Effektiviteten av koordinert omsorg for å redusere risikoen for langvarig funksjonshemming blant pasienter som lider av korsryggsmerter i primærhelsetjenesten (COLOMB)
9. juli 2026 oppdatert av: University Hospital, Angers
Effektiviteten av koordinert omsorg for å redusere risikoen for langvarig funksjonshemming blant pasienter som lider av subakutt eller tilbakevendende akutte korsryggsmerter i primærhelsetjenesten
Vanlige korsryggsmerter rammer rundt 23 % av befolkningen generelt og kan være assosiert med psykososiale vansker og langvarig arbeidsuførhet. Ledelsen i Frankrike er hovedsakelig avhengig av allmennleger, og noen ganger av fysioterapeuter.
En samordnet omsorg mellom allmennleger, fysioterapeuter og bedriftshelsetjenester vil bidra til å forbedre omsorgsveien for pasienter og helsepersonell.
Hovedmålet er å vurdere effekten av koordinert primæromsorg og distribuert på territoriets nivå, hos subakutt eller akutt tilbakevendende korsryggssmerter sammenlignet med standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bonchamp-lès-Laval, Frankrike
- Cluster Bonchamp
-
Breteil, Frankrike
- Cluster Vaunoise
-
Brûlon, Frankrike
- Cluster BRULON
-
Château-Gontier, Frankrike
- Cluster Château Gontier
-
Châteauneuf-sur-Sarthe, Frankrike
- Cluster Châteauneuf sur Sarthe / Morannes
-
Clisson, Frankrike
- Cluster Clisson
-
Conlie, Frankrike
- Cluster Conlie
-
Craon, Frankrike
- Cluster Craon Renaze Cosse
-
Entrammes, Frankrike
- Cluster Entrammes Laval
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Cluster Roche sur Yon
-
Nantes, Frankrike
- Cluster Chantenay
-
Quévert, Frankrike
- Cluster Dinan / Quévert / Plouasne
-
Rennes, Frankrike
- Cluster Rennes Beauregard
-
Rennes, Frankrike
- Cluster Rennes Villejean
-
Roquefort-les-Pins, Frankrike
- Cluster Les Collines
-
Saint-Florent-le-Vieil, Frankrike
- Cluster St Florent, Mauges, Possonnière
-
Savenay, Frankrike
- Cluster Savenay
-
Segré, Frankrike
- Cluster SEGRE
-
Trélazé, Frankrike
- Cluster Angers- Trélazé
-
Vence, Frankrike
- Cluster Vence
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som konsulterer en fastlege for subakutte korsryggsmerter eller akutte tilbakevendende korsryggsmerter
- Pasient med yrkesaktivitet (inkludert sykefravær)
- Pasientavhengig bedriftshelsetjeneste
- Innhenting av signaturen til samtykket til å delta i denne rettssaken
- Pasient Registrert i trygdeordningen
Kriterier for ikke-inkludering:
- Spesifikke korsryggsmerter (brudd, infeksjon, osteoporose, inflammatorisk sykdom, svulst)
- Korsryggsmerter med isjias, cruralgi
- Kontraindikasjon for aktiv reutdanning
- Umulig å følge opp i løpet av 12 måneder
- Pasienten planlegger å gå av med pensjon innen 12 måneder etter innmeldingen
- Funksjonshemming til å skrive eller lese fransk
- Voksen pasient beskyttet under loven (vergemål),
- Gravide, ammende eller fødende kvinner
- Personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Personer som er underlagt rettsverntiltak
- Personer som ikke kan samtykke
- Personer på tvangspsykiatrisk omsorg
- Fysioterapi av en fysioterapeut som ikke deltar i denne prøven
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: standard omsorg
standard behandling for behandling av korsryggsmerter hos allmennleger.
fysioterapeut og bedriftshelsetjeneste kan søkes uavhengig av pasient eller fastlege.
|
|
|
Eksperimentell: koordinert omsorg
Samordnet omsorg mellom allmennleger, fysioterapeut og bedriftshelsetjeneste. En intervensjonstrening vil bli utført før studiestart for enhver omsorgsperson for å utarbeide koordineringsverktøy og ha en aktiv kommunikasjon. |
Samordnet omsorg mellom allmennleger; fysioterapeuter og bedriftshelsetjenester. Tidlig kontakt med bedriftshelsetjeneste ved allmennlege og bruk av yrkesretensjonsverktøy Aktiv fysioterapi (individuelt aktivt, intensivt og regelmessig rehabiliteringsprogram med 15 økter á 1 time, med en hastighet på 2 eller 3 økter per uke) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd manglende evne ved 1 år
Tidsramme: Påmelding til 12 måneders oppfølging
|
Forholdet mellom pasienter som viser bedring lik eller over 4 poeng i Roland Morris Disability Questionnaire.
Minimumsverdien for Roland Morris Disability Questionnaire er 0 og maksimumsverdien er 24.
En høyere score betyr dårligere resultat
|
Påmelding til 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd manglende evne
Tidsramme: Påmelding til 3 måneders oppfølging, påmelding til 6 måneders oppfølging
|
Forholdet mellom pasienter som viser bedring lik eller over 4 poeng i Roland Morris Disability Questionnaire.
Minimumsverdien for Roland Morris Disability Questionnaire er 0 og maksimumsverdien er 24.
En høyere score betyr dårligere resultat
|
Påmelding til 3 måneders oppfølging, påmelding til 6 måneders oppfølging
|
|
Roland Morris funksjonshemmingsscore over tid
Tidsramme: Påmelding, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Evolusjon av Roland Morris Disability Questionnaire over tid.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 24.
En høyere score betyr dårligere resultat
|
Påmelding, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Smerte oppfattet
Tidsramme: Påmelding - 3 måneder, påmelding - 6 måneder og påmelding -12 måneder
|
Forhold mellom pasienter som viser bedring lik eller over 2 poeng av numerisk smerteskala Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 10.
En høyere score betyr dårligere resultat
|
Påmelding - 3 måneder, påmelding - 6 måneder og påmelding -12 måneder
|
|
Numerisk smerteskala over tid
Tidsramme: Påmelding, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Evolusjon av numerisk smerteskala over tid.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 10.
En høyere score betyr dårligere resultat
|
Påmelding, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Yrkesstatus
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Forhold mellom pasienter som har et aktivt yrke (definert ved å ha et arbeid og være tilstede på jobb)
|
ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Sysselsettingsgrad
Tidsramme: Påmelding, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Utvikling av sysselsettingsgrad over tid
|
Påmelding, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Sykefravær
Tidsramme: i løpet av 12 måneder etter inkludering
|
antall sykefraværsdager
|
i løpet av 12 måneder etter inkludering
|
|
Forbedrede pasienter
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Forhold mellom forbedrede pasienter.
Forbedrede pasienter er definert ved at pasienten viser bedring lik eller over 4 poeng av Roland Morris Disability Questionnaire og forbedring lik eller over 2 poeng av numerisk smerteskala og har en aktiv yrkesmessig
|
ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Evolusjon av forbedret pasientforhold
Tidsramme: Påmelding, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Evolusjon av forbedret pasientforhold over tid Forbedrede pasienter er definert ved at pasienten viser forbedring lik eller over 4 poeng av Roland Morris Disability Questionnaire og forbedring lik eller over 2 poeng av numerisk smerteskala og har en aktiv yrkesmessig
|
Påmelding, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Mental komponentscore på Short Form -12
Tidsramme: Påmelding, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Evolusjon av mentale skårer over tid Den mentale komponentskåren bestemmes av 4 kategorier av Short Form -12.
Minimumsverdien for hver kategori er 0 og maksimumsverdien er 100.
En høyere poengsum betyr bedre resultat
|
Påmelding, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Fysisk komponentscore på Short Form -12
Tidsramme: Påmelding, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Evolusjon av fysiske poengsummer over tid.
Den fysiske komponentpoengsummen bestemmes av 4 kategorier av Short Form -12.
Minimumsverdien for hver kategori er 0 og maksimumsverdien er 100.
En høyere poengsum betyr bedre resultat
|
Påmelding, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Yrkeskomponentscore i spørreskjemaet om fryktunngåelsestro
Tidsramme: Påmelding, 3 måneder, 12 måneder
|
Evolusjon av yrkeskomponentscore over tid. Yrkeskomponenten vurderes ved hjelp av Fear Avoidance Beliefs Questionnaire. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 42. En høyere score betyr dårligere resultat |
Påmelding, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Score for fysisk aktivitetskomponent i spørreskjemaet om fryktunngåelsestro
Tidsramme: Påmelding, 3 måneder, 12 måneder
|
Evolusjon av poengsum for fysisk aktivitetskomponent over tid. Fysisk aktivitetskomponenten vurderes ved hjelp av Fear Avoidance Beliefs Questionnaire. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 24. En høyere score betyr dårligere resultat |
Påmelding, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Angstkomponentscore av sykehusangst- og depresjonsskala
Tidsramme: Påmelding 3 måneder, 12 måneder
|
Evolusjon av angstscore over tid Angstkomponenten vurderes ved hjelp av sykehusets angst- og depresjonsskala. Minimumsverdien er 0 og maksimalverdien er 21.
En høyere score betyr dårligere resultat
|
Påmelding 3 måneder, 12 måneder
|
|
Depresjonskomponentscore av sykehusangst- og depresjonsskala
Tidsramme: Påmelding, 3 måneder, 12 måneder
|
Evolusjon av depresjonsscore over tid Depresjonskomponenten vurderes ved å bruke Sykehusangst- og depresjonsskalaen. Minimumsverdien er 0 og maksimalverdien er 21.
En høyere score betyr dårligere resultat
|
Påmelding, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Koordinasjonsbehandlingsscore for pasientsentrert koordinering av et spørreskjema for omsorgsteam
Tidsramme: Påmelding, 3 måneder, 12 måneder
|
Evolusjon av koordinasjonsomsorgsscore over tid Denne skåren vurderes ved å bruke pasientsentrert koordinering av et spørreskjema for omsorgsteam. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 42. En høyere poengsum betyr bedre resultat |
Påmelding, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Fastlegetilfredshet knyttet til pasientbehandling
Tidsramme: T0 = baseline (klyngeinitiering); T1 = 1 år (6 måneder etter inkludering av 5. klyngepasient); T2 = gjennom fullført studie, gjennomsnittlig 3 år (12 måneder etter siste inkludering av klyngepasienter)
|
Utvikling av legetilfredshet ved bruk av en numerisk skala Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 10.
En høyere score betyr dårligere resultat
|
T0 = baseline (klyngeinitiering); T1 = 1 år (6 måneder etter inkludering av 5. klyngepasient); T2 = gjennom fullført studie, gjennomsnittlig 3 år (12 måneder etter siste inkludering av klyngepasienter)
|
|
Fysioterapeuttilfredshet knyttet til pasientbehandling
Tidsramme: T0 = baseline (klyngeinitiering); T1 = 1 år (6 måneder etter inkludering av 5. klyngepasient); T2 = gjennom fullført studie, gjennomsnittlig 3 år (12 måneder etter siste inkludering av klyngepasienter)
|
Utvikling av fysioterapeuttilfredshet ved hjelp av en numerisk skala Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 10.
En høyere score betyr dårligere resultat
|
T0 = baseline (klyngeinitiering); T1 = 1 år (6 måneder etter inkludering av 5. klyngepasient); T2 = gjennom fullført studie, gjennomsnittlig 3 år (12 måneder etter siste inkludering av klyngepasienter)
|
|
Fagfolk trent for intervensjon
Tidsramme: Baseline intervensjonsformasjoner
|
antall fagfolk som er trent for intervensjon
|
Baseline intervensjonsformasjoner
|
|
Biomekanisk komponentscore for smerteholdninger og trosscore - for intervensjonsfysioterapeuter
Tidsramme: T0 = baseline (klyngeinitiering); T1 = 1 år (6 måneder etter inkludering av 5. klyngepasient); T2 = gjennom fullført studie, gjennomsnittlig 3 år (12 måneder etter siste inkludering av klyngepasienter)
|
Evolusjon av biomekanisk komponentscore for intervensjonsfysioterapeuter.
Biomekanisk komponent vurderes ved hjelp av Pain Attitudes and Beliefs Score.
Minimumsverdien er 10 og maksimumsverdien er 60.
En høyere score betyr dårligere resultat
|
T0 = baseline (klyngeinitiering); T1 = 1 år (6 måneder etter inkludering av 5. klyngepasient); T2 = gjennom fullført studie, gjennomsnittlig 3 år (12 måneder etter siste inkludering av klyngepasienter)
|
|
Biopsykososial komponentscore for smerteholdninger og trosscore - for intervensjonsfysioterapeuter
Tidsramme: T0 = baseline (klyngeinitiering); T1 = 1 år (6 måneder etter inkludering av 5. klyngepasient); T2 = gjennom fullført studie, gjennomsnittlig 3 år (12 måneder etter siste inkludering av klyngepasienter)
|
Evolusjon av biopsykososial komponentscore for intervensjonsfysioterapeuter.
Biopsykososial komponent vurderes ved hjelp av Pain Attitudes and Beliefs Score. Minimumsverdien er 9 og maksimumsverdien er 54.
En høyere poengsum betyr bedre resultat
|
T0 = baseline (klyngeinitiering); T1 = 1 år (6 måneder etter inkludering av 5. klyngepasient); T2 = gjennom fullført studie, gjennomsnittlig 3 år (12 måneder etter siste inkludering av klyngepasienter)
|
|
Biopsykososial komponentscore av smerteholdninger og trosscore - for fastleger
Tidsramme: T0 = baseline (klyngeinitiering); T1 = 1 år (6 måneder etter inkludering av 5. klyngepasient); T2 = gjennom fullført studie, gjennomsnittlig 3 år (12 måneder etter siste inkludering av klyngepasienter)
|
Evolusjon av biopsykososial komponentscore for fastleger.
Biopsykososial komponent vurderes ved hjelp av Pain Attitudes and Beliefs Score. Minimumsverdien er 9 og maksimumsverdien er 54.
En høyere poengsum betyr bedre resultat
|
T0 = baseline (klyngeinitiering); T1 = 1 år (6 måneder etter inkludering av 5. klyngepasient); T2 = gjennom fullført studie, gjennomsnittlig 3 år (12 måneder etter siste inkludering av klyngepasienter)
|
|
Biomekanisk komponentscore for smerteholdninger og trosscore - for fastleger
Tidsramme: T0 = baseline (klyngeinitiering); T1 = 1 år (6 måneder etter inkludering av 5. klyngepasient); T2 = gjennom fullført studie, gjennomsnittlig 3 år (12 måneder etter siste inkludering av klyngepasienter)
|
Evolusjon av biomekanisk komponentscore for fastleger.
Biomekanisk komponent vurderes ved hjelp av Pain Attitudes and Beliefs Score.
Minimumsverdien er 10 og maksimumsverdien er 60.
En høyere score betyr dårligere resultat
|
T0 = baseline (klyngeinitiering); T1 = 1 år (6 måneder etter inkludering av 5. klyngepasient); T2 = gjennom fullført studie, gjennomsnittlig 3 år (12 måneder etter siste inkludering av klyngepasienter)
|
|
Faglige dialoger
Tidsramme: i løpet av de 12 månedene med oppfølging
|
Eksistens og typer dialoger mellom fastlege og andre fagpersoner
|
i løpet av de 12 månedene med oppfølging
|
|
Antall konsultasjoner eller økter
Tidsramme: i løpet av de 12 månedene med oppfølging
|
Antall konsultasjoner eller økter
|
i løpet av de 12 månedene med oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aline RAMOND ROQUIN, MD-PHD, Department of Family Medicine - University of Angers
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
22. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-A01039-30
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt på rimelig forespørsel.
Bare de-identifiserte data vil bli delt.
Eventuelle data samlet inn under studien kan deles.
Protokollen vil bli delt innledningsvis.
Andre dokumenter kan deles på et senere tidspunkt på forespørsel (f.eks. CRF for å la en samarbeidspartner velge dataene de ønsker å få tilgang til).
Mottakerne av dataene vil være forskere.
Dataene vil være tilgjengelige for ethvert formål som anses som relevant av studieetterforskeren, basert på en protokoll levert av rekvirenten, etter verifisering av innhenting av regulatoriske godkjenninger, inkludert gunstig mening fra et etisk komité.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli delt etter å ha signert en forhandlet dataoverføringsavtale (datatilgangsavtale), for varigheten som er spesifisert i avtalen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil bli gjort tilgjengelig via sikker overføring (delingsplattform godkjent av universitetssykehuset: Bluefiles eller Oodrive).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .