Effectiviteit van gecoördineerde zorg om het risico op langdurige invaliditeit te verminderen bij patiënten die lijden aan lage rugpijn in de eerste lijn (COLOMB)
9 juli 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Angers
Effectiviteit van gecoördineerde zorg om het risico op langdurige invaliditeit te verminderen bij patiënten die lijden aan subacute of terugkerende acute lage rugpijn in de eerste lijn
Veelvoorkomende lage-rugpijn treft ongeveer 23% van de algemene bevolking en kan gepaard gaan met psychosociale problemen en langdurige arbeidsongeschiktheid. Het management in Frankrijk hangt vooral af van huisartsen en soms van fysiotherapeuten.
Een gecoördineerde zorg tussen huisartsen, fysiotherapeuten en arbodiensten zou helpen om het zorgtraject voor patiënten en zorgprofessionals te verbeteren.
Het belangrijkste doel is om de impact te beoordelen van gecoördineerde eerstelijnszorg en ingezet op het niveau van de territoria, bij subacute of acuut recidiverende lage-rugpijnpatiënten in vergelijking met de standaardzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bonchamp-lès-Laval, Frankrijk
- Cluster Bonchamp
-
Breteil, Frankrijk
- Cluster Vaunoise
-
Brûlon, Frankrijk
- Cluster BRULON
-
Château-Gontier, Frankrijk
- Cluster Château Gontier
-
Châteauneuf-sur-Sarthe, Frankrijk
- Cluster Châteauneuf sur Sarthe / Morannes
-
Clisson, Frankrijk
- Cluster Clisson
-
Conlie, Frankrijk
- Cluster Conlie
-
Craon, Frankrijk
- Cluster Craon Renaze Cosse
-
Entrammes, Frankrijk
- Cluster Entrammes Laval
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk
- Cluster Roche sur Yon
-
Nantes, Frankrijk
- Cluster Chantenay
-
Quévert, Frankrijk
- Cluster Dinan / Quévert / Plouasne
-
Rennes, Frankrijk
- Cluster Rennes Beauregard
-
Rennes, Frankrijk
- Cluster Rennes Villejean
-
Roquefort-les-Pins, Frankrijk
- Cluster Les Collines
-
Saint-Florent-le-Vieil, Frankrijk
- Cluster St Florent, Mauges, Possonnière
-
Savenay, Frankrijk
- Cluster Savenay
-
Segré, Frankrijk
- Cluster SEGRE
-
Trélazé, Frankrijk
- Cluster Angers- Trélazé
-
Vence, Frankrijk
- Cluster Vence
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt raadpleegt onderzoekend huisarts voor subacute lage-rugpijn of acute recidiverende lage-rugpijn
- Patiënt met beroepsactiviteit (inclusief ziekteverlof)
- Patiënt afhankelijk van arbodienst
- Het verkrijgen van de handtekening van de toestemming om deel te nemen aan deze studie
- Patiënt Geregistreerd bij de sociale zekerheid
Criteria voor niet-opname:
- Specifieke lage rugpijn (fractuur, infectie, osteoporose, ontstekingsziekte, tumor)
- Lage rugpijn met ischias, cruralgie
- Contra-indicatie voor actieve heropvoeding
- Onmogelijkheid om gedurende 12 maanden op te volgen
- Patiënt van plan om binnen 12 maanden na inschrijving met pensioen te gaan
- Onbekwaamheid om Frans te schrijven of te lezen
- Volwassen patiënt beschermd door de wet (voogdij),
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of barende vrouwen
- Personen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
- Personen onderworpen aan wettelijke beschermingsmaatregelen
- Personen die niet kunnen instemmen
- Personen met dwang psychiatrische zorg
- Fysiotherapie door een fysiotherapeut die niet meedoet aan deze proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: standaard zorg
standaardzorg voor lage-rugpijnbehandeling door huisartsen.
de fysiotherapeut en de arbodienst kunnen zelfstandig door de patiënt of huisarts worden ingeschakeld.
|
|
|
Experimenteel: gecoördineerde zorg
Gecoördineerde zorg tussen huisartsen, fysiotherapeuten en arbodiensten. Voor de start van het onderzoek zal een interventietraining worden gegeven voor eventuele zorgprofessionals om coördinatietools uit te werken en actief te communiceren. |
Gecoördineerde zorg tussen huisartsen; fysiotherapeuten en arbodiensten. Vroegtijdig contact met de arbodienst door de huisarts en gebruik van het instrument voor arbeidsretentie Actieve fysiotherapie (Individueel actief, intensief en regelmatig revalidatieprogramma met 15 sessies van 1 uur, 2 à 3 sessies per week) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen onvermogen na 1 jaar
Tijdsspanne: Inschrijving tot 12 maanden follow-up
|
Percentage patiënten met verbetering gelijk aan of hoger dan 4 punten van de Roland Morris Disability Questionnaire.
