가 일수
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포함 후 12개월 동안
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개선된 환자
기간: 3개월, 6개월, 12개월에
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개선된 환자의 비율.
개선된 환자는 Roland Morris Disability Questionnaire의 4점 이상 개선 및 숫자 통증 척도의 2점 이상 개선을 나타내고 활동적인 직업 활동을 하는 환자로 정의됩니다.
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3개월, 6개월, 12개월에
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개선된 환자 비율의 진화
기간: 등록, 3개월, 6개월, 12개월
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시간 경과에 따른 개선된 환자 비율의 진화 개선된 환자는 롤랜드 모리스 장애 설문지의 4점 이상 개선 및 숫자 통증 척도의 2점 이상의 개선을 제시하고 활동적인 직업 활동을 하는 환자로 정의됩니다.
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등록, 3개월, 6개월, 12개월
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Short Form의 정신 구성 요소 점수 -12
기간: 등록, 3개월, 6개월, 12개월
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시간 경과에 따른 정신 점수의 진화 정신 구성 요소 점수는 Short Form -12의 4가지 범주로 결정됩니다.
각 범주의 최소값은 0이고 최대값은 100입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
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등록, 3개월, 6개월, 12개월
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Short Form의 신체 구성 요소 점수 -12
기간: 등록, 3개월, 6개월, 12개월
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시간 경과에 따른 물리적 점수의 진화.
물리적 요소 점수는 Short Form -12의 4가지 범주로 결정됩니다.
각 범주의 최소값은 0이고 최대값은 100입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
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등록, 3개월, 6개월, 12개월
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공포 회피 신념 설문지의 직업 구성 요소 점수
기간: 등록, 3개월, 12개월
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시간 경과에 따른 직업 구성 요소 점수의 진화. 직업적 요소는 공포 회피 신념 설문지를 사용하여 평가됩니다. 최소값은 0이고 최대값은 42입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다 |
등록, 3개월, 12개월
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공포 회피 신념 설문지의 신체 활동 구성 요소 점수
기간: 등록, 3개월, 12개월
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시간 경과에 따른 신체 활동 구성 요소 점수의 진화. 신체 활동 요소는 공포 회피 신념 설문지를 사용하여 평가됩니다. 최소값은 0이고 최대값은 24입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다 |
등록, 3개월, 12개월
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병원 불안 및 우울 척도의 불안 요소 점수
기간: 등록 3개월, 12개월
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시간 경과에 따른 불안 점수의 변화 불안 요소는 병원 불안 및 우울 척도를 사용하여 평가됩니다. 최소값은 0이고 최대값은 21입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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등록 3개월, 12개월
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병원 불안 및 우울 척도의 우울 요소 점수
기간: 등록, 3개월, 12개월
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시간 경과에 따른 우울증 점수의 변화 병원 불안 및 우울 척도를 사용하여 우울증 요소를 평가합니다. 최소값은 0이고 최대값은 21입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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등록, 3개월, 12개월
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케어 팀 설문지에 의한 환자 중심 조정의 조정 케어 점수
기간: 등록, 3개월, 12개월
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시간이 지남에 따라 조정 케어 점수의 진화 이 점수는 케어 팀 설문지에서 환자 중심 조정을 사용하여 평가됩니다. 최소값은 0이고 최대값은 42입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다 |
등록, 3개월, 12개월
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환자 치료와 관련된 GP 만족도
기간: T0 = 기준선(클러스터 개시); T1 = 1년(5번째 군집 환자 포함 후 6개월); T2 = 연구 완료까지, 평균 3년(마지막 클러스터 환자 포함 후 12개월)
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수치 척도를 이용한 GP 만족도의 진화 최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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T0 = 기준선(클러스터 개시); T1 = 1년(5번째 군집 환자 포함 후 6개월); T2 = 연구 완료까지, 평균 3년(마지막 클러스터 환자 포함 후 12개월)
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환자 치료와 관련된 물리치료사 만족도
기간: T0 = 기준선(클러스터 개시); T1 = 1년(5번째 군집 환자 포함 후 6개월); T2 = 연구 완료까지, 평균 3년(마지막 클러스터 환자 포함 후 12개월)
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수치 척도를 이용한 물리치료사 만족도의 진화 최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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T0 = 기준선(클러스터 개시); T1 = 1년(5번째 군집 환자 포함 후 6개월); T2 = 연구 완료까지, 평균 3년(마지막 클러스터 환자 포함 후 12개월)
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중재 훈련을 받은 전문가
기간: 기준 개입 형성
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개입 훈련을 받은 전문가 수
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기준 개입 형성
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통증 태도 및 신념 점수의 생체역학적 구성요소 점수 - 개입 물리치료사용
기간: T0 = 기준선(클러스터 개시); T1 = 1년(5번째 군집 환자 포함 후 6개월); T2 = 연구 완료까지, 평균 3년(마지막 클러스터 환자 포함 후 12개월)
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중재 물리치료사를 위한 생체역학적 구성 요소 점수의 진화.
생체 역학 구성 요소는 통증 태도 및 신념 점수를 사용하여 평가됩니다.
최소값은 10이고 최대값은 60입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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T0 = 기준선(클러스터 개시); T1 = 1년(5번째 군집 환자 포함 후 6개월); T2 = 연구 완료까지, 평균 3년(마지막 클러스터 환자 포함 후 12개월)
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통증 태도 및 믿음 점수의 생물심리사회적 구성요소 점수 - 개입 물리치료사용
기간: T0 = 기준선(클러스터 개시); T1 = 1년(5번째 군집 환자 포함 후 6개월); T2 = 연구 완료까지, 평균 3년(마지막 클러스터 환자 포함 후 12개월)
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중재 물리치료사를 위한 생물심리사회적 구성요소 점수의 진화.
생물심리사회적 요소는 통증 태도 및 신념 점수를 사용하여 평가됩니다. 최소값은 9이고 최대값은 54입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
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T0 = 기준선(클러스터 개시); T1 = 1년(5번째 군집 환자 포함 후 6개월); T2 = 연구 완료까지, 평균 3년(마지막 클러스터 환자 포함 후 12개월)
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통증 태도 및 신념 점수의 생물심리사회적 구성요소 점수 - GP용
기간: T0 = 기준선(클러스터 개시); T1 = 1년(5번째 군집 환자 포함 후 6개월); T2 = 연구 완료까지, 평균 3년(마지막 클러스터 환자 포함 후 12개월)
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GP에 대한 생물심리사회적 요소 점수의 진화.
생물심리사회적 요소는 통증 태도 및 신념 점수를 사용하여 평가됩니다. 최소값은 9이고 최대값은 54입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
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T0 = 기준선(클러스터 개시); T1 = 1년(5번째 군집 환자 포함 후 6개월); T2 = 연구 완료까지, 평균 3년(마지막 클러스터 환자 포함 후 12개월)
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통증 태도 및 신념 점수의 생체역학적 구성 요소 점수 - GP용
기간: T0 = 기준선(클러스터 개시); T1 = 1년(5번째 군집 환자 포함 후 6개월); T2 = 연구 완료까지, 평균 3년(마지막 클러스터 환자 포함 후 12개월)
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GP의 생체 역학 구성 요소 점수의 진화.
생체 역학 구성 요소는 통증 태도 및 신념 점수를 사용하여 평가됩니다.
최소값은 10이고 최대값은 60입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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T0 = 기준선(클러스터 개시); T1 = 1년(5번째 군집 환자 포함 후 6개월); T2 = 연구 완료까지, 평균 3년(마지막 클러스터 환자 포함 후 12개월)
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전문적인 대화
기간: 12개월의 추적 기간 동안
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GP와 다른 전문가 간의 대화의 존재 및 유형
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12개월의 추적 기간 동안
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상담 또는 세션 수
기간: 12개월의 추적 기간 동안
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상담 또는 세션 수
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12개월의 추적 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aline RAMOND ROQUIN, MD-PHD, Department of Family Medicine - University of Angers
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 22일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
합리적인 요청에 따라 데이터가 공유됩니다.
식별되지 않은 데이터 만 공유됩니다.
연구 중에 수집 된 모든 데이터는 공유 될 수 있습니다.
프로토콜은 처음에 공유됩니다.
다른 문서는 요청 후 나중에 공유 될 수 있습니다 (예 : CRF는 공동 작업자가 액세스하려는 데이터를 선택할 수 있도록합니다).
데이터 수신자는 연구원이 될 것입니다.
이 데이터는 윤리위원회의 유리한 의견을 포함하여 규제 승인을 얻는 것을 확인한 후 요청자가 제공 한 프로토콜을 기반으로 연구 조사자가 관련성있는 것으로 간주되는 모든 목적으로 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
계약에 명시된 기간에 대해 협상 된 데이터 전송 계약 (데이터 액세스 계약)에 서명 한 후 데이터가 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 데이터는 Secure Transfer (University Hospital에서 승인 한 플랫폼 : Bluefiles 또는 Ooodrive)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .