Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost koordinované péče ke snížení rizika dlouhodobého postižení u pacientů trpících bolestmi v kříži v primární péči (COLOMB)

15. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Angers

Účinnost koordinované péče ke snížení rizika dlouhodobého postižení u pacientů trpících subakutní nebo recidivující akutní bolestí dolní části zad v primární péči

Běžné bolesti dolní části zad postihují asi 23 % běžné populace a mohou být spojeny s psychosociálními obtížemi a dlouhodobou pracovní neschopností. Její vedení ve Francii závisí především na praktických lékařích, někdy i na fyzioterapeutech.

Koordinovaná péče mezi praktickými lékaři, fyzioterapeuty a pracovnělékařskými službami by pomohla zlepšit cestu péče o pacienty a zdravotníky.

Hlavním cílem je zhodnotit dopad koordinované primární péče a nasazení na úrovni území u pacientů se subakutní nebo akutní recidivující bolestí dolní části zad ve srovnání se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Bonchamp-lès-Laval, Francie
        • Nábor
        • Cluster Bonchamp
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cédric HAMON, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Annelore DEFOIN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Margaux RIPAUD, MD
        • Kontakt:
      • Breteil, Francie
        • Nábor
        • Cluster Vaunoise
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • François TANGUY, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Béatrice NEGARET, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luc GUICHARD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Béatrice ALLARD COUALAN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roxane MORIN, MD
        • Kontakt:
      • Brûlon, Francie
        • Nábor
        • Cluster BRULON
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexandre DE BARBERIN-BARBERINI, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul BOULARD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claire GASNIER, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pauline LEFEUVRE, MD
        • Kontakt:
      • Château-Gontier, Francie
        • Nábor
        • Cluster Château Gontier
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thibault BARBIER, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre DELAHAYE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claire HAMARD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Audrey LEPY, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric MICHAUD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie Christine SALVATO, MD
        • Kontakt:
      • Châteauneuf-sur-Sarthe, Francie
        • Nábor
        • Cluster Châteauneuf sur Sarthe / Morannes
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cyril BEGUE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sylvie MARTEAU, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anne Charlotte ROCFORT, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Isabelle VIGUE-BOURREAU, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yoldi BRETT, MD
        • Kontakt:
      • Clisson, Francie
        • Nábor
        • Cluster Clisson
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Didier JUTEL, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elise KRAI-ASGARALY, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sabine NAOUR-LEROY, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emilie BEAGHE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Agnés PLOTEAU, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarah NOEL, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christophe ALLAIN, MD
        • Kontakt:
      • Conlie, Francie
        • Nábor
        • Cluster Conlie
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guillaume FETIVEAU, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Noémie QUEANT, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christèle TOURNELLE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arthur VIGNAUD, MD
        • Kontakt:
      • Craon, Francie
        • Nábor
        • Cluster Craon Renaze Cosse
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anne PLESSIS, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charlene LESAGE BESNIER, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean Michel MONNIER, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lydie GENDRY ROSSIGNOL, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maryline MERIENNE COUSSE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julien BERTRAND, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pascal GENDRY, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rebecca NAUD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marine GESLOT, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Florie ALGRAIN, MD
        • Kontakt:
      • Entrammes, Francie
        • Nábor
        • Cluster Entrammes Laval
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thi phi Bach NGUYEN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Josselin DELAHAYE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olivier PIVETEAU, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Romain CLISSON, MD
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • Nábor
        • Cluster Roche sur Yon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amandine PELLETIER, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeanne QUERE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Angèle DUCRET, MD
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • Cluster Chantenay
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laure GEGAUFF, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas JAN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Héloïse SCHMELTZ, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tom LUCAS, MD
        • Kontakt:
      • Quévert, Francie
        • Nábor
        • Cluster Dinan / Quévert / Plouasne
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jannice COUDERT, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Florence ADELINE DUFLOT, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Samuel ROGER, MD
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie
        • Nábor
        • Cluster Rennes Villejean
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caroline JEHANNO, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna JARNO-JOSSE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Romain NIFENECKER, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hoël CHARBONNEL, MD
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie
        • Nábor
        • Cluster Rennes Beauregard
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Muriel CABOTTE CARILLON, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Virginie MIMS LAROME, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre LE DOUARON, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lisa LOUIS, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carole PONTHUS-AUFFRET, MD
        • Kontakt:
      • Roquefort-les-Pins, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • Cluster Les Collines
      • Saint-Florent-le-Vieil, Francie
        • Nábor
        • Cluster St Florent, Mauges, Possonnière
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean BIMIER, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pauline DES BOUILLONS, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laure JANUS, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lila TILLARD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julien VERRIERE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lucile BOURLOT, MD
        • Kontakt:
      • Savenay, Francie
        • Nábor
        • Cluster Savenay
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marine GARDY, MG
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karine AH-FAT, MG
        • Kontakt:
      • Segré, Francie
        • Nábor
        • Cluster SEGRE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Héloise GISLARD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gilles GUSTIN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jérôme NUEL, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marjorie HEBERT, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Virginie HEMERY, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Audrey LILLE, MD
        • Kontakt:
      • Trélazé, Francie
        • Nábor
        • Cluster Angers- Trélazé
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sandra NETO-ANNE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clément GUINEBERTEAU, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carène EDIN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Héloïse PREAU, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie LA TOUR GAUVRIT, MD
        • Kontakt:
      • Vence, Francie
        • Nábor
        • Cluster Vence
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fabrice GASPERINI, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emilie SCALABRE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raphaëlle VIDAL, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charlotte BRUN, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient konzultuje zkoušejícího praktického lékaře pro subakutní bolest dolní části zad nebo akutní recidivující bolest dolní části zad
  • Pacient s pracovní činností (včetně pracovní neschopnosti)
  • Pacient závislý na pracovnělékařské službě
  • Získání podpisu souhlasu s účastí na tomto hodnocení
  • Pacient Registrován v systému sociálního zabezpečení

Kritéria nezařazení:

  • Specifická bolest dolní části zad (zlomenina, infekce, osteoporóza, zánětlivé onemocnění, nádor)
  • Bolest v kříži s ischias, kruralgie
  • Kontraindikace aktivní reedukace
  • Nemožnost sledování po dobu 12 měsíců
  • Pacient plánuje odejít do důchodu do 12 měsíců po zápisu
  • Neschopnost psát nebo číst francouzsky
  • Dospělý pacient chráněný zákonem (opatrovník),
  • Těhotné, kojící nebo rodící ženy
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Osoby podléhající opatřením právní ochrany
  • Osoby neschopné dát souhlas
  • Osoby v nucené psychiatrické péči
  • Fyzioterapie fyzioterapeutem, který se této studie neúčastní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: standardní péče
standardní péče o léčbu bolesti dolní části zad praktickými lékaři. fyzioterapeuta a pracovnělékařské služby si může vyžádat sám pacient nebo praktický lékař.
Experimentální: koordinovaná péče

Koordinovaná péče mezi praktickými lékaři, fyzioterapeutem a pracovnělékařskými službami.

Před zahájením studie bude provedeno intervenční školení pro každého pečovatele, aby si vypracoval koordinační nástroje a měl aktivní komunikaci.

Koordinovaná péče mezi praktickými lékaři; fyzioterapeuti a pracovnělékařské služby.

Včasný kontakt s pracovnělékařskou službou praktickým lékařem a využití pracovního retenčního nástroje Aktivní fyzioterapie (Individuální aktivní, intenzivní a pravidelný rehabilitační program s 15 sezeními po 1 hodině, tempem 2 nebo 3 sezení týdně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná neschopnost v 1 roce
Časové okno: Zápis do sledování po 12 měsících
Poměr pacientů vykazujících zlepšení rovný nebo vyšší než 4 body podle Roland Morris Disability Questionnaire. Minimální hodnota dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire je 0 a maximální hodnota je 24. Vyšší skóre znamená horší výsledek
Zápis do sledování po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná neschopnost
Časové okno: Zápis do sledování po 3 měsících, Zápis do sledování po 6 měsících
Poměr pacientů vykazujících zlepšení rovný nebo vyšší než 4 body podle Roland Morris Disability Questionnaire. Minimální hodnota dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire je 0 a maximální hodnota je 24. Vyšší skóre znamená horší výsledek
Zápis do sledování po 3 měsících, Zápis do sledování po 6 měsících
Roland Morris skóre postižení v průběhu času
Časové okno: Zápis, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Vývoj dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire v průběhu času. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 24. Vyšší skóre znamená horší výsledek
Zápis, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Bolest vnímána
Časové okno: Zápis - 3 měsíce, Zápis - 6 měsíců a Zápis -12 měsíců
Poměr pacientů vykazujících zlepšení rovný nebo vyšší než 2 body numerické škály bolesti Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek
Zápis - 3 měsíce, Zápis - 6 měsíců a Zápis -12 měsíců
Numerická stupnice bolesti v průběhu času
Časové okno: Zápis, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Vývoj numerické škály bolesti v čase. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek
Zápis, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Stav povolání
Časové okno: ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Poměr pacientů, kteří mají aktivní zaměstnání (definováno tím, že mají zaměstnání a jsou přítomni v práci)
ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Míra zaměstnanosti
Časové okno: Zápis, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Vývoj míry zaměstnanosti v čase
Zápis, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Nemocenská
Časové okno: po dobu 12 měsíců po zařazení
počet dnů pracovní neschopnosti
po dobu 12 měsíců po zařazení
Zlepšení pacientů
Časové okno: ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Poměr zlepšených pacientů. Zlepšení pacienti jsou definováni tím, že pacient vykazuje zlepšení rovné nebo vyšší než 4 body dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire a zlepšení rovné nebo vyšší než 2 body numerické škály bolesti a má aktivní zaměstnání.
ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Vývoj zlepšeného poměru pacientů
Časové okno: Zápis, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Vývoj poměru zlepšených pacientů v průběhu času Zlepšení pacienti jsou definováni tím, že pacient vykazuje zlepšení rovné nebo vyšší než 4 body dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire a zlepšení rovné nebo vyšší než 2 body numerické škály bolesti a má aktivní zaměstnání
Zápis, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Skóre mentální složky krátké formy -12
Časové okno: Zápis, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Vývoj mentálních skóre v čase Skóre mentální složky je určeno 4 kategoriemi krátké formy -12. Minimální hodnota každé kategorie je 0 a maximální hodnota je 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Zápis, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Skóre fyzické složky krátké formy -12
Časové okno: Zápis, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Vývoj fyzického skóre v čase. Skóre fyzické složky je určeno 4 kategoriemi Short Form -12. Minimální hodnota každé kategorie je 0 a maximální hodnota je 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Zápis, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Skóre profesní složky dotazníku Fear Avoidance Beliefs
Časové okno: Zápis, 3 měsíce, 12 měsíců

Vývoj skóre profesní složky v čase. Profesní složka je hodnocena pomocí dotazníku Fear Avoidance Beliefs Questionnaire.

Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 42. Vyšší skóre znamená horší výsledek

Zápis, 3 měsíce, 12 měsíců
Skóre složky fyzické aktivity dotazníku Fear Avoidance Beliefs
Časové okno: Zápis, 3 měsíce, 12 měsíců

Vývoj skóre složky fyzické aktivity v čase. Složka fyzické aktivity je hodnocena pomocí dotazníku Fear Avoidance Beliefs Questionnaire.

Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 24. Vyšší skóre znamená horší výsledek

Zápis, 3 měsíce, 12 měsíců
Skóre složky úzkosti na škále nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Zápis 3 měsíce, 12 měsíců
Vývoj skóre úzkosti v čase Úzkostná složka se hodnotí pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 21. Vyšší skóre znamená horší výsledek
Zápis 3 měsíce, 12 měsíců
Skóre depresivní složky škály nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Zápis, 3 měsíce, 12 měsíců
Vývoj skóre deprese v čase Komponenta deprese je hodnocena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 21. Vyšší skóre znamená horší výsledek
Zápis, 3 měsíce, 12 měsíců
Skóre koordinační péče koordinace zaměřené na pacienta pomocí dotazníku pečovatelského týmu
Časové okno: Zápis, 3 měsíce, 12 měsíců

Vývoj skóre koordinační péče v čase Toto skóre se hodnotí pomocí dotazníku koordinace zaměřené na pacienta pomocí dotazníku pečovatelského týmu.

Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 42. Vyšší skóre znamená lepší výsledek

Zápis, 3 měsíce, 12 měsíců
Spokojenost praktického lékaře s péčí o pacienty
Časové okno: TO = základní linie (zahájení klastru); T1 = 1 rok (6 měsíců po zařazení pacienta 5. clusteru); T2 = po dokončení studie, v průměru 3 roky (12 měsíců po posledním zařazení pacienta do skupiny)
Vývoj spokojenosti praktického lékaře pomocí numerické škály Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek
TO = základní linie (zahájení klastru); T1 = 1 rok (6 měsíců po zařazení pacienta 5. clusteru); T2 = po dokončení studie, v průměru 3 roky (12 měsíců po posledním zařazení pacienta do skupiny)
Spokojenost fyzioterapeuta s péčí o pacienty
Časové okno: TO = základní linie (zahájení klastru); T1 = 1 rok (6 měsíců po zařazení pacienta 5. clusteru); T2 = po dokončení studie, v průměru 3 roky (12 měsíců po posledním zařazení pacienta do skupiny)
Vývoj spokojenosti fyzioterapeuta pomocí numerické škály Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek
TO = základní linie (zahájení klastru); T1 = 1 rok (6 měsíců po zařazení pacienta 5. clusteru); T2 = po dokončení studie, v průměru 3 roky (12 měsíců po posledním zařazení pacienta do skupiny)
Profesionálové vyškolení pro zásah
Časové okno: Základní intervenční formace
počet odborníků vyškolených pro zásah
Základní intervenční formace
Skóre biomechanické složky skóre Pain Attitudes and Beliefs - pro intervenční fyzioterapeuty
Časové okno: TO = základní linie (zahájení klastru); T1 = 1 rok (6 měsíců po zařazení pacienta 5. clusteru); T2 = po dokončení studie, v průměru 3 roky (12 měsíců po posledním zařazení pacienta do skupiny)
Vývoj skóre biomechanických komponent pro intervenční fyzioterapeuty. Biomechanická složka je hodnocena pomocí Pain Attitudes and Beliefs Score. Minimální hodnota je 10 a maximální hodnota je 60. Vyšší skóre znamená horší výsledek
TO = základní linie (zahájení klastru); T1 = 1 rok (6 měsíců po zařazení pacienta 5. clusteru); T2 = po dokončení studie, v průměru 3 roky (12 měsíců po posledním zařazení pacienta do skupiny)
Skóre biopsychosociální složky skóre Pain Attitudes and Beliefs - pro intervenční fyzioterapeuty
Časové okno: TO = základní linie (zahájení klastru); T1 = 1 rok (6 měsíců po zařazení pacienta 5. clusteru); T2 = po dokončení studie, v průměru 3 roky (12 měsíců po posledním zařazení pacienta do skupiny)
Vývoj skóre biopsychosociální složky pro intervenční fyzioterapeuty. Biopsychosociální složka se hodnotí pomocí skóre Pain Attitudes and Beliefs. Minimální hodnota je 9 a maximální hodnota je 54. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
TO = základní linie (zahájení klastru); T1 = 1 rok (6 měsíců po zařazení pacienta 5. clusteru); T2 = po dokončení studie, v průměru 3 roky (12 měsíců po posledním zařazení pacienta do skupiny)
Skóre biopsychosociální složky skóre Pain Attitudes and Beliefs - pro praktické lékaře
Časové okno: TO = základní linie (zahájení klastru); T1 = 1 rok (6 měsíců po zařazení pacienta 5. clusteru); T2 = po dokončení studie, v průměru 3 roky (12 měsíců po posledním zařazení pacienta do skupiny)
Vývoj skóre biopsychosociální složky pro praktické lékaře. Biopsychosociální složka se hodnotí pomocí skóre Pain Attitudes and Beliefs. Minimální hodnota je 9 a maximální hodnota je 54. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
TO = základní linie (zahájení klastru); T1 = 1 rok (6 měsíců po zařazení pacienta 5. clusteru); T2 = po dokončení studie, v průměru 3 roky (12 měsíců po posledním zařazení pacienta do skupiny)
Skóre biomechanické složky skóre Pain Attitudes and Beliefs - pro praktické lékaře
Časové okno: TO = základní linie (zahájení klastru); T1 = 1 rok (6 měsíců po zařazení pacienta 5. clusteru); T2 = po dokončení studie, v průměru 3 roky (12 měsíců po posledním zařazení pacienta do skupiny)
Vývoj skóre biomechanických komponent pro praktické lékaře. Biomechanická složka je hodnocena pomocí Pain Attitudes and Beliefs Score. Minimální hodnota je 10 a maximální hodnota je 60. Vyšší skóre znamená horší výsledek
TO = základní linie (zahájení klastru); T1 = 1 rok (6 měsíců po zařazení pacienta 5. clusteru); T2 = po dokončení studie, v průměru 3 roky (12 měsíců po posledním zařazení pacienta do skupiny)
Odborné dialogy
Časové okno: během 12 měsíců sledování
Existence a typy dialogů mezi praktickým lékařem a dalšími odborníky
během 12 měsíců sledování
Počet konzultací nebo sezení
Časové okno: během 12 měsíců sledování
Počet konzultací nebo sezení
během 12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aline RAMOND ROQUIN, MD-PHD, Department of Family Medicine - University of Angers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020-A01039-30

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena na přiměřené žádosti. Sdílí budou pouze de-identifikovaná data. Mohou být sdílena všechna data shromážděná během studie. Protokol bude zpočátku sdílen. Ostatní dokumenty mohou být sdíleny později na vyžádání (např. CRF, aby umožnil spolupracovníkovi vybrat data, ke kterým chtějí přístup). Příjemci dat budou vědci. Údaje budou k dispozici za jakýkoli účel považovaný za relevantní vyšetřovatelem studie na základě protokolu poskytnutého žadatelem po ověření získání regulačních schválení, včetně příznivého stanoviska etické komise.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena po podpisu dohody o přenosu dat (dohoda o přístupu k datům) po dobu trvání uvedené v dohodě.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici prostřednictvím bezpečného přenosu (platforma sdílení schválená Fakultní nemocnicí: Bluefiles nebo Oodrive).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Koordinovaná péče

Předplatit