De minimale waarde van de Roland Morris Disability Questionnaire is 0 en de maximale waarde is 24.
Een hogere score betekent een slechter resultaat
|
Inschrijving tot 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen onvermogen
Tijdsspanne: Inschrijving tot 3 maanden follow-up, inschrijving tot 6 maanden follow-up
|
Percentage patiënten met verbetering gelijk aan of hoger dan 4 punten van de Roland Morris Disability Questionnaire.
De minimale waarde van de Roland Morris Disability Questionnaire is 0 en de maximale waarde is 24.
Een hogere score betekent een slechter resultaat
|
Inschrijving tot 3 maanden follow-up, inschrijving tot 6 maanden follow-up
|
|
Roland Morris Disability-score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Inschrijving, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Evolutie van de Roland Morris Disability Questionnaire in de loop van de tijd.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 24.
Een hogere score betekent een slechter resultaat
|
Inschrijving, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Pijn waargenomen
Tijdsspanne: Inschrijving - 3 maanden, Inschrijving - 6 maanden en Inschrijving -12 maanden
|
Percentage patiënten met een verbetering gelijk aan of hoger dan 2 punten van de numerieke pijnschaal. De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 10.
Een hogere score betekent een slechter resultaat
|
Inschrijving - 3 maanden, Inschrijving - 6 maanden en Inschrijving -12 maanden
|
|
Numerieke pijnschaal in de tijd
Tijdsspanne: Inschrijving, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Evolutie van numerieke pijnschaal in de tijd.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 10.
Een hogere score betekent een slechter resultaat
|
Inschrijving, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Beroepsstatus
Tijdsspanne: op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Percentage patiënten met een actief beroep (gedefinieerd door een baan hebben en aanwezig zijn op het werk)
|
op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Werkgelegenheidsgraad
Tijdsspanne: Inschrijving, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Evolutie van de werkgelegenheidsgraad in de tijd
|
Inschrijving, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Ziekteverlof
Tijdsspanne: gedurende 12 maanden na opname
|
aantal ziekteverlofdagen
|
gedurende 12 maanden na opname
|
|
Verbeterde patiënten
Tijdsspanne: op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Verhouding verbeterde patiënten.
Verbeterde patiënten worden gedefinieerd door een patiënt die een verbetering laat zien die gelijk is aan of hoger is dan 4 punten van de Roland Morris Disability Questionnaire en een verbetering die gelijk is aan of hoger is dan 2 punten van de numerieke pijnschaal en een actieve beroepsmatige
|
op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Evolutie van verbeterde patiëntenratio
Tijdsspanne: Inschrijving, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Evolutie van verbeterde patiëntenratio in de loop van de tijd Verbeterde patiënten wordt gedefinieerd door een patiënt die een verbetering vertoont die gelijk is aan of hoger is dan 4 punten van de Roland Morris Disability Questionnaire en een verbetering die gelijk is aan of hoger is dan 2 punten van de numerieke pijnschaal en een actieve beroepsmatige
|
Inschrijving, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Mentale componentscore van Short Form -12
Tijdsspanne: Inschrijving, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Evolutie van mentale scores in de loop van de tijd De mentale componentscore wordt bepaald door 4 categorieën van Short Form -12.
De minimale waarde van elke categorie is 0 en de maximale waarde is 100.
Een hogere score betekent een beter resultaat
|
Inschrijving, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Fysieke componentscore van Short Form -12
Tijdsspanne: Inschrijving, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Evolutie van fysieke scores in de loop van de tijd.
De fysieke componentscore wordt bepaald door 4 categorieën van Short Form -12.
De minimale waarde van elke categorie is 0 en de maximale waarde is 100.
Een hogere score betekent een beter resultaat
|
Inschrijving, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Beroepscomponentscore van Fear Avoidance Beliefs Questionnaire
Tijdsspanne: Inschrijving, 3 maanden, 12 maanden
|
Evolutie van de beroepscomponentscore in de loop van de tijd. Beroepscomponent wordt beoordeeld met behulp van de Fear Avoidance Beliefs Questionnaire. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 42. Een hogere score betekent een slechter resultaat |
Inschrijving, 3 maanden, 12 maanden
|
|
Lichamelijke activiteit componentscore van Fear Avoidance Beliefs Questionnaire
Tijdsspanne: Inschrijving, 3 maanden, 12 maanden
|
Evolutie van de componentscore voor fysieke activiteit in de loop van de tijd. De component fysieke activiteit wordt beoordeeld met behulp van de Fear Avoidance Beliefs Questionnaire. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 24. Een hogere score betekent een slechter resultaat |
Inschrijving, 3 maanden, 12 maanden
|
|
Angstcomponentscore van Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: Inschrijving 3 maanden, 12 maanden
|
Evolutie van de angstscore in de loop van de tijd De angstcomponent wordt beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 21.
Een hogere score betekent een slechter resultaat
|
Inschrijving 3 maanden, 12 maanden
|
|
Depressiecomponentscore van de Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: Inschrijving, 3 maanden, 12 maanden
|
Evolutie van de depressiescore in de loop van de tijd Depressiecomponent wordt beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale. De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 21.
Een hogere score betekent een slechter resultaat
|
Inschrijving, 3 maanden, 12 maanden
|
|
Coördinatie zorgscore van Patiëntgerichte Coördinatie door middel van een Zorgteamvragenlijst
Tijdsspanne: Inschrijving, 3 maanden, 12 maanden
|
Evolutie van de zorgcoördinatiescore in de loop van de tijd Deze score wordt beoordeeld met behulp van patiëntgerichte coördinatie door middel van een zorgteamvragenlijst. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 42. Een hogere score betekent een beter resultaat |
Inschrijving, 3 maanden, 12 maanden
|
|
Huisartstevredenheid met betrekking tot patiëntenzorg
Tijdsspanne: T0 = basislijn (clusterinitiatie); T1 = 1 jaar (6 maanden na inclusie van de 5e clusterpatiënt); T2 = tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar (12 maanden na opname van de laatste clusterpatiënt)
|
Evolutie van huisartstevredenheid met behulp van een numerieke schaal De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 10.
Een hogere score betekent een slechter resultaat
|
T0 = basislijn (clusterinitiatie); T1 = 1 jaar (6 maanden na inclusie van de 5e clusterpatiënt); T2 = tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar (12 maanden na opname van de laatste clusterpatiënt)
|
|
Fysiotherapeutentevredenheid met betrekking tot patiëntenzorg
Tijdsspanne: T0 = basislijn (clusterinitiatie); T1 = 1 jaar (6 maanden na inclusie van de 5e clusterpatiënt); T2 = tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar (12 maanden na opname van de laatste clusterpatiënt)
|
Evolutie van fysiotherapeutische tevredenheid met behulp van een numerieke schaal De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 10.
Een hogere score betekent een slechter resultaat
|
T0 = basislijn (clusterinitiatie); T1 = 1 jaar (6 maanden na inclusie van de 5e clusterpatiënt); T2 = tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar (12 maanden na opname van de laatste clusterpatiënt)
|
|
Professionals opgeleid voor interventie
Tijdsspanne: Baseline interventie formaties
|
aantal professionals opgeleid voor interventie
|
Baseline interventie formaties
|
|
Biomechanische componentscore van Pain Attitudes and Beliefs-score - voor interventiefysiotherapeuten
Tijdsspanne: T0 = basislijn (clusterinitiatie); T1 = 1 jaar (6 maanden na inclusie van de 5e clusterpatiënt); T2 = tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar (12 maanden na opname van de laatste clusterpatiënt)
|
Evolutie van de biomechanische componentscore voor interventiefysiotherapeuten.
De biomechanische component wordt beoordeeld met behulp van de Pain Attitudes and Beliefs Score.
De minimale waarde is 10 en de maximale waarde is 60.
Een hogere score betekent een slechter resultaat
|
T0 = basislijn (clusterinitiatie); T1 = 1 jaar (6 maanden na inclusie van de 5e clusterpatiënt); T2 = tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar (12 maanden na opname van de laatste clusterpatiënt)
|
|
Biopsychosociale componentscore van Pain Attitudes and Beliefs-score - voor interventiefysiotherapeuten
Tijdsspanne: T0 = basislijn (clusterinitiatie); T1 = 1 jaar (6 maanden na inclusie van de 5e clusterpatiënt); T2 = tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar (12 maanden na opname van de laatste clusterpatiënt)
|
Evolutie van de biopsychosociale componentscore voor interventiefysiotherapeuten.
De biopsychosociale component wordt beoordeeld met behulp van de Pain Attitudes and Beliefs Score. De minimale waarde is 9 en de maximale waarde is 54.
Een hogere score betekent een beter resultaat
|
T0 = basislijn (clusterinitiatie); T1 = 1 jaar (6 maanden na inclusie van de 5e clusterpatiënt); T2 = tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar (12 maanden na opname van de laatste clusterpatiënt)
|
|
Biopsychosociale componentscore van Pain Attitudes and Beliefs-score - voor huisartsen
Tijdsspanne: T0 = basislijn (clusterinitiatie); T1 = 1 jaar (6 maanden na inclusie van de 5e clusterpatiënt); T2 = tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar (12 maanden na opname van de laatste clusterpatiënt)
|
Evolutie van biopsychosociale componentscore voor huisartsen.
De biopsychosociale component wordt beoordeeld met behulp van de Pain Attitudes and Beliefs Score. De minimale waarde is 9 en de maximale waarde is 54.
Een hogere score betekent een beter resultaat
|
T0 = basislijn (clusterinitiatie); T1 = 1 jaar (6 maanden na inclusie van de 5e clusterpatiënt); T2 = tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar (12 maanden na opname van de laatste clusterpatiënt)
|
|
Biomechanische componentscore van Pain Attitudes and Beliefs-score - voor huisartsen
Tijdsspanne: T0 = basislijn (clusterinitiatie); T1 = 1 jaar (6 maanden na inclusie van de 5e clusterpatiënt); T2 = tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar (12 maanden na opname van de laatste clusterpatiënt)
|
Evolutie van biomechanische componentscore voor huisartsen.
De biomechanische component wordt beoordeeld met behulp van de Pain Attitudes and Beliefs Score.
De minimale waarde is 10 en de maximale waarde is 60.
Een hogere score betekent een slechter resultaat
|
T0 = basislijn (clusterinitiatie); T1 = 1 jaar (6 maanden na inclusie van de 5e clusterpatiënt); T2 = tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar (12 maanden na opname van de laatste clusterpatiënt)
|
|
Professionele dialogen
Tijdsspanne: tijdens de 12 maanden follow-up
|
Bestaan en soorten dialogen tussen huisarts en andere professionals
|
tijdens de 12 maanden follow-up
|
|
Aantal consulten of sessies
Tijdsspanne: tijdens de 12 maanden follow-up
|
Aantal consulten of sessies
|
tijdens de 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aline RAMOND ROQUIN, MD-PHD, Department of Family Medicine - University of Angers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
22 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A01039-30
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden op een redelijk verzoek gedeeld.
Alleen niet-geïdentificeerde gegevens worden gedeeld.
Alle gegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld, kunnen worden gedeeld.
Het protocol zal in eerste instantie worden gedeeld.
Andere documenten kunnen op een later tijdstip op verzoek worden gedeeld (bijv. De CRF om een medewerker toe te staan de gegevens te selecteren die ze willen openen).
De ontvangers van de gegevens zijn onderzoekers.
De gegevens zullen beschikbaar zijn voor elk doel dat relevant wordt geacht door de onderzoeker, op basis van een protocol dat door de aanvrager wordt verstrekt, na verificatie van het verkrijgen van goedkeuringen van de regelgeving, inclusief de gunstige mening van een ethische commissie.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens worden gedeeld na het ondertekenen van een onderhandelde gegevensoverdrachtsovereenkomst (data -toegangsovereenkomst), voor de in de overeenkomst gespecificeerde duur.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens worden beschikbaar gesteld via Secure Transfer (het delen van het delen van het Universitair Ziekenhuis: Bluefiles of Oodrive).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .