Eficácia do cuidado coordenado para reduzir o risco de incapacidade prolongada entre pacientes que sofrem de dor lombar na atenção primária (COLOMB)
9 de julho de 2026 atualizado por: University Hospital, Angers
Eficácia do cuidado coordenado para reduzir o risco de incapacidade prolongada entre pacientes que sofrem de dor lombar aguda subaguda ou recorrente na atenção primária
A lombalgia comum afeta cerca de 23% da população em geral e pode estar associada a dificuldades psicossociais e incapacidade prolongada para o trabalho. Seu manejo na França depende principalmente de clínicos gerais e, às vezes, de fisioterapeutas.
Um cuidado coordenado entre clínicos gerais, fisioterapeutas e serviços de saúde ocupacional ajudaria a melhorar o percurso de cuidado para pacientes e profissionais de saúde.
O principal objetivo é avaliar o impacto dos cuidados primários coordenados e implantados ao nível dos territórios, em doentes com lombalgia subaguda ou aguda recorrente em comparação com os cuidados padrão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonchamp-lès-Laval, França
- Cluster Bonchamp
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Breteil, França
- Cluster Vaunoise
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Brûlon, França
- Cluster BRULON
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Château-Gontier, França
- Cluster Château Gontier
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Châteauneuf-sur-Sarthe, França
- Cluster Châteauneuf sur Sarthe / Morannes
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Clisson, França
- Cluster Clisson
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Conlie, França
- Cluster Conlie
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Craon, França
- Cluster Craon Renaze Cosse
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Entrammes, França
- Cluster Entrammes Laval
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La Roche-sur-Yon, França
- Cluster Roche sur Yon
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Nantes, França
- Cluster Chantenay
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Quévert, França
- Cluster Dinan / Quévert / Plouasne
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Rennes, França
- Cluster Rennes Beauregard
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Rennes, França
- Cluster Rennes Villejean
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Roquefort-les-Pins, França
- Cluster Les Collines
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Saint-Florent-le-Vieil, França
- Cluster St Florent, Mauges, Possonnière
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Savenay, França
- Cluster Savenay
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Segré, França
- Cluster SEGRE
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Trélazé, França
- Cluster Angers- Trélazé
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Vence, França
- Cluster Vence
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente consultando um clínico geral investigador para dor lombar subaguda ou dor lombar aguda recorrente
- Paciente com atividade ocupacional (incluindo licença médica)
- Paciente dependente de serviço de saúde ocupacional
- Obtenção da assinatura do consentimento para participar neste estudo
- Paciente inscrito no regime de segurança social
Critérios de não inclusão:
- Dor lombar específica (fratura, infecção, osteoporose, doença inflamatória, tumor)
- Lombalgia com ciática, cruralgia
- Contra-indicação à reeducação ativa
- Impossibilidade de seguimento durante 12 meses
- Paciente planejando se aposentar dentro de 12 meses após a inscrição
- Incapacidade de escrever ou ler francês
- Paciente adulto protegido pela lei (tutela),
- Mulheres grávidas, lactantes ou parturientes
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoas sujeitas a medidas legais de proteção
- Pessoas incapazes de consentir
- Pessoas sob coerção cuidados psiquiátricos
- Fisioterapia por um fisioterapeuta que não participa deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: cuidado padrão
cuidados padrão para o manejo da dor lombar por médicos de clínica geral (GPs).
o fisioterapeuta e os serviços de saúde ocupacional podem ser solicitados independentemente pelo paciente ou pelo médico de família.
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Experimental: cuidado coordenado
Atendimento coordenado entre clínico geral, fisioterapeuta e serviços de saúde ocupacional. Um treinamento de intervenção será realizado antes do início do estudo para qualquer profissional de saúde para elaborar ferramentas de coordenação e ter uma comunicação ativa. |
Cuidados coordenados entre médicos generalistas; fisioterapeutas e serviços de saúde ocupacional. Contacto precoce com o serviço de saúde ocupacional pelo clínico geral e utilização de ferramenta de retenção ocupacional Fisioterapia ativa (Programa individual de reabilitação ativa, intensiva e regular com 15 sessões de 1 hora, ao ritmo de 2 ou 3 sessões por semana) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incapacidade percebida em 1 ano
Prazo: Inscrição para acompanhamento de 12 meses
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Proporção de pacientes com melhora igual ou superior a 4 pontos do Questionário de Incapacidade de Roland Morris.
O valor mínimo do Questionário de Incapacidade Roland Morris é 0 e o valor máximo é 24.
Uma pontuação mais alta significa pior resultado
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Inscrição para acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incapacidade percebida
Prazo: Inscrição para 3 meses de acompanhamento, Inscrição para 6 meses de acompanhamento
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Proporção de pacientes com melhora igual ou superior a 4 pontos do Questionário de Incapacidade de Roland Morris.
O valor mínimo do Questionário de Incapacidade Roland Morris é 0 e o valor máximo é 24.
Uma pontuação mais alta significa pior resultado
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Inscrição para 3 meses de acompanhamento, Inscrição para 6 meses de acompanhamento
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Pontuação de deficiência de Roland Morris ao longo do tempo
Prazo: Inscrição, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Evolução do Questionário de Incapacidade Roland Morris ao longo do tempo.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 24.
Uma pontuação mais alta significa pior resultado
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Inscrição, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Dor percebida
Prazo: Inscrição - 3 meses , Inscrição - 6 meses e Inscrição - 12 meses
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Proporção de pacientes com melhora igual ou superior a 2 pontos da escala numérica de dor O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 10.
Uma pontuação mais alta significa pior resultado
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Inscrição - 3 meses , Inscrição - 6 meses e Inscrição - 12 meses
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Escala numérica de dor ao longo do tempo
Prazo: Inscrição, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Evolução da escala numérica de dor ao longo do tempo.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 10.
Uma pontuação mais alta significa pior resultado
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Inscrição, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Status ocupacional
Prazo: aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Proporção de pacientes com ocupação ativa (definida por ter emprego e estar presente no trabalho)
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aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Taxa de emprego
Prazo: Inscrição, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Evolução da taxa de emprego ao longo do tempo
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Inscrição, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Atestado médico
Prazo: durante 12 meses após a inclusão
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número de dias de licença médica
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durante 12 meses após a inclusão
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Pacientes melhorados
Prazo: aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Proporção de pacientes melhorados.
Pacientes melhorados são definidos por pacientes que apresentam melhora igual ou superior a 4 pontos no Questionário de Incapacidade de Roland Morris e melhora igual ou superior a 2 pontos na escala numérica de dor e possuem atividade ocupacional ativa.
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aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Evolução da proporção de pacientes melhorada
Prazo: Inscrição, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Evolução da proporção de pacientes melhorados ao longo do tempo Pacientes melhorados são definidos pelo paciente apresentando melhora igual ou superior a 4 pontos no Questionário de Incapacidade Roland Morris e melhora igual ou superior a 2 pontos na escala numérica de dor e tendo atividade ocupacional ativa
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Inscrição, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Pontuação do componente mental da Forma Curta -12
Prazo: Inscrição, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Evolução das pontuações mentais ao longo do tempo A pontuação do componente mental é determinada por 4 categorias de Short Form -12.
O valor mínimo de cada categoria é 0 e o valor máximo é 100.
Uma pontuação mais alta significa melhor resultado
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Inscrição, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Pontuação do componente físico da Forma Curta -12
Prazo: Inscrição, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Evolução dos escores físicos ao longo do tempo.
A pontuação do componente físico é determinada por 4 categorias de Short Form -12.
O valor mínimo de cada categoria é 0 e o valor máximo é 100.
Uma pontuação mais alta significa melhor resultado
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Inscrição, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Pontuação do componente ocupacional do Questionário de Crenças para Evitar o Medo
Prazo: Inscrição, 3 meses, 12 meses
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Evolução da pontuação do componente ocupacional ao longo do tempo. A componente ocupacional é avaliada através do Questionário de Crenças de Evitação do Medo. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 42. Uma pontuação mais alta significa pior resultado |
Inscrição, 3 meses, 12 meses
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Pontuação do componente de atividade física do Questionário de Crenças de Evitação do Medo
Prazo: Inscrição, 3 meses, 12 meses
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Evolução do escore do componente de atividade física ao longo do tempo. O componente de atividade física é avaliado por meio do Questionário de Crenças de Evitação do Medo. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 24. Uma pontuação mais alta significa pior resultado |
Inscrição, 3 meses, 12 meses
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Pontuação do componente de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Inscrição 3 meses, 12 meses
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Evolução do escore de Ansiedade ao longo do tempo O Componente de Ansiedade é avaliado por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 21.
Uma pontuação mais alta significa pior resultado
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Inscrição 3 meses, 12 meses
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Pontuação do componente de depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Inscrição, 3 meses, 12 meses
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Evolução do escore de Depressão ao longo do tempo O componente de depressão é avaliado por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 21.
Uma pontuação mais alta significa pior resultado
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Inscrição, 3 meses, 12 meses
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Escore de cuidados de coordenação da Coordenação Centrada no Paciente por um questionário da Equipe de Cuidados
Prazo: Inscrição, 3 meses, 12 meses
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Evolução da pontuação do cuidado de coordenação ao longo do tempo Essa pontuação é avaliada usando a Coordenação Centrada no Paciente por um questionário da Equipe de Cuidados. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 42. Uma pontuação mais alta significa melhor resultado |
Inscrição, 3 meses, 12 meses
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Satisfação do GP em relação ao atendimento ao paciente
Prazo: T0 = linha de base (início do cluster); T1 = 1 ano (6 meses após a inclusão do paciente do 5º cluster); T2 = até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos (12 meses após a última inclusão do paciente no cluster)
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Evolução da satisfação do GP usando uma escala numérica O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 10.
Uma pontuação mais alta significa pior resultado
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T0 = linha de base (início do cluster); T1 = 1 ano (6 meses após a inclusão do paciente do 5º cluster); T2 = até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos (12 meses após a última inclusão do paciente no cluster)
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Satisfação do fisioterapeuta em relação ao atendimento ao paciente
Prazo: T0 = linha de base (início do cluster); T1 = 1 ano (6 meses após a inclusão do paciente do 5º cluster); T2 = até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos (12 meses após a última inclusão do paciente no cluster)
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Evolução da satisfação do fisioterapeuta usando uma escala numérica O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 10.
Uma pontuação mais alta significa pior resultado
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T0 = linha de base (início do cluster); T1 = 1 ano (6 meses após a inclusão do paciente do 5º cluster); T2 = até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos (12 meses após a última inclusão do paciente no cluster)
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Profissionais treinados para intervenção
Prazo: Formações de intervenção de linha de base
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número de profissionais capacitados para intervenção
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Formações de intervenção de linha de base
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Pontuação do componente biomecânico da pontuação de atitudes e crenças de dor - para fisioterapeutas de intervenção
Prazo: T0 = linha de base (início do cluster); T1 = 1 ano (6 meses após a inclusão do paciente do 5º cluster); T2 = até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos (12 meses após a última inclusão do paciente no cluster)
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Evolução da pontuação do componente biomecânico para fisioterapeutas de intervenção.
O componente biomecânico é avaliado por meio do Pain Attitudes and Beliefs Score.
O valor mínimo é 10 e o valor máximo é 60.
Uma pontuação mais alta significa pior resultado
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T0 = linha de base (início do cluster); T1 = 1 ano (6 meses após a inclusão do paciente do 5º cluster); T2 = até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos (12 meses após a última inclusão do paciente no cluster)
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Pontuação do componente biopsicossocial do escore Pain Attitudes and Beliefs - para fisioterapeutas de intervenção
Prazo: T0 = linha de base (início do cluster); T1 = 1 ano (6 meses após a inclusão do paciente do 5º cluster); T2 = até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos (12 meses após a última inclusão do paciente no cluster)
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Evolução da pontuação do componente biopsicossocial para fisioterapeutas de intervenção.
A componente biopsicossocial é avaliada através do Pain Attitudes and Beliefs Score. O valor mínimo é 9 e o valor máximo é 54.
Uma pontuação mais alta significa melhor resultado
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T0 = linha de base (início do cluster); T1 = 1 ano (6 meses após a inclusão do paciente do 5º cluster); T2 = até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos (12 meses após a última inclusão do paciente no cluster)
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Pontuação do componente biopsicossocial da pontuação de Atitudes e Crenças de Dor - para GPs
Prazo: T0 = linha de base (início do cluster); T1 = 1 ano (6 meses após a inclusão do paciente do 5º cluster); T2 = até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos (12 meses após a última inclusão do paciente no cluster)
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Evolução da pontuação do componente biopsicossocial para GPs.
A componente biopsicossocial é avaliada através do Pain Attitudes and Beliefs Score. O valor mínimo é 9 e o valor máximo é 54.
Uma pontuação mais alta significa melhor resultado
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T0 = linha de base (início do cluster); T1 = 1 ano (6 meses após a inclusão do paciente do 5º cluster); T2 = até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos (12 meses após a última inclusão do paciente no cluster)
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Pontuação do componente biomecânico da pontuação de Atitudes e Crenças de Dor - para GPs
Prazo: T0 = linha de base (início do cluster); T1 = 1 ano (6 meses após a inclusão do paciente do 5º cluster); T2 = até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos (12 meses após a última inclusão do paciente no cluster)
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Evolução da pontuação do componente biomecânico para GPs.
O componente biomecânico é avaliado por meio do Pain Attitudes and Beliefs Score.
O valor mínimo é 10 e o valor máximo é 60.
Uma pontuação mais alta significa pior resultado
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T0 = linha de base (início do cluster); T1 = 1 ano (6 meses após a inclusão do paciente do 5º cluster); T2 = até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos (12 meses após a última inclusão do paciente no cluster)
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Diálogos profissionais
Prazo: durante os 12 meses de seguimento
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Existência e tipos de diálogos entre GP e outros profissionais
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durante os 12 meses de seguimento
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Número de consultas ou sessões
Prazo: durante os 12 meses de seguimento
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Número de consultas ou sessões
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durante os 12 meses de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aline RAMOND ROQUIN, MD-PHD, Department of Family Medicine - University of Angers
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A01039-30
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados mediante solicitação razoável.
Somente dados não identificados serão compartilhados.
Quaisquer dados coletados durante o estudo podem ser compartilhados.
O protocolo será compartilhado inicialmente.
Outros documentos podem ser compartilhados em uma data posterior mediante solicitação (por exemplo, o CRF para permitir que um colaborador selecione os dados que desejam acessar).
Os destinatários dos dados serão pesquisadores.
Os dados estarão disponíveis para qualquer finalidade considerada relevante pelo investigador do estudo, com base em um protocolo fornecido pelo solicitante, após a verificação da obtenção de aprovações regulatórias, incluindo a opinião favorável de um comitê de ética.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a assinatura de um contrato de transferência de dados negociado (Contrato de Acesso aos Dados), pela duração especificada no Contrato.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados por transferência segura (plataforma de compartilhamento aprovada pelo Hospital Universitário: Bluefiles ou Oodrive).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